福建省药品监督管理局关于发布《疫情防控期间申请医用口罩和防护服等第二类医疗器械产品注册与生产指南》的通告
（福建省药品监督管理局通告2020年第4号）

　　自2020年2月26日起，我省新冠肺炎疫情中风险区由执行突发公共卫生事件一级响应调整为执行新冠肺炎疫情防控省级二级响应，低风险区由执行突发公共卫生事件一级响应调整为执行新冠肺炎疫情防控省级三级响应。根据我省当前疫情防控响应级别，为了加强医用口罩和防护服质量监管，现发布我省《疫情防控期间申请医用口罩和防护服等第二类医疗器械产品注册与生产指南》，请相关企业按照本指南要求申报产品注册与生产许可，并按规定组织生产，确保医用口罩和防护服质量安全。
　　有关机构联系方式：
　　一、福建省药品监督管理局行政服务大厅
　　地址：福州市鼓楼区东浦路156号展企大厦一层
　　联系人：陈谦，联系电话：0591-86295233。
　　二、福建省医疗器械和药品包装材料检验所
　　地址：福州市鼓楼区通湖路330号8号楼
　　联系人：陈松旺，联系电话：0591-87527802。


　　一、申报资料要求
　　（一）疫情防控期间，企业申报产品注册的，应按《疫情防控期间医疗器械注册申报资料要求及说明》（详见附件1）要求提交相应资料。其中，型号规格部分需明确注册检验送检样品的主要原材料信息（包括原材料质量要求、材质、供应商等）；研究资料部分需提交产品性能研究，无菌产品需说明灭菌方式，如委托灭菌需提交委托合同及质量协议；产品技术要求部分需符合现行相关国家标准、行业标准要求；说明书和标签样稿部分需符合国家药监局《医疗器械说明书和标签管理规定》。
　　（二）疫情防控期间，企业申报生产许可的，应按《疫情防控期间医疗器械生产许可证申报资料要求及说明》（详见附件2）要求提交相应资料。对有特殊生产环境要求的，企业需承诺生产环境符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）或《药品生产质量管理规范》要求，并提供有资质的检测机构出具的生产环境检测报告复印件。
　　（三）企业提交申请资料时，应对申报资料真实性及产品质量安全作出承诺（格式样稿见附件3）。 　　二、产品送检程序
　　产品在送福建省医疗器械和药品包装材料检验所作注册检验之前，应由企业所在地设区市市场监管部门或所对应的省局药品稽查办公室开具企业送检产品为该企业自身生产产品的确认函。福建省医疗器械和药品包装材料检验所凭确认函给予收样。 　　三、注册检验结果认可
　　（一）企业可向福建省医疗器械和药品包装材料检验所申请产品注册检验，注册申报应提交该检验机构出具的产品注册检验合格报告，部分检验项目可酌情接受相关替代证明资料。其中医用外科口罩和一次性使用医用口罩产品细菌过滤效率指标认可产品检测合格报告或原材料生产企业提供的用于已上市产品的证明，医用防护服、医用防护口罩和医用外科口罩产品阻燃性能检验项目以及医用防护口罩产品密合性检验项目可接受企业自检报告或委托检验报告。
　　（二）企业也可向国家认监委认可的其他医疗器械检验机构申请产品注册检验，注册申报应提交检验机构出具的产品全性能注册检验合格报告和预评价报告。 　　四、产品注册及生产许可流程
　　（一）企业提交产品注册申报资料的同时，可同步提交生产许可证核发或变更（增加生产产品）申报资料。申报资料由省局行政服务大厅统一接收受理后，转省局认证审评部门。
　　（二）省局认证审评部门在收到申报材料后，按属地管理原则通知企业所在地省局药品稽查办公室，组织对企业生产、检验能力开展现场审核。
　　（三）对经现场审核和技术审评符合要求的申请，省局颁发临时医疗器械注册证及生产许可证，有效期为三个月。疫情结束后临时证自动失效，企业需停止生产。
　　（四）企业申报时或已取得临时证后，如能按照福建省网上办事大厅省药监局分厅公布的《第二类医疗器械产品注册审批》和《第二类、第三类医疗器械生产许可》要求，提交或完善所有注册申报资料和生产许可资料的（含产品注册检验全项目检验报告），经我局审核通过后将颁发有效期五年的医疗器械注册证及生产许可证。 　　五、生产要求
　　企业应按照《医疗器械生产质量管理规范》及附录的要求组织生产，确保产品质量持续符合要求。疫情防控期间，医用口罩和防护服等第二类医疗器械申报企业生产条件至少应满足《福建省医用口罩和医用防护服生产指南》（详见附件4）的要求。 　　六、企业切实履行产品质量主体责任
　　企业应认真履行产品质量安全主体责任，按照《医疗器械生产质量管理规范》及附录的要求组织生产，确保产品质量持续符合产品技术要求。省局将加大对企业监督检查和产品抽检力度，对发现的生产管理、产品质量等方面问题将按照“四个最严”要求依法严厉查处。
　　附件：1.疫情防控期间医疗器械注册申报资料要求
　　2.疫情防控期间医疗器械生产许可证申报资料要求
　　3.申报资料真实性及产品质量安全承诺书
　　4.福建省医用口罩和医用防护服生产指南
　　附件1
　　疫情防控期间医疗器械注册申报资料要求

