河池市市场监督管理局关于印发《河池市疫苗安全事件应急预案（试行）》的通知
（河市监发〔2021〕8号）

各县（区）人民政府，市人民政府各组成部门、各直属机构：
　　《河池市疫苗安全事件应急预案（试行）》已经市人民政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。


　　1　总则
　　1.1　编制目的
　　1.2　编制依据
　　1.3　分级标准
　　1.4　适用范围
　　1.5　处置原则
　　2　组织体系
　　2.1　应急机制启动
　　2.2　应急指挥部设置
　　2.3　应急指挥部职责
　　2.4　应急指挥部办公室职责
　　2.5　应急指挥部成员单位职责
　　2.6　应急指挥部工作组设置及职责
　　2.7　专业技术机构与职责
　　3　监测、预警、报告与评估
　　3.1　监测
　　3.2　预警
　　3.3　事件的报告
　　3.4　事件的评估
　　4　应急响应和终止
　　4.1　事发地先期处置
　　4.2　应急响应措施
　　4.3　应急响应的级别调整和终止
　　4.4　信息发布
　　5　后期处置
　　5.1　善后处置
　　5.2　总结评估
　　5.3　责任与奖惩
　　6　应急保障
　　6.1　队伍保障
　　6.2　医疗保障
　　6.3　交通运输保障
　　6.4　资金保障
　　6.5　信息保障
　　6.6　预案演练
　　6.7　宣传教育
　　7　附则
　　7.1　预案管理与更新
　　7.2　预案解释部门
　　7.3　预案实施时间

1　总则

　　1.1　编制目的
　　建立健全疫苗安全事件应急处理机制，有效预防、积极应对疫苗安全事件，高效组织应急处置工作，最大限度地降低疫苗安全事件的危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会经济秩序。 　　1.2　编制依据
　　依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》（中办发〔2018〕70号）《疫苗流通和预防接种管理条例》《疫苗质量安全事件应急预案（试行）》（国药监药管〔2019〕40号）《全国疑似预防接种异常反应监测方案》（卫办疾控发〔2010〕94号）等有关规定，制定本预案。 　　1.3　分级标准
　　疫苗安全事件，指发生疫苗疑似预防接种反应、群体不良事件，经卫生健康部门组织专家调查诊断确认或者怀疑与疫苗质量有关，或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗安全信息，以及其他严重影响公众健康的疫苗安全事件。
　　疫苗安全事件分为四级，即特别重大疫苗安全事件、重大疫苗安全事件、较大疫苗安全事件和一般疫苗安全事件，各级政府部门依次执行I级响应、Ⅱ级响应、Ⅲ级响应和Ⅳ级响应（具体标准见附件1）。 　　1.4　适用范围
　　本预案适用于发生在我市的一般疫苗安全事件（Ⅳ级），或需要由我市配合处置的特别重大、重大、较大疫苗安全事件（I级、Ⅱ级、Ⅲ级），或者超出事发地县（区）级人民政府处置能力的疫苗安全突发事件的应对工作。 　　1.5　处置原则
　　遵循统一领导、分级负责、预防为主、快速反应、协同应对、依法规范、科学处置的原则。

