云南省药品监督管理局关于切实保障全省疫情防控类药品质量安全的通知

机关各处室、各事业单位，相关药品生产企业：
　　当前，随着国家新冠病毒肺炎疫情防控政策不断优化调整，疫情防控类药品市场需求大幅度增加，部分产品成为消费热点，社会广泛关注。为深入贯彻党中央、国务院和省委、省政府新冠疫情防控决策部署，进一步保障全省疫情防控药品生产质量安全，切实维护人民群众身体健康和用药的合法权益，现就有关事项通知如下：
　　一、总体目标
　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的二十大精神和习近平总书记关于药品安全“四个最严”的要求，坚持问题导向，深入排查风险隐患，严厉查处违法违规行为，全力保障疫情防控药品质量安全和供应储备。 　　二、重点工作
　　（一）持续加强对疫情防控类药品生产环节监督检查。一要加强疫苗监管。加强对我省疫苗生产企业的监督检查力度，压实企业质量主体责任，督促企业有效运行质量管理体系，规范疫苗储存、运输管理，确保全过程符合要求。加强疑似预防接种异常反应监测评价工作。二要加强新冠治疗药物监管。针对我省生产的治疗药物加强监督检查和产品抽检，督促企业持续合规生产，严格进行变更研究管理，严格按照批准的处方和工艺组织生产。三要加强新冠治疗中药的监管。对群众高度关注的“三药四方”、列入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》和《云南省新冠病毒感染者用药目录（试行第一版）》的中成药、中药饮片及中药配方颗粒，针对性地加强监管。
　　（二）明确监督检查重点要点。针对扩产达能企业，重点排查是否具备有经验的质量管理人员，检验人员培训是否到位、生产过程是否受控等。督促指导企业严格按照法规规范进行生产。突出“人、机、料、法、环”等要素，全面排查新开工生产、复工复产、扩大生产可能带来的风险隐患，严格执法，确保产品质量安全。
　　（三）严格变更管理，强化依法依规生产。各疫情防控类药品上市许可持有人（含生产企业）要全面加强生产质量管理，强化全过程质量控制，严格按照批准的处方和工艺组织生产，要建立信息化追溯体系，实现相关药品疫苗来源可查、去向可追。对于扩大生产、复工复产涉及的变更事项，要严格按照法律法规要求，经充分研究、评估和必要的验证后，确定变更管理类别，按规定经批准、备案后实施或报告。
　　（四）严把中药材质量，守住质量安全底线。《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》和《云南省新冠病毒感染者用药目录（试行第一版）》所列中成药、中药饮片及中药配方颗粒生产企业，要把好原材料入厂检验关，在增产扩能的同时严格按照核准的处方和工艺组织生产，保证生产过程持续合法合规，严格上市放行检验，确保产品质量和市场供应两不误。
　　（五）防范相关产品流入非法渠道。督促持有人建立信息化追溯体系，实现相关药品疫苗来源可查、去向可追。正在开展新冠疫苗或治疗药物的临床试验的药物临床试验机构，要严格按照《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》要求组织实施，加强对临床用药的使用和管理，严防试验用药品流入非法渠道。药品检验机构要全面梳理检验已列入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》和《云南省新冠病毒感染者用药目录（试行第一版）》药品的情况，清点检验样品和留样数量，严防检验用药品流入非法渠道。
　　（六）优化监管形式，全力服务疫情防控大局。鼓励具有《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》和《云南省新冠病毒感染者用药目录（试行第一版）》所列药品批准文号的企业，依法依规组织生产；对新冠病毒防治药品涉及稳产达产、复产扩产的相关申请，实行随到随审、快审快批；对于新冠病毒防治药品新建、改扩建生产线、委托生产、停产后复产的生产现场检查，结合日常监管情况，基于风险研判，可采用非现场或事后检查方式，优先安排，加快办理，全力保障防治用药质量安全和充足供应。
　　（七）开辟“特殊通道”，保障疫情防控用药供应。允许云南省行政区域内由省工信部门指定的中药饮片生产企业，按照国家卫生健康委、省卫生健康委已公布诊疗防治方案中的中药处方，在本企业经批准的生产车间内，将中药饮片进行调配后包装，在云南省行政区域内销售、使用。销售的每个独立包装上必须贴有标签，标签内容包括生产企业名称、生产地址、包装日期、包装批号、处方（处方组成和剂量）、处方依据、适用人群及注意事项，并标明“建议在医师指导下使用”。每个包装批号产品都应有批包装记录和销售记录，中药饮片生产企业应当严格按药品生产质量管理规范和相关质量标准依法组织生产，独立包装中的每味中药应当有可追溯的生产记录。本条措施有效期暂定三个月，省局相关处室和单位结合职能职责和风险程度，加强对相关中药饮片企业的监管。 　　三、工作要求
　　（一）靠前指挥，加强统筹。各单位要高度重视，领导积极靠前指挥，带队深入重点企业、监管一线开展检查和调研，在做好监管的同时，做好服务，协调解决企业面临的问题和困难，指导企业有序生产。既要分析研判重点品种的质量风险、排查隐患，也要做好服务，协调解决企业面临的问题和困难，共同服务疫情防控大局。
　　（二）严格执法，敢于亮剑。要加大监督检查力度，对问题线索追根溯源、一查到底；存在风险隐患的，坚决采取有效风险控制措施；存在违法违规行为的，坚决立案查处；涉嫌犯罪的，坚决移送公安机关追究其刑事责任；要处罚到人、公开曝光、实施联合惩戒，形成震慑效应。
　　（三）严格落实产品质量主体责任。各药品生产企业要充分认识保障疫情防控产品质量安全的重要意义，把人民群众生命健康放在第一位，把保质量作为生命线，加强产品全生命周期质量管理，牢牢守住质量安全底线。