湖南省药品监督管理局关于调整疫情防控急需用医疗器械应急管理措施的通知
（湘药监发〔2020〕16号）

各市州市场监督管理局、局机关有关处室、局直属有关单位、各有关企业：
　　我省新冠肺炎疫情防控应急响应级别已由重大突发公共卫生事件一级响应调整为二级响应。根据我省当前新冠肺炎疫情防控形势，经研究，现就调整我省疫情防控急需用医疗器械应急管理措施有关事项通知如下：
　　一、发文之日起，停止应急医疗器械审批受理。新申报相关医疗器械产品注册和生产许可的，由政务中心窗口受理。 　　二、发文之日起，省器械所对已受理和新受理的所有防控器械产品，按全项目检测并出具预评价意见；不再受理相关企业除一次性使用口罩之外的其他产品的生产委托检测。相关企业对已纳入应急审批通道的产品，应于3月20日前完成样品送检工作，逾期应急批件自动失效。 　　三、在一级响应期间已经纳入应急审批通道，获得《湖南省医疗器械应急审批结果通知单》，发文之日前未提交注册申请资料的企业，应按照《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）（以下简称《43号公告》）要求提交注册申报资料，并符合我省第二类医疗器械注册证许可办事指南要求，予以快速审评审批，符合要求的，颁发法定效期（5年）的医疗器械产品注册证。发文之日前已经提交符合应急审评要求的注册申报资料的企业，继续按一级响应期间应急审批程序审评；不符合要求的，作退审处理。 　　四、省局按照医疗器械生产质量管理规范要求，对疫情防控急需用医疗器械生产企业组织开展质量管理体系和生产许可合并检查。同时对已获生产许可或许可变更的相关企业，组织开展监督检查和产品抽检，督促其按照医疗器械生产质量管理规范要求组织生产并保持质量管理体系有效运行。 　　五、省局在二级响应解除后，组织开展全省应急审批医疗器械产品再评价工作。再评价工作方案另行制定。在应急审批注册证有效期内完成并通过再评价工作的企业，可在应急审批注册证有效期届满前2个月，依法申请延续注册。在申请延续注册时，企业除按《43号公告》要求提交延续注册资料外，还需提交生物相容性评价报告、产品有效期验证报告、包装及包装完整性验证报告、无菌确认报告等研究资料及符合要求的全项目检验报告。应急审批注册时已提交研究资料的，延续注册时不重复提交；已完成的检验项目，延续注册时不重复检验，提供原检验报告复印件。 　　六、二级应急响应期间，各市州局继续按《湖南省药品监督管理局关于应急响应期间对疫情防控急需用一次性使用医用口罩实施特殊管理的通知》（湘药监发〔2020〕9号）做好一次性使用医用口罩备案工作。