2　组织体系

　　2.1　应急机制启动
　　疫苗安全突发事件发生后，市场监管部门会同卫生健康行政部门组织对事件进行分析评估，核定事件级别。
　　Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级疫苗安全突发事件，分别在国家、自治区应急指挥部的领导下开展应急处置工作。
　　Ⅳ级疫苗安全突发事件由市市场监管局向市人民政府提出启动响应的建议，经市人民政府批准后，由市疫苗安全突发事件应急指挥部（以下简称应急指挥部）统一组织、协调和指挥事件应急处置工作。 　　2.2　应急指挥部设置
　　市人民政府成立疫苗安全突发事件应急指挥部，由市人民政府分管副市长任总指挥，市人民政府分管副秘书长、市市场监管局主要负责人、市卫生健康委主要负责人任副总指挥。应急指挥部成员单位由市市场监管局、市卫生健康委、自治区药监局河池检查分局、市教育局、市公安局、市财政局、市交通运输局、市外事办、市司法局、市委宣传部（市政府新闻办）等单位组成。根据事件处置工作需要，可增加相关部门和事发地人民政府为成员单位。应急指挥部成员由成员单位分管领导担任。
　　应急指挥部办公室设在市市场监管局，办公室成员由市市场监管局主要负责人及有关部门分管负责人组成。 　　2.3　应急指挥部职责
　　应急指挥部负责统一组织、协调和指挥突发事件应急处置工作，研究重大应急决策和部署，决定启动疫苗安全突发事件应急预案，发布事件处置的重要信息，审议批准应急指挥部办公室提交的应急处置工作报告，应急处置的其他工作。 　　2.4　应急指挥部办公室职责
　　应急指挥部办公室承担应急指挥部的日常工作，主要负责贯彻落实应急指挥部的各项部署，组织协调有关部门开展疫苗安全突发事件应急处置工作，向市人民政府、应急指挥部及其成员单位报告、通报突发事件应急处置的工作情况。检查督促各县（区）、各有关部门建立完善疫苗安全突发事件监测和预警系统，制定疫苗安全突发事件应急预案和组织预案演练。组织开展相关安全知识和应急管理宣传培训。 　　2.5　应急指挥部成员单位职责
　　应急指挥部各成员单位在应急指挥部统一领导下开展工作，根据规定的工作职责，加强对事发地人民政府有关部门工作的督促、指导，积极参与应急救援工作。具体职责如下：
　　市市场监管局：在市人民政府统一领导下，负责协调市疫苗管理局际联席会议制度成员单位协同开展疫苗安全事故的应急处置。负责疫苗安全突发事件的应急值守、信息报告、综合协调等应急管理工作，组织实施疫苗安全突发事件的调查，对出现安全突发事件的相关疫苗采取紧急控制措施。根据自治区市场监管局、自治区药监局、市人民政府授权及时向社会发布疫苗安全突发事件信息。组织检查和督导疫苗安全突发事件应急预案的落实。
　　自治区药监局河池检查分局：负责涉及药品生产企业、批发企业等监管职责范围的事件调查和应急处置工作；负责对接自治区药监局，协同市市场监管局开展疫苗安全突发事件应急处置工作。
　　市卫生健康委：负责组织实施疫苗安全突发事件的医疗救治工作。配合药品监督管理部门对疫苗安全突发事件进行调查，对事件受害或疑似病例进行确认，对医疗机构中的疫苗安全突发事件采取控制措施。组织医疗机构按规定上报不良反应事件。
　　市教育局：负责协助市市场监管局、市卫生健康委等部门处置发生在学校的疫苗安全突发事件，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。
