天津市药品监督管理局关于加强疫情防控期间复工药品医疗器械生产企业有关工作的通知

机关各业务处室、各监管办：
　　随着新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间企业陆续复工，为切实加强药品、医疗器械源头管理，保证疫情防控用药用械质量安全，保障疫情防控产品供应，确保人民群众生命安全和身体健康。现将有关工作要求通知如下：

　　一、督促企业落实主体责任
　　各监管办要督促药品、医疗器械生产企业切实履行主体责任，严把原料源头关、生产过程控制关、放行检验关，强化疫情管控，企业要一手抓生产，一手抓安全，以高度的社会责任感和使命感，保证疫情防控用药质量安全。
　　一是加强复工员工岗前疫情防控知识培训。引导员工做好个人防护，避免人员之间、人员对物料造成污染的风险。
　　二是加强企业员工健康管理。严格落实市委、市政府对疫区返回人员管理规定，发现异常立即按规定程序处理。企业要指派专人进行健康监测、做好登记管理。
　　三是加强生产区域环境管理。洁净车间要依照生产质量管理规范要求进行维护、清洁和消毒，重点对空调系统进行消毒，确保洁净车间无污染。
　　四是加强企业自查工作。复工前，企业要组织专门力量对生产各环节开展全面的自查工作，排查风险隐患，确保疫情防控各项措施落实到位。
　　五是加强信息报送工作。生产企业如发现有发热等典型症状的员工，要按照市防控指挥部要求及时送诊，并向属地政府防控部门报送情况的同时，报药品监管部门。
　　六是加强不良反应监测工作。主动收集药品、医疗器械不良反应/不良事件信息并及时上报，如发现风险信号采取必要的风险控制措施，保证用药用械质量安全。 　　二、严格落实监管责任
　　各部门要按照《天津市药品监督管理局关于切实做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用药用械质量监管工作的通知》（津药监综〔2020〕2号）要求，严格落实各项工作任务，同时加强对复工企业的监管，把疫情防控工作督促到位、宣传到位，增强服务意识，加强指导，确保企业复工平稳有序推进、人民群众用药用械安全。
　　请各监管办及时了解监管企业复工情况，并将复工企业信息报药品监管处和器械监管处。