大同市市场监督管理局关于印发《“两品一械”风险隐患排查及“一退两抗”疫情防控情况交叉检查方案》的通知
（同市监药生调〔2021〕153号）

各县（区）市场监督管理局，综合执法队、开发区分局：
　　现将《“两品一械”风险隐患排查及“一退两抗”疫情防控情况交叉检查方案》印发你们，请遵照执行。


　　为深入贯彻习近平总书记关于药品安全重要论述和“四个最严”要求，落实省药监局和市委、市政府总体工作要求，强化药品、医疗器械、化妆品（以下统称药品）质量安全及内部安全风险防范，深刻汲取各类重大安全事件教训，强化案件查办工作，切实提高风险防控能力，坚决杜绝各类药品安全事件的发生。市局决定在全市范围内组织开展“两品一械”风险隐患排查及“一退两抗”疫情防控情况交叉检查工作，具体实施方案如下：
　　一、工作目标
　　这次交叉检查工作，按照“找问题、补短板、摸线索、查案件”的工作思路，严厉打击各类违法行为，监督企业落实主体责任，着眼完善长效机制，提高市、县药品监管部门工作靶向性和风险化解能力，确保药品安全监管工作形势持续稳定，保障人民群众用药安全有效，提升人民群众获得感、幸福感、安全感。 　　二、组织机构
　　为推动这次交叉检查工作深入开展，落到实处，采取统一指挥，统一部署，抽调专人，集中检查的方式，在全市范围内开展交叉检查，突出案件查办，严厉打击违法行为，确保取得实效。市局成立工作领导组：
　　组　长：杜　福（局长）
　　副组长：于喜云（副局长）
　　赵文武（二级调研员）
　　曹利平（综合执法队队长）
　　工作领导组下设办公室，办公室主任由于喜云兼任，日常工作由药品生产协调科负责。
　　下设六个检查组，由市局及各县（区）市场监督管理局业务及能力强的执法人员组成。
　　分组情况如下：
　　第一检查组　组　长：柴树辛
　　督查员：省局
　　组　员：杨海军　贺宜楠
　　第二检查组　组　长：刘志润
　　督查员：省局
　　组　员：李丽叶　张哲
　　第三检查组　组　长：裴文斌
　　督查员：省局
　　组　员：李志斌　温小英
　　第四检查组　组　长： 郭保华
　　督查员：省局
　　组　员：张宁荣　夏继英
　　第五检查组　组　长：仝存明
　　督查员：省局
　　组　员：徐永静　崔利波
　　第六检查组　组　长：刘庆伟
　　督查员：省局
　　组　员：侯进礼　库晓娟 　　三、时间安排
　　2021年11月2日--20日 　　四、责任区域
　　于喜云负责组织协调第一检查组、第二检查组对云冈区、云州区、阳高县、新荣区、天镇县的交叉检查和查处工作。
　　赵文武负责组织协调第三检查组、第四检查组对浑源县、灵丘县、广灵县、左云县的交叉检查和查处工作。
　　曹利平负责组织协调第五检查组、第六检查组对平城区、开发区的交叉检查和查处工作。 　　五、检查重点和范围
　　（一）特殊药品安全
　　重点：重点排查麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品。检查购销药品的品种和数量、供药和购药单位资质、到货确认和特药回款的审验情况，双人双锁、入库验收、专账登记等安全管理制度的落实情况，专库视频监控和报警设施的运行情况，及时消除安全管理隐患和漏洞。对检查过程中发现涉及药品质量安全违法违规行为依法严厉查处，涉嫌犯罪的及时移送公安机关。
　　（二）药品流通、使用环节安全
　　重点：零售企业以处方药、中药饮片、冷链药品为重点，排查企业非法渠道购进药品、回收药品；超范围经营药品；未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测、篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据；处方药销售不合规和执业药师“挂证”等违法违规行为。医疗机构以个体诊所、私立医院为重点，排查非法渠道采购药品、未按照要求储存药品、使用过期失效药品、药品信息不可追溯等违法违规行为。对违法行为加大处罚力度，切实形成对违法违规行为的有效震慑。
　　（三）医疗器械安全
　　重点：重点排查未经许可生产经营、生产经营使用无证产品等违法违规行为，对第一类产品和生产备案情况开展风险隐患排查，重点从企业质量管理体系运行情况、执行国家和行业强制标准及注册产品技术要求、原材料把控、质量控制等情况，特别是对产品检验不合格、有投诉、不良事件报告等进行重点排查。
　　（四）化妆品安全
　　重点：重点检查商超、美容美发机构、化妆品集中交易市场、酒店宾馆、洗浴中心、网络销售等存在突出风险的经营单位及投诉举报较多和媒体曝光的经营单位。重点查处经营使用违法添加激素、抗感染类药物等问题产品、假冒伪劣化妆品、无批准文号化妆品、违法宣称“药妆”“医学护肤品”和自制化妆品等违法行为。
　　（五）违法案件查办
　　重点：检查过程中聚焦重点问题、重点区域、重点单位、重点品种，主动收集线索，广拓案源渠道，从严从重查处各种违法违规行为，涉嫌犯罪的及时移送公安机关；结合工作进一步加大案件查办力度，以查代训、以案代训，提升基层监管部门案件查办能力。 　　六、工作要求
　　（一）必须按照“四个最严”要求，严肃查处各类案件，绝不能搞形式、走过场。
　　（二）必须高度重视案件查办工作，强化市、县（区）之间协作配合，组织好交叉检查工作，有效杜绝执法中的“人情执法”、“选择性执法”。
　　（三）必须严守纪律规矩，严格遵守中央“八项规定”和工作纪律，认真做好疫情防护。
　　（四）必须按要求完成交叉检查工作任务。
　　（五）检查情况每日下午7：00前报药品安全生产协调科。