　　市公安局：负责协调有关部门做好事件发生地的社会稳定工作，查办涉嫌刑事犯罪的案件。
　　市司法局：协助对疫苗安全突发事件调查处置中有关法律规定适用的审查。
　　市财政局：负责筹集安排疫苗突发事件应急处置经费并监督使用。
　　市交通运输局：负责协调医疗救治物品和人员的紧急运输工作。
　　市外事办：负责疫苗安全突发事件应急处置的涉外事务。
　　市委宣传部（市政府新闻办）：负责协调、指导疫苗安全突发事件新闻发布工作。 　　2.6　应急指挥部工作组设置及职责
　　根据处置工作需要，应急指挥部可下设立若干工作组，在应急指挥部的统一指挥下分别开展相关工作，并及时向应急指挥部办公室报告工作开展情况。
　　（1）综合协调组
　　由市市场监管局牵头，负责组织协调各单位开展事件调查、产品控制、新闻宣传、涉外突发事务等应急处置工作，汇集、上报事件信息。承担应急指挥部交办的其他工作。
　　（2）医疗救治组
　　由市卫生健康委牵头，负责排查和确认事件受害或疑似病例，组织指导相关医疗机构开展患者救治工作。
　　（3）事件调查组
　　由市市场监管局牵头，会同市卫生健康委、自治区药监局河池检查分局、市公安局等部门对引发疫苗安全突发事件的医疗行为、事件发生的原因和疫苗质量进行全面调查，提出调查结论和处理意见；组织对相关疫苗进行监督抽样和应急检验。
　　（4）产品控制组
　　由市市场监管局牵头，会同市卫生健康委、自治区药监局河池检查分局、市公安局等部门对引发事件的疫苗采取停止使用、召回等紧急控制措施；查处事件所涉案件。
　　（5）新闻宣传组
　　由市市场监管局牵头，会同市委宣传部（市政府新闻办）、自治区药监局河池检查分局等相关部门组织事件处置的宣传报道和舆论引导工作，跟踪市内外舆情，受理记者采访申请和管理工作。经应急指挥部授权，组织召开新闻发布会，向社会发布处置工作信息。
　　（6）社会治安组
　　由市公安局牵头，指导事发地公安机关加强治安管理，密切关注突发事件动态和社会动态，依法配合处置由疫苗安全突发事件引发的社会安全事件。
　　（7）专家组
　　由市市场监管局会同相关部门设立市疫苗安全突发事件应急处置专家咨询委员会，由药学、临床医学、药理毒理学、流行病学、统计学、生物医学工程、不良反应监测、公共卫生管理学、法律、心理学等方面专家组成。其主要职责是：对确定事件级别以及采取相应的重要措施提出建议；对事件应急处置进行技术指导；参与事件现场核查、确认；对事件应急响应的终止、后期评估提出咨询意见；对事件应急准备提出咨询建议；承担疫苗安全突发事件应急指挥机构和办事机构交办的其他工作。
　　疫苗安全突发事件发生后，根据工作需要，市市场监管局会同市卫生健康委从专家库中遴选相关专家组成专家组，负责事件应急处置工作的咨询和指导，参与事件调查，向应急指挥部提出处置工作意见和建议。 　　2.7　专业技术机构与职责
　　药品不良反应监测机构：负责不良反应事件信息收集、评价、汇总、上报工作，定期进行研究分析，必要时提出预警建议；协助药品监督管理部门开展安全知识和突发事件应急知识宣传、培训。
　　药品检验机构：负责建立应急检验检测程序，组织对事件所涉疫苗的进行检验、出具检验报告；协助市场监管部门做好疫苗封存和抽样等工作。
　　医疗机构：负责事件受害病人的现场抢救、运送、诊断、治疗等救治工作，配合完成应急处置的相关工作。做好不良反应事件的监测工作，按规定及时上报不良反应事件。