申报资料一级标题	申报资料二级标题	备注
1.申请表		样式附后
2.证明性文件	营业执照、组织机构代码证复印件
3.综述资料	3.1概述 3.2产品描述 3.3型号规格 3.4包装说明 3.5适用范围和禁忌症 3.6参考的同类产品或前代产品的情况 3.7其他需说明的内容	3.3型号规格中需明确注册检验送检样品的主要原材料信息（包括原材料质量要求、材质、供应商等）
4.研究资料	4.1产品性能研究	无菌产品需说明灭菌方式，如委托灭菌需提交委托合同及质量协议
5.生产制造信息	5.1 产品生产过程信息描述 5.2生产场地
6.产品技术要求		需符合现行相关国家标准、行业标准要求
7.产品注册检验报告	7.1注册检验报告 7.2预评价意见	需提交福建省医疗器械和药品包装材料检验所出具的产品注册检验报告，或国家认监委认可的医疗器械检验机构出具的产品全性能注册检验合格报告
8.说明书和标签样稿	8.1说明书 8.2最小销售单元的标签样稿	需符合国家药监局《医疗器械说明书和标签管理规定》
9.符合性声明		声明产品符合相关法规、分类规则及国行标的要求

　　说明：注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。
　　受理号：____________

　　注册申请人名称（并加盖公章）：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　产　品　名　称：　　　　　　　　　　　　　　 　　 　
　　型　号　规　格：　　　　　　　　　　　　　　 　　 　
　　法定代表人（签字）：　　　　 　　
　　申报日期：　　 　　


　　1.按照《医疗器械注册管理办法》及相关文件制定本表。
　　2.申请表填写的栏目内容应打印、完整、清楚、整洁，不得空白，无相关内容处应填写“—”。如格式所限无法填写完整时，请另加附页。
　　3.申报产品名称、型号规格应与所提交的产品技术要求、检测报告、产品说明书等申报材料中所用名称、型号规格一致。
　　4.分类编码应根据医疗器械分类目录及相关文件填写。
　　5.注册申请人的“名称”、“住所”应与营业执照一致。
　　6.如申报材料中有需要特别加以说明的问题，请在本表“申报单位保证书”栏内“其他需要说明的问题”中说明。
　　7.申请表的封面应有营业执照载明的法定代表人或负责人签字并加盖公章。
　　医疗器械注册申请表

产品名称				分类编码
型号规格
结构及 组成
适用范围
注 册 申 请 人	名 称
	住 所
	生 产 地 址				传真电话
					邮政编码
	法定代表人				联系电话
	委托代理人				联系电话
申 报 单 位 保 证 书 本产品申报单位保证： 本申报表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，所附资料中的数据均为研究和检测产品得到的数据。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。 其他需要说明的问题： 　 　 申报单位法定代表人（签字） 申报单位（签章） 年 月 日 年 月 日

　　附件2
　　疫情防控期间医疗器械生产许可证申报资料要求

序号	材料名称	备注
01	《医疗器械生产许可核发申请表》	样式附后
02	营业执照、组织机构代码证复印件
03	申请企业持有的所生产《医疗器械的注册证》及产品技术要求复印件	若同步申请注册证核发与生产许可，可暂不提交
04	法定代表人、企业负责人身份证明复印件
05	生产、质量和技术负责人的身份证明、学历或职称证明复印件，工作简历
06	生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
07	生产产地的房产证明，如用房为租赁的，还需提供租赁协议复印件
08	生产厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向
09	有特殊生产环境要求的，需提供省局认可有资质的检测机构出具的生产环境检测报告复印件[符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）或《药品生产质量管理规范》的要求]	承诺生产环境符合要求并有环境检测报告
10	主要生产设备和检验设备目录
11	拟生产产品工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明
12	申报资料真实性承诺书；经办人不是法定代表人时还应当提交《法人授权委托书》。

