【法宝引证码】CLI.1.304262
【时效性】尚未施行
陕西省药品监督管理局关于对防控疫情用医疗器械实行应急审批的公告
为全力保障疫情防控所需医疗器械生产供应，立足我省实际情况，鼓励有条件的生产企业尽快转产、转型，生产医用口罩、医用防护服等医疗器械防护产品，陕西省药品监督管理局决定，对目前防控疫情所需医疗器械实行应急审批。现将有关情况公告如下：
一、按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则，在确保产品安全、有效、质量可控及可追溯的情况下，加快审评审批，确保相关医疗器械尽早投入使用。
二、省药监局成立应急审批技术指导组，对相关医疗器械注册提供全程咨询、技术支持、政策指导，及时指导企业开展相关申报工作。
三、省医疗器械质量监督检验院、省新药审评中心等部门随时做好注册产品检测、技术审评、现场核查等工作。
四、省药监局设专门电话，负责相关医疗器械注册的咨询服务、协调和技术指导帮助工作。
联系电话：
医疗器械监管处：刘胜利 13992813128
省新药审评中心：崔栋 13991833955
省医疗器械质量监督检验院：张成 13759945961
陕西省药品监督管理局
2020年1月29日
