福建省药品监督管理局关于做好新形势下疫情防控药械监管工作的通知
（闽药监函〔2022〕383号）

各设区市、平潭综合实验区市场监管局，省局机关各处室、各直属单位：
　　12月7日国务院联防联控机制出台《关于进一步优化落实新冠肺炎疫情防控措施》后，疫情防控进入一个新的阶段。为深入贯彻落实国务院疫情防控电视电话会议以及省委、省政府近期关于疫情防控会议精神，按照国家药监局关于加强新冠疫苗和治疗新冠肺炎药品、医疗器械质量监管工作的部署，适应疫情防控新形势，保障群众用药用械安全有效可及，现就做好疫情防控药品和医疗器械监管工作通知如下：
　　一、牢固树立药品安全意识。各级药品监管部门要深刻认识到疫情防控进入新阶段后，随着群众用药、用械需求大幅增长，药械生产流通和监管工作面临的巨大挑战，要切实提高政治站位，把思想和行动统一到党的二十大精神上来，深入贯彻落实党中央、国务院以及省委省政府和国家药监局关于疫情防控和药品监管工作的决策部署，始终坚持“四个最严”的要求，坚持领导干部深入一线、靠前指挥，谋划部署、统筹协调药品监管工作，深入分析疫情防控药械质量安全风险，深入排查隐患，严厉查处违法行为，夯实企业主体责任，全力保障药品医疗器械质量安全和市场稳定有序。 　　二、持续加强新冠病毒治疗药物生产质量监管。省药监局药品生产监管处要对照国务院发布的《新冠病毒感染者居家治疗常用药参考表》中的药品品种，全面摸清目录内有关品种及有关治疗适应症产品的生产企业、生产情况和产能，重点掌握抗病毒药品、非甾体类抗炎药、抗过敏药和国家新冠治疗中药生产企业的基本情况。厦门药品稽查办要对新冠肺炎治疗药物清肺排毒颗粒实施“一企一策、一品一档”管理，建立监管台账，对监督检查发现的缺陷项目督促逐项整改、逐一销账，督促企业严格履行质量协议和委托协议，严格出厂放行审核，严格遵循药品生产质量管理规范。各药品稽查办重点对辖区药品上市许可持有人（药品生产企业）生产适应症或功能主治含治疗发热、咽干咽痛、咳嗽咳痰、干咳干痰、流鼻涕、鼻塞、恶心呕吐症状的药品品种进行摸底统计，重点对增产扩能和长期停产恢复生产品种的企业进行检查，重点检查变更管理、偏差管理及数据可靠性等内容，要督促企业健全全生命周期质量管理体系，严格按照批准的处方和工艺组织生产。特别要对辖区内列入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》的中成药和中药饮片等品种的摸底统计，系统排查中成药和中药饮片的重点品种、重点企业和重点环节等方面可能存在的风险隐患，在全覆盖检查和质量抽检基础上，有针对性地部署开展有因检查和延伸检查。突出源头管理，加强对原辅料的抽查检验，督促药品上市许可持有人（药品生产企业）切实落实质量主体责任，强化全过程质量追溯管理。 　　三、着力加强新冠病毒疫苗及治疗药物流通环节监管。各级药品监管部门要落实属地监管责任，按照职责分工，进一步加强新冠病毒疫苗及治疗药物的质量安全监管。要对新冠病毒疫苗及治疗药物流通环节开展全覆盖检查，重点关注进货渠道、冷链保障、储运管理和信息追溯等内容，督促企业履行药品质量主体责任和社会责任，依法依规把好质量关；要加强对疫情防控的捐赠药品监管，确保来源合法、储存和运输管理符合有关要求；要对网络销售药品加强监测和监督，按照“线上线下一致”原则，督促药品网络销售第三方平台和网络销售企业落实主体责任，落实疫情防控要求，依法依规发布药品销售信息，严格执行处方药销售管理制度，严禁违规销售，对未按照规定销售或发布信息的，要果断采取页面屏蔽、链接下架、限制销售等措施。 　　四、全面强化疫情防控医疗器械产品监管。