　　医疗器械生产许可申请表

企业名称
营业执照注册号				注册资本（万元）
成立日期				营业期限
组织机构代码				企业类型	二类□ 三类□
住所				邮编
				电话
生产地址				邮编
				电话
人员情况	姓名	身份证号		职务	学历	职称
法定代表人
企业负责人
联系人	姓名	身份证号		联系电话	传真	电子邮件
企业人员 情况	人员总数（人）			生产管理人员（人）	质量管理人员（人）	专业技术人员（人）
生产场所 情况	建筑面积（㎡）		生产面积（㎡）	净化面积（㎡）	检验面积（㎡）	仓储面积（㎡）
检验机构状况	总人数			检验人员数
申请生产范围

生产产品列表
序号	产品名称	注册号	类别（无菌、植入、体外诊断试剂、其他）
本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。 　 　 　 法定代表人（签字）（企业盖章） 年 月 日

　　填表说明：
　　1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
　　2.本表生产范围应当按照国家药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码（二级目录）和名称填写。
　　附件3

福建省药品监督管理局：
　　本企业保证，此次行政许可申请中向你局提交的所有资料均真实、合法。如有不实之处，本单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。
　　本企业将严格执行《医疗器械监督管理条例》，认真履行企业产品质量安全主体责任，保证产品质量安全，并承担相应法律法规责任。

　　附件4
　　一、适用范围
　　本指南适用于以纺粘/水刺无纺布、熔喷无纺布制成的一次性医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩（三种口罩以下统称医用口罩）和以覆膜无纺布、胶条制成的医用一次性防护服，不适用于工业用、民用及其他特殊用途的防护产品。 　　二、基本要求
　　（一）机构与人员
　　企业应当建立与医用口罩、医用防护服生产相适应的管理机构，有组织机构图，明确各部门的职责和权限。
　　企业负责人应当确定一名管理者代表以实施并保持质量管理体系；技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验。
　　应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。
　　上岗人员需经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。对从事影响产品质量工作的人员，需建立健康档案。
　　（二）厂房与设施
　　无菌医用口罩、无菌医用防护服需在不低于30万级洁净车间生产；非无菌医用口罩、非无菌医用防护服至少应在受控的清洁环境生产。
　　洁净室（区）空气净化系统应当经过确认，空气洁净度级别指标应当符合医疗器械相关行业标准的要求。
　　受控的清洁区门窗应能闭合严密，地面、墙面、工作台面应平整、光滑，便于除尘与清洗消毒，有充足的照明与空气消毒或净化措施，生产环境应符合GB 15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准的要求。
　　仓储区应当能够满足原材料、包装材料、成品的贮存条件和要求，静电纺织滤材在储存中应防止降解。
　　（三）设备
　　企业应当配备与所生产产品相匹配的生产、检验设备并确保有效运行。应当建立设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。
　　无菌医用口罩、无菌医用防护服灭菌可委托第三方进行，需审核第三方资质并签订质量协议。
　　（四）原材料
　　企业应建立原材料合格供应商档案，明确采购的原材料规格型号和质量标准，有采购合同及质量协议等。应对主要原材料进行进货检验或者验证并有记录。
　　变更主要原材料（如无纺布、熔喷布）供应商或变更原材料规格，应开展相关验证以确保产品质量符合要求。
　　（五）生产管理
　　企业应当制定生产工艺规程，明确关键工序和特殊过程。
　　人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。
　　原材料应当脱掉外包装并进行必要的清洁后再进入车间。有条件的可设置缓冲区，可以更好地起到减少污染的作用。
　　应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。
　　每批产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。
　　（六）质量控制
　　产品应符合YY/T 0969-2013一次性使用医用口罩、YY 0469-2011医用外科口罩、GB 19083-2010医用防护口罩、GB 19082-2009医用一次性防护服标准的要求。
　　企业应当制定产品的检验规程。常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验。检验记录应可追溯。
　　应当明确产品放行的条件和放行批准的要求，并应当保持批准的记录。
　　产品应留样并保存留样观察记录。 　　三、其他
　　企业应按照《医疗器械生产质量管理规范》及附录的要求组织生产，确保产品质量持续符合要求。
　　相关链接：
　　1.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）
　　http：//www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/299995.html
　　2.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（2015年第101号）
　　http：//www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/300028.html
　　本指南自发布之日起实行，疫情结束后《福建省医用口罩和医用防护服生产指南》自行失效。