大连市市场监管局转发省药监局关于下发辽宁省医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作方案的通知
（大市监网传〔2021〕33号）

各区市县（先导区）市场监督管理局，市局机关相关处室，市市场监管综合行政执法队：
　　现将《辽宁省药品监督管理局关于印发＜辽宁省医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作方案＞的通知》（辽药监械〔2021〕27 号）（以下简称《工作方案》），转发给你们。请结合以下要求，一并贯彻落实。
　　一、全力做好排查治理重点工作
　　1.疫情防控类医疗器械。市县两级监管部门结合年度监督检查计划，对辖区内新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服经营企业和使用单位的监督检查，加强经营使用环节渠道管控和对供应商资质、购货凭证的检查，确保防疫用医疗器械渠道合法、来源可溯、质量可靠。市局医疗器械监管处按照2021年国家和省医疗器械质量抽查检验工作计划对经营使用环节的防疫产品质量进行抽检，市市场监管综合行政执法队依法做好不合格产品的处置。
　　2.集中带量采购中选产品。 聚焦冠脉支架等国家集中带量采购中选产品，市局医疗器械监管处和有关基层局对中选产品配送单位是否严格按照产品说明书或者标签标示要求运输、贮存，并做好相应记录；医疗机构是否按照规定做好中选产品的采购、验收和贮存等质量管理进行重点排查检查。
　　3.无菌和植入性医疗器械。对无菌和植入性医疗器械企业重点关注人工关节、人工晶体、球囊扩张导管、除颤器、封堵器、骨科材料、吻合器等高值医用耗材以及一次性使用无菌注射器。市局医疗器械监管处和各基层局对无菌和植入性医疗器械经营企业（含网络销售）、使用单位的风险排查和监督检查，检查数量不少于相关企业、单位总数的30%。重点检查经营企业是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械，是否经营（网络销售）未取得注册证或备案凭证的医疗器械；使用单位是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，是否购进或者使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。
　　4.网络销售医疗器械。持续开展“清网行动”，重点排查疫情防控医疗器械、投诉举报和舆情关注较为集中的医疗器械。 重点关注产品说明书、标签是否与经注册的内容一致，是否按照经注册的产品适用范围和预期用途进行销售，是否存在产品销售时对产品断言功效，虚假宣传等行为。市局医疗器械监管处和基层局对网络销售经营企业监督检查每两年不少于一次。
　　5.投诉举报频发的产品和企业。聚焦注射用透明质酸钠、隐形眼镜、角膜塑形镜、射频皮肤热疗仪、射频超声溶脂仪、面部射频美容仪、人工鼻梁植入体、避孕套、脊柱矫形器、青少年近视矫正眼视光医疗器械、贴敷类医疗器械，以及以“械字号面膜”名义进行销售的医用冷敷帖、以“械字号牙膏”名义进行销售的冷敷凝胶、牙齿脱敏剂等医疗器械。市县两级监管部门及市市场监管综合行政执法队加强配合与协作，全面梳理投诉举报情况，对已完成调查处置的企业，必要时开展跟踪排查，确保调查处置措施落实到位；对尚未完成调查处置的问题线索，及时开展调查，确保一查到底、查实查清，切实排除产品质量安全隐患。
　　6.避孕套质量安全。按照《食品药品监管总局关于加强避孕套质量安全管理的通知》（食药监械监〔2015〕30号）要求， 市局医疗器械监管处和各基层局检查经营企业是否按医疗器械经营质量管理规范有关要求建立经营管理制度并保证经营条件和经营行为持续符合要求，是否建立并执行进货查验记录制度，是否按照相关规定建立并执行销售记录制度，互联网经营行为是否依法合规；计划生育技术服务机构进货渠道是否合法合规，是否具有产品合格证明文件。
　　7.非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜。按照《国家食品药品监管总局办公厅关于严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的通知》（食药监办械监〔2015〕48号）要求，各基层局通过排查检查，严厉打击游商小贩无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为、医疗器械经营企业超范围经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为和医疗器械经营企业经营未取得装饰性彩色平光隐形眼镜注册证行为。
　　8.医疗美容相关行为。按照《辽宁省医疗美容综合整治三年行动实施方案（2020-2022年）》，市局医疗器械监管处和各基层局加强对医疗器械经营企业和医疗美容机构的监督检查，各级执法机构依法查处违法违规经营和使用注射用透明质酸钠、胶原蛋白等医疗器械违法违规行为。 　　二、全面开展自查整改工作
　　市县两级市场监管部门要根据《工作方案》要求，及时把自查表格发给有关企业和单位，推进落实自查整改工作，摸清相关企业底数和贯彻实施医疗器械有关法律法规情况。相关企业和单位要按照要求（《工作方案》中的附件2、3）进行全面自查，并于5月30日前向市级或县区级监管部门提交自查表、整改计划、整改措施落实情况。 　　三、做好检查记录和总结报告
　　各基层局于2021年 6月1日前报送电子版情况汇总表（《工作方案》中的附件6、7、8、9、10、11、12），于11月1日前按照《工作方案》要求报送总结报告（纸版，加盖局公章）和电子版情况汇总表。市局将适时对各基层局风险隐患排查治理情况进行督导检查，并将监管责任落实情况、违法违规行为查处情况等纳入药品安全考核内容。
　　联系人：卢　炎　电话：84311547 （负责经营环节）
　　黄国勤　电话： 84341547 （负责使用环节）

　　附件：辽宁省药品监督管理局关于印发《辽宁省医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作方案》的通知（略）