组织对相关企业进行质量安全责任约谈，督促企业全面落实质量安全主体责任，履行疫情防控医疗产品生产企业产品质量承诺制。落实监管责任，深入排查疫情防控医疗器械生产经营和使用环节存在的风险隐患，督促落实问题整改工作。进一步完善监管机制，通过专项检查、日常监管、产品抽检等手段，以新冠病毒检测试剂、医用口罩、防护服等疫情防控产品为重点，开展工作督查，确保疫情防控医疗器械质量安全。 　　五、严密开展监督抽检和药械不良反应（事件）监测。各级药品监管部门和省药检院要按照省局抽检计划部署，全面强化对疫情防控重点药品与医疗器械的质量抽检。省药检院要组织对列入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》和本省新冠肺炎诊疗方案的中成药、中药饮片、中药配方颗粒开展生产环节全覆盖抽检，对企业使用的中药材原料开展质量监测，充分利用补充检验方法和探索性研究等手段，排查监测中药掺杂使假、以次充好等违法违规行为；要组织对本省生产的新冠病毒检测试剂开展常态化、高频次的质量抽检，对过往抽检出现不合格的医用口罩、医用防护服生产企业开展全覆盖跟踪抽检，对其他疫情防控医疗器械品种加大抽检力度。对抽检发现的不合格产品，各级药品监管部门应快速处置，确保不合格产品得到及时控制，违法行为得到严厉惩治。要密切关注《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》更新情况，加强相关药品不良反应（事件）监测、分析和评价工作，发现异常风险信号，按程序及时处置；要按照《全国疑似预防接种异常反应监测方案》等有关要求，做好疑似预防接种异常反应监测评价工作。 　　六、积极促进防疫药械市场稳定供应。紧扣疫情防控新形势下用药用械需求，大力支持我省新冠治疗药物加快研发上市，支持正在注册申报的抗原检测试剂加快上市，支持在产药械企业扩大产能。严格按照同级疫情防控指挥部相关要求，积极指导企业做好新冠病毒治疗药物、相关急救药品等的有序经营和供应储备。各药品稽查办要及时指导辖区内药品零售连锁总部、批发企业等相关药品主要供应商加强供应保障工作，督促企业主动落实主体责任、履行社会责任，强化供应调度、统筹调配资源、畅通流通渠道、提高配送效率，确保新冠病毒治疗相关药品市场供应稳定，全力保障医疗机构和药店购药需求。各级药品监管部门要督促指导各药品零售企业，根据实际采取设置专柜等必要措施，为群众购药提供便利，居民通过互联网平台或药店购买退热、止咳、抗病毒、抗生素等药品，不再实行实名登记；要立即开展摸排，全面掌握辖区内药品零售企业的相关药品库存、来源、缺口和需求量等情况，指导药店储备相关药品，必要时协助药店向上游供货商沟通协调，保障药品供应满足市场所需。同时加大政策解读和科普宣传力度，积极引导公众科学安全合理用药。 　　七、充分发挥药品安全和产业促进协调机制作用。各级药品监管部门要充分发挥药品安全和产业促进领导小组办公室作用，积极向当地党委、政府和领导小组建议，加强与卫健、工信、公安、医保等部门统筹协调，增强工作合力，协调解决企业面临的问题和困难，共同服务疫情防控大局。加强值班值守，实时关注舆情，回应公众诉求，及时处置突发情况，主动发现问题、消除隐患、防范风险。加强部门间的信息沟通与监管协作，及时了解疫情防控用药用械使用动态情况，严厉打击扰乱药品市场秩序的行为，对于发现的违法线索要追根溯源、一查到底；对于违法违规生产经营疫情防控药品和医疗器械的行为，坚持露头就打，从严从快查处，涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。