3　监测、预警、报告与评估

　　3.1　监测
　　全市各级药品不良反应监测机构要按照相关法律法规要求，认真做好日常监测工作，切实做到早发现、早报告、早评价、早控制。各县（区）市场监督管理部门加强对疫苗不良反应监测工作的管理和监督，保证监测工作质量。 　　3.2　预警
　　各县（区）人民政府及其相关部门建立健全疫苗安全风险分析评估制度，对可以预警的疫苗安全突发事件，根据风险分析结果进行预警。
　　各县（区）市场监管部门应根据疫苗不良反应监测信息，组织对辖区内疫苗安全突发事件的相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能危害提出分析评估意见，及时向同级人民政府和上一级市场监管部门报告。
　　市市场监管局应根据各县（区）市场监督管理部门提交的风险评估结果，必要时组织有关专家分析危险因素对公众健康可能造成的危害程度及发展趋势，研究确定向医药专业人士和公众发布风险提示信息和用药指导信息，对可以预警的疫苗安全突发事件，根据风险分析结果进行预警，分别采取警示、通报、暂停使用等预防措施，并及时向市人民政府和自治区药监局报告。
　　3.2.1　预警分级
　　对可以预警的疫苗安全突发事件，根据风险评估结果进行分级预警，一般划分为一级、二级、三级、四级。一级、二级预警由国家药监局确定发布，三级预警分别由自治区人民政府及其相关部门确定发布，四级预警由市人民政府确定发布，并采取相应措施。
　　3.2.2　预警措施
　　发布四级预警后，根据可能发生的安全突发事件情况，及时采取相关措施。
　　（1）做好启动Ⅳ级应急响应的准备；
　　（2）组织对事件情况的动态监测、分析评估，根据情况调整预警级别；
　　（3）及时向社会发布所涉及警示，宣传避免、减少危害的科学常识，公布咨询电话；
　　（4）及时向其他相关市通报预警信息。
　　各县（区）人民政府可参照四级预警措施制定本级预警措施。
　　3.2.3　预警级别调整和解除
　　根据评估结果，认为预警可能发生的突发事件趋势好转或可能性消除，应及时宣布降低或解除预警。降为四级预警以下的，由事发地县（区）人民政府继续采取相关预警措施。 　　3.3　事件的报告
　　任何单位和个人有权向各级人民政府及药品监督管理部门报告疫苗安全突发事件及其隐患，有权向上级人民政府或有关部门举报不履行或者不按照规定履行疫苗安全突发事件应急处置职责的部门、单位和个人。
　　任何单位和个人对疫苗安全突发事件不得瞒报、缓报、谎报或授意指使他人瞒报、缓报、谎报。
　　3.3.1　报告责任主体
　　（1）发生疫苗安全突发事件的医疗卫生机构、疫苗生产经营企业；
　　（2）药品不良反应事件监测机构；
　　（3）市场监管、药品监管、卫生健康行政部门；
　　（4）药品检验检测机构；
　　（5）事发地人民政府；
　　（6）鼓励其他单位和个人向各级人民政府及各级市场监管、药品监管理部门报告疫苗安全突发事件的发生情况。
　　3.3.2　报告程序和时限
　　按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告疫苗安全突发事件，紧急情况可同时越级报告。
　　（1）药品不良反应监测机构和疫苗生产经营企业、医疗卫生机构等责任报告单位及其责任报告人发现或获知疫苗安全突发事件，应当立即如实向所在地药品监督管理部门报告。事发地市场监管部门在接到报告后应立即组织有关人员赴现场调查核实事件情况，研判事件发展趋势，并根据核实情况和评估结果，对评估为一般事件（Ⅳ级）以上的，县级应急处置指挥机构在2小时内同时向本级人民政府、市级市场监管部门和市级人民政府报告。对评估为较大事件（Ⅲ级）以上的，市应急处置指挥部需同时报自治区药监局和自治区人民政府。
　　（2）接到疫苗安全突发事件报告的市市场监管部门，应当立即如实向市人民政府和自治区药监局报告。特殊情况需要对事件进行进一步核实的，应当在接到事件报告后2小时内报至市人民政府和自治区药监局。
　　（3）市人民政府接到评估为较大事件（Ⅲ级）以上报告后，应当立即如实向自治区人民政府报告。
　　（4）特殊情况下，对可能造成重大社会影响的安全突发事件，药品不良反应监测机构及药品生产经营企业、医疗卫生机构可直接向市人民政府、自治区药监局直至自治区人民政府报告。
　　3.3.3　报告内容
　　按照事件的发生、发展和控制过程，疫苗安全突发事件报告分为首次报告、进程报告和结案报告。
　　首次报告：事发地市场监管部门在发生或获知突发事件后报送首次报告，内容包括：事件名称、事件性质，所涉疫苗的生产企业名称、产品规格、包装及批号等信息，事件的发生时间、地点、信息来源、涉及的地域范围和人数、受害者基本信息、主要症状与体征、可能的原因及责任归属、已经采取的措施、事件的发展趋势和潜在危害程度、下一步工作建议、需要帮助解决的问题以及报告单位、联络员及通讯方式。
　　进程报告：事发地市场监管部门根据收集到的事件进展信息报告事件进展情况，主要内容包括：事件的发展与变化、处置进程、事件成因调查情况和结果、产品控制情况、采取的系列控制措施、事件影响和势态评估等，并对前次报告的内容进行补充和修正，可多次报告。较大、重大、特别重大疫苗安全突发事件应每日报告事件进展情况，重要情况须随时上报。
　　结案报告：事发地市场监管部门在事件结束后，应报送总结报告。主要内容包括：对事件的起因、性质、影响、责任、应对措施等进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结，并提出今后对类似事件的防范和处置建议。
　　3.3.4　报告方式
　　事发地市场监管部门可通过电子信箱或传真等方式向上级市场监管部门和本级政府报送首次报告和进程报告，紧急情况下，可先通过电话口头报告，再补报文字报告。结案报告通过书面形式报告。报告内容涉密的，须通过机要渠道报送。 　　3.4　事件的评估
　　3.4.1　事件评估由市场监管部门会同卫生健康行政部门组织疫苗安全突发事件应急处置专家咨询委员会开展。
　　3.4.2　事件评估是为核定疫苗安全突发事件级别和确定应采取的措施而进行的评估。评估内容包括：
　　（1）事件涉及的疫苗可能导致的健康损害及所涉及的范围，是否已造成健康损害后果及严重程度；
　　（2）事件的影响范围及严重程度；
　　（3）事件发展蔓延趋势。

