北京市药品监督管理局关于做好疫情防控支持医药企业复工复产的通知
（京药监发〔2020〕78号）

局机关各处室、各直属分局、各直属事业单位：
　　为贯彻落实市政府办公厅印发的《关于全力做好疫情防控工作保障企业有序复工复产的若干措施》（京政办发〔2020〕10号）和市市场监管局工作部署，现就做好疫情防控工作，全力支持医药企业复工复产，更好解决实际问题，制定以下措施：

　　一、支持企业复工复产
　　（一）加大帮扶力度，做好复产指导。通过电话访问、上门服务等手段深入了解企业的需求和困难。对复工复产期间企业存在的实际困难，能解决的立即解决，涉及其他部门的问题及时上报，指导企业用好用足相关优惠政策，一企一策研究指导帮扶举措；主动指导企业落实疫情防护工作，督促企业做好人员登记、体温监测、人员就餐、环境消毒、防护物资采购储备等工作，确保用工安全，保障企业安全有序复工复产。
　　（二）多措并举便利行政办理事项。进一步加强沟通渠道，充分发挥“网上办”、“寄递办”。鼓励企业通过电话、微信、传真等方式进行业务咨询。在符合相关法规基础上，鼓励企业通过邮寄申报资料的方式进行申请，办理结束后通过邮寄或者扫描文件发送电子邮件的形式送达。对化妆品从业人员因受疫情防控影响暂时无法重新进行健康检查的，其健康证明视为继续有效，视为有效的期限为本市突发公共卫生事件一级响应解除之日起90日内（含第90天）。 　　二、促进防疫物资供应和安全生产
　　（三）加快防疫用医疗器械审批备案。在疫情防控过程中，开通绿色通道，制定了《关于对防控疫情用第二类医疗器械实行应急审批的通知》，启动联动机制、快速审批等方式，对疫情防控有关产品实施应急审批，加快产品上市。
　　（四）支持防疫用药品审批备案。制定了《北京市药品监督管理局关于促进疫情防控用药品和医疗器械产品研发及审评审批相关工作的通知》，重点支持疫情防控相关疫苗、抗病毒药物以及后续治疗康复用药物及其原料药等的研发注册，推动临床急需药物加速在京落地；按照《关于对新型冠状病毒感染肺炎疫情防控用医疗机构制剂实施应急审批的公告》，鼓励针对治疗新型冠状病毒感染的肺炎相关医疗机构制剂的注册、备案申报，对相关医疗机构制剂注册、备案申请开通绿色通道，允许容缺受理，实施应急审批、备案，补充临床用药。
　　（五）支持防疫医护物资生产供应。制定了《关于进一步指导和服务医用防护产品生产企业早日投产、扩产的通知》，统筹全市各区的监管和技术人员，采取驻厂服务、现场指导、集中辅导等形式，力促防控疫情用医疗器械产品生产企业生产供应；对于防控疫情涉及药品的委托生产申请，由专人全程指导，协调检查检验部门，在确保质量安全的前提下快速审批、落地生产。对抗击疫情用的保障药、抢救药，实时联络，掌握生产供应动态。
　　（六）多途径保障防疫医用物资的安全及市场供应。药械经营企业可多渠道、多途径开展应急药械物资的采购供应，同时企业应严格落实主体责任，确保防疫药械物资质量安全；协调相关部门帮助企业解决跨省供应问题，根据重点企业供应商需求畅通相关物资的配送环节，开设绿色通道，保障药械应急物资运得进出得去；根据疫情发展形势和市场供求变化，按照市统一安排，调配医药储备物资，满足市场需求。
　　（七）加强监督检查，确保产品质量。统筹协调检查检验部门，通过专人现场指导、集中力量检验等措施，切实加强注册、生产和检验等方面监管力度，保障疫情防控相关药品和医疗器械产品质量安全。各医药企业应分步骤让有相应生产人员和检验人员匹配的产能和品种先行开工复产，在减少疫情对企业经营活动影响的同时务必做到过程控制不减少，质量标准不降低。 　　三、促进医药企业健康发展
　　（八）全面推进行政审批体制改革。根据市委市政府行政审批体制改革相关要求，优化系统、提高效率、力促行政审批事项年内全面实行网上受理、审批。先选取一批疫情防控急需、条件成熟的事项稳步推进电子证照建设，压缩办理时限，实现全程网办。对使用国家局系统且目前无法实现网上申报的事项，通过邮寄申报材料等形式做到“不见面审批”；大力减少审批材料，力争在3月底前达到进一步压减办理时限10%、压减申请材料20%的目标。
　　（九）服务创新发展，促进项目落地。加快对包括抗疫防疫在内的新药及创新医疗器械审评审批和产品注册检验过程，在职责范围内的开通绿色通道加快办理，职责范围以外的积极协调相关单位，辅导企业，争取一批抗疫抗癌药品、临床急需药品、创新医疗器械落户北京；对创新项目实施早期介入，指派专人综合协调，促进企业快速建设，落地生产。
　　特此通知。