辽宁省医疗机构药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室关于开展新型冠状病毒相关检测试剂集中采购申报工作的通知
（辽药采领办〔2020〕38号）

各新型冠状病毒相关检测试剂生产、经营企业：
　　依据《关于印发〈辽宁省新型冠状病毒相关检测试剂集中采购和使用工作实施方案〉的通知》（辽医保发〔2020〕4号）的相关规定，经研究决定即日起开展新型冠状病毒相关检测试剂集中采购申报工作，现将有关事宜通知如下：
　　一、申报品种
　　新型冠状病毒（2019-nCov）荧光PCR法核酸检测试剂盒；新型冠状病毒（2019-nCov）抗体（IgM/IgG）检测试剂盒。 　　二、申报时间
　　采取日常申报、随时受理的方式，从本通知发布之日起，各相关检测试剂生产、经营企业可按照有关规定进行申报。 　　三、申报方式
　　实行网上办理，申报企业无需递交纸质材料，所有需要申报的纸质材料均扫描PDF版，同时将附件4、5、6的Excel电子版，发送指定邮箱：lnjgzcc@163.com。 　　四、申报材料
　　生产企业的材料申报实行承诺制，生产企业对本企业申报的所有材料和价格信息的真实性负完全责任。
　　（一）纸质文件编制
　　1.企业需递交的资料及具体要求详见《申报纸质文件编制要求》（附件1）。要求提供的复印件必须清晰，特别是关于范围、时间等信息一定要清晰，辨别不清视为无效。
　　2.所有纸质文件的内容均采用A4规格的纸张，按照《申报纸质文件编制要求》（附件1）规定的顺序提交。
　　3.纸质文件中要求“加盖公章”的位置必须加盖公章。
　　4.纸质文件中的非中文材料，需同时提供经公证处公证的中文翻译件，公证内容应包括中文翻译件与原文一致的内容。 　　五、价格信息申报
　　由申报企业填报《全国各省现行采购价格信息申报表》（附件4），须填报全国各省集中采购价格（入市价和企业自报价除外）。 　　六、挂网价格产生
　　所有参与申报的企业均视为自愿承诺以全国各省集中采购最低价作为辽宁省的采购价并参与辽宁省新型冠状病毒相关检测试剂集中采购活动。
　　同时按照《关于印发〈辽宁省新型冠状病毒相关检测试剂集中采购和使用工作实施方案〉的通知》（辽医保发〔2020〕4号）的相关规定，辽宁省医疗机构药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室将将进行价格核实、比对，符合相关规定的直接挂网采购，对于价格差异过大的，将与相关申报企业通过询价采购的方式，如果申报企业自愿将价格差异降至合理区间，可重新报价直接挂网。 　　七、咨询电话
　　电话：024-23447076。
　　附件：
　　1. 申报纸质文件编制要求
　　2. 法人授权书
　　3. 产品质量承诺书
　　4. 全国各省现行采购价格信息申报表
　　5. 生产企业基本信息汇总表
　　6. 产品基本信息汇总表

　　附件1

　　请企业认真阅读以下纸质文件编制要求，并严格按照相关要求编制纸质文件。 　　一、企业信息材料

序号	材料名称	要求
1.	法人授权书	原件（附件2）
2.	生产企业基本情况汇总表	原件（附件5）
3.	产品质量承诺书	原件（附件3）
4.	《医疗器械生产许可证》（《医疗器械生产备案凭证》）及产品登记表（国产产品生产企业提供）	复印件
5.	《医疗器械经营许可证》（《医疗器械生产备案凭证》）及产品登记表（进口产品代理企业提供）	复印件
6.	《营业执照》副本	复印件

　　二、产品信息材料

顺序	材料名称	材料要求
1.	产品信息汇总表	原件（附件6）
2.	《医疗器械注册证》、《注册登记表》和附页、制造认可表及相关备案凭证等有效证明材料	复印件
3.	产品说明书（可以提供说明书、标签和包装标识的任意一项，产品信息与投标产品一致，外文说明书需提供有效的中文翻译件）	原件或印在包装上的说明书复印件或打印版
4.	进口产品国内总代理或一级代理须提供在有效期内的代理协议书（进口产品代理企业提供）	复印件
5.	如果产品通过了国外质量认证，需提供美国FDA认证、欧盟CE认证的证书	复印件

　　附件3

　　　　　　　　　　　　　　　　 （生产企业/代理商名称）正式承诺：保证按照挂网产品所注明的产品规格、型号和挂网价格供应合格产品，并保证产品的质量。如有违反，我方愿意承担相应责任并接受相关处罚。
　　本承诺书自挂网采购执行开始生效。
　　特此承诺。
　　投标人名称：　　　　　　　　　　　（加盖公章）
　　法定代表人：　　　　　　　　　 （签名或印章）
　　签署日期：　　　 年　月　日
　　附件4
　　全国各省现行采购价格信息申报表

序号	试剂名称	型号	规格	现行采购价	包装	省份及执行时间
1
2
3

　　注： 1.报价使用货币及单位为人民币、元，报价保留到小数点后2位。
　　2.须按最小采购包装报价。
　　3.本页无需装订，单独递交。
　　生产企业名称：（加盖公章）
　　日期：　　 年　 月　日