4　应急响应和终止

　　疫苗安全突发事件的应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级四个等级。
　　4.1　事发地先期处置
　　疫苗安全突发事件发生后，在事件性质尚不明确的情况下，事发地县（区）人民政府及其相关部门要在报告突发事件信息的同时，迅速组织开展患者救治、舆情应对、不良反应监测、产品控制、事件原因调查、封存相关患者病历资料等工作；根据情况可在本行政区内对相关疫苗采取暂停销售、使用等紧急控制措施，对相关疫苗进行抽验，对相关疫苗生产经营企业进行现场调查；疫苗生产企业不在本行政区域的，应立即报告自治区药监局，由其组织或协调相关地区药品监督管理部门对企业进行检查。 　　4.2　应急响应措施
　　4.2.1Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级应急响应
　　当事件达到Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级标准，或Ⅳ级的事件有进一步升级为Ⅲ级趋势时，在Ⅳ级应急响应的基础上，应急指挥部还应采取以下应对措施：
　　（1）建立日报告制度。各工作组牵头部门每天将工作进展情况报应急指挥部，应急指挥部汇总后报告自治区人民政府和国家药监局。
　　（2）派出由应急指挥部负责人带队的工作组赶赴现场，指挥、协调患者救治，开展事件调查，维护社会稳定，做好善后处置等工作。
　　（3）进一步加强对社会舆情的监测，加强舆论引导，并采取措施，防止大规模群体性事件或极端事件的发生。
　　4.2.2Ⅳ级应急响应
　　当事件达到Ⅳ级标准，由市人民政府决定启动Ⅳ级应急响应。启动Ⅳ级应急响应后，应急指挥部根据事发地、相关企业所在地的分布情况以及事件的性质、类别、危害程度、范围和可控情况，作出如下处置：
　　（1）召开市应急指挥部会议，成立各应急处置工作组和专家组，各工作组牵头部门和成员单位迅速开展工作，收集、分析、汇总相关情况，紧急部署相关处置工作。
　　（2）及时将有关处置工作情况，向市人民政府和自治区药监局报告，按照市人民政府和自治区药监局的指示，全力开展各项处置工作。必要时，请求自治区药监局给予支持。
　　（3）根据事件情况，派出工作组、专家组到事发地指导处置；市应急指挥部负责人视情赶赴事发地现场指挥。
　　（4）组织医疗救治专家赶赴事发地，组织、指导医疗救治工作。必要时，报请自治区卫生健康委派出自治区级医疗专家，赶赴事发地指导医疗救治工作。
　　（5）对事发地和事件所涉生产企业均在我市的，及时对相关县（区）级人民政府提出应急处置要求，及时通报波及或可能波及的其他县（区）市场监管部门；对事发地在我市、事件所涉生产企业在外市的，及时对事发地的县（区）人民政府提出应急处置要求，并通报相关药品生产企业所在地的市级药品监督管理部门；对事发地在外市，事件所涉生产企业在我市的，及时对企业所在地的县（区）人民政府提出应急处置要求，自治区药监局河池检查分局及时对相关生产企业涉及的疫苗采取控制措施，同时向事发地所在的市级药品监督管理部门了解相关情况。
　　（6）核实引发事件疫苗的品种及生产批号，指导相关部门、医疗机构和生产经营单位依法采取封存、溯源、流向追踪、召回等紧急控制措施；组织对相关疫苗进行监督抽样和应急检验。
　　（7）赶赴事发地或相关生产、经营企业，组织开展事件调查工作。根据调查进展情况，适时组织召开专家组会议，对事件性质、原因进行研判，作出研判结论。
　　（8）及时向社会发布相关警示信息，设立并对外公布咨询电话；制订新闻报道方案，及时、客观、准确地发布事件信息；密切关注社会及网络舆情，做好舆论引导工作。
　　（9）密切关注社会动态，做好亲属安抚、信访接访等工作，及时处置因事件引发的群体性事件等，确保社会稳定。
　　（10）各县（区）人民政府按照分级响应原则，参照Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级应急响应措施，制定本地应急响应措施。市市场监管局对县（区）疫苗安全突发事件进行密切跟踪，对处置工作给予指导和支持，必要时在全市范围内对事件涉及疫苗采取紧急控制措施。 　　4.3　应急响应的级别调整和终止
　　事件得到有效控制，患者病情稳定或好转，没有新发类似病例，由应急指挥部决定调整或终止应急响应。超出本级应急处置能力时，应及时报请上一级人民政府和药品监督管理部门提高响应级别。 　　4.4　信息发布
　　4.4.1Ⅰ级、Ⅱ级事件信息由国家药监局统一审核发布；Ⅲ级事件信息由自治区人民政府应急指挥部统一审核发布，并报国家药监局；Ⅳ级事件信息由市人民政府应急指挥部统一审核发布，并报自治区人民政府和自治区药监局。
　　4.4.2　疫苗安全突发事件信息发布应坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。事件发生后，应在第一时间向社会发布简要信息，并根据事件发展情况做好后续信息发布工作。信息发布包括授权发布、组织报道、接受记者采访、举行新闻发布会、重点新闻网站或政府网站报道等形式。

5　后期处置

　　5.1　善后处置
　　善后处置工作由事发地人民政府负责，市人民政府及其相关部门提供支持。
　　（1）按照事件级别，由相应级别的市场监管部门及药品监管部门根据调查结果和认定结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施。
　　涉嫌构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作；
　　确定是质量导致的，依法对有关生产经营企业进行查处；
　　确定是用药不合理或错误导致的，移交卫生健康行政部门对有关医疗机构依法处理；
　　确定为新的严重药品不良反应的，由市市场监管局统一报请自治区药监局组织、协调开展安全性再评价，根据再评价结果调整生产和使用政策。
　　确定是其他原因引起的，按照有关规定处理。
　　（2）妥善处理因疫苗安全突发事件造成的群众来信来访及其他事项。
　　（3）造成疫苗安全突发事件的责任单位和责任人，应当按照有关规定对受害人给予赔偿。相关责任单位和责任人没有能力给予受害人赔偿的，事发地人民政府应按照有关规定统筹安排资金予以解决。 　　5.2　总结评估
　　事件处置工作结束后，应急指挥部组织对事件的处理情况进行评估。Ⅳ级事件处置工作，由市应急指挥部组织评估，报市人民政府和自治区药监局。评估内容主要包括事件概况、现场调查处理情况、患者救治情况、所采取措施效果评价、应急处置过程中存在的问题、取得的经验及改进建议。 　　5.3　责任与奖惩
　　对在处置疫苗安全突发事件中作出突出贡献的集体和个人，给予表彰。对在疫苗安全突发事件的预防、报告、调查、控制和处置过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为，或者迟报、瞒报、漏报重要情况的相关责任人，依照有关法律、法规，给予行政处分，触犯刑律的要依法追究刑事责任。

6　应急保障

　　6.1　队伍保障
　　市应急指挥部成员单位、专家组、药品检验机构、药品不良反应监测机构，以及各县（区）的药品应急处置力量，是全市疫苗安全突发事件应急处置专业队伍。各级人民政府和有关部门应不断加强业务培训和应急演练，提高队伍素质，提高装备水平，并动员社会团体、企事业单位及志愿者等各种社会力量参与应急处置工作。 　　6.2　医疗保障
　　卫生健康部门负责组织医学救援队伍，指定应急救治机构，根据需要及时赶赴现场开展医疗救治。 　　6.3　交通运输保障
　　交通、公安等有关部门要优先安排、优先调度、优先放行疫苗安全突发事件时的应急交通工具。根据应急处置工作需要，政府相关部门要对事发地现场及相关通道实行交通管制，确保应急运输畅通。 　　6.4　资金保障
　　全市各级各部门疫苗安全突发事件应急处置相关经费应列入年度部门预算予以安排。 　　6.5　信息保障
　　全市各级人民政府及相关部门建立健全药品不良反应监测、投诉举报等信息网络体系，完善信息数据库和信息报告系统，加强基层药品安全信息网络建设，实现信息快速传递和反馈，提高预警和快速反应能力。 　　6.6　预案演练
　　全市各级人民政府及有关部门要按照“统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应需求”的原则，采取定期与不定期相结合的方式，至少每3年组织开展一次突发事件应急演习演练。
　　全市各级市场监管部门应根据本地区实际情况和工作需要，结合应急预案，统一组织突发事件应急演习演练。 　　6.7　宣传教育
　　全市各级人民政府及有关部门要加大疫苗安全知识宣传力度，引导公众正确认识和对待药品不良反应，提高全民药品不良反应报告意识。引导媒体正确宣传药品不良反应事件，避免社会恐慌。

7　附则

　　7.1　预案管理与更新
　　与疫苗突发事件处置有关的法律法规被修订，部门职责或应急资源发生变化，应急预案在实施过程中出现新情况或新问题时，要结合实际及时修订与完善本预案。
　　各县（区）人民政府应参照本预案，制订本辖区疫苗安全突发事件应急预案，并报市人民政府备案。有关部门应根据本预案，制定疫苗安全突发事件应急行动方案和保障计划。 　　7.2　预案解释部门
　　本预案由市市场监管局负责解释。 　　7.3　预案实施时间
　　本预案自印发之日起施行。
　　附件：1.疫苗安全事件分级标准和响应级别
　　2.河池市疫苗安全突发事件应急响应处置流程图
　　3.河池市疫苗安全突发事件应急指挥部组织结构图
　　附件1
　　疫苗安全事件分级标准和响应级别

事件类别	本级标准	响应级别
特别重大疫苗安全事件	符合下列情形之一的： 1．同一批号疫苗短期内引起5例以上患者死亡，疑似与疫苗安全相关的事件； 2．在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过5人，疑似与疫苗安全相关的事件； 3．其他危害特别严重且引发社会影响的疫苗安全突发事件。	I级响应
重大疫苗安全事件	符合下列情形之一的： 1．同一批号疫苗短期内引起2例以上、5例以下患者死亡，疑似与疫苗安全相关的事件； 2．在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过10人、不多于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过3人、不多于5人，疑似与疫苗安全相关的事件； 3．确认出现疫苗安全问题，涉及2个以上省份的； 4．其他危害严重且引发社会影响的疫苗安全突发事件。	Ⅱ级响应
较大疫苗安全事件	符合下列情形之一的： 1.同一批号疫苗引起l例患者死亡，疑似与疫苗安全相关的事件； 2．在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过5人，不多于10人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过2人，疑似与疫苗安全相关的事件； 3．确认出现疫苗安全问题，涉及1个省份的； 4．其他危害较大且引发社会影响局限于某一省份的疫苗安全事件。	Ⅲ级响应
一般疫苗安全事件	符合下列情形之一的： 1.在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过3人，不多于5人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过1人，疑似与疫苗安全相关的事件； 2．其他一般疫苗安全事件。	Ⅳ级响应