湖南省药品监督管理局关于进一步加强疫情防控医疗器械质量安全监管工作的通知
（湘药监函〔2022〕26号）

各市州市场监督管理局，省局机关有关处室，有关直属单位，有关医疗器械生产经营企业、使用单位：
　　为全面贯彻落实国家药品监管局加强疫情防控医疗器械质量监管电视电话会议和全省药品监管系统疫情防控工作会议精神，结合我省药品安全专项整治行动、医疗器械质量安全风险隐患排查整治和疫情防控医疗器械生产企业专项检查工作，持续加强疫情防控医疗器械生产经营企业、使用单位监管，进一步做好新冠肺炎疫情防控工作，全面落实医疗器械生产经营企业和使用单位主体责任，确保我省疫情防控医疗器械质量安全，现就有关事项通知如下：
　　一、严格落实生产经营使用环节主体责任
　　（一）各医疗器械生产企业要严格按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。按照《湖南省2022年医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作方案》（湘药监综财〔2022〕5号）和《2022年全省疫情防控医疗器械生产企业专项检查方案》（湘药监综财函〔2022〕9号）有关要求，扎实开展自查工作，对自查中发现的问题，要制定整改方案，及时全面整改。要保证出厂的产品符合强制性标准以及经注册的产品技术要求，出厂的产品应当经检验合格并附有合格证明文件。应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录，记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的要求。
　　（二）医用（防护）口罩类、医用防护服生产企业要切实加强对熔喷布、无纺布等原材料的质量管理，特别是针对前期积压的熔喷布、无纺布等核心原材料，要加强检验检测，确保原材料质量合格。对过期、失效的原材料，一律不得使用。对疫情防控医疗器械，原则上不得委托生产。确因企业订单多、生产能力不足需要委托的，应当依法向省药品监管局办理许可或备案。
　　（三）有出口业务的企业要确保出口产品质量，保证出口产品符合进口国（地区）质量标准要求。要建立完善出口产品档案，切实保证产品出口过程可追溯。疫情发生以来，凡有监督抽检产品质量不合格或者日常监督检查有关键项目不符合要求被责令停产整改的企业，一律不开具出口销售证明，相关产品一律不得出口。
　　（四）前期处于停产状态的疫情防控医疗器械生产企业，复产前要严格按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求进行自查，评估停产期间生产环境、关键岗位人员、设施设备、原料、工艺、质量检测能力等变化情况，保证具备恢复生产的条件。报告停产的企业，复产前应当通过湖南省药品监督管理局医疗器械生产注册监管系统提交恢复生产报告，并经核查符合要求后方可恢复生产。未报停产且企业质量管理体系存在严重质量安全风险隐患的企业，省药品监管局将依法组织查处。
　　（五）各医疗器械经营企业要严格执行进货查验制度，做好采购、验收、入库、销售等记录，确保所经营的疫情防控医疗器械可追溯。零售药店同时销售医用口罩、民用口罩的，应当严格分区，并显著标识，不得将非医疗器械摆放在医疗器械产品区域。对需要冷藏冷冻条件运输、储存的新冠肺炎检测试剂等有特殊储运要求的医疗器械，应当确保储运条件符合产品说明书和标签标示的要求。
　　（六）各医疗器械使用单位，特别是从事新冠病毒检测的医疗机构、医学检验室等单位，要加强疫情防控物资的采购、贮存、使用管理。应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，并按规定进行验收。对有冷藏冷冻要求的体外诊断试剂，要严格确保贮存场所、设施及条件应当与产品品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求。 　　二、切实加强疫情防控医疗器械产品质量监管
　　（一）各市州市场局要落实属地监管责任，严格按照法规要求对医用隔离面罩、一次性使用病毒采样管等疫情防控用一类医疗器械产品进行备案，加大监督检查力度，督促企业严格按照经备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经备案的产品技术要求。
　　（二）省药品监管局除统筹完成国抽、省抽计划外，安排疫情防控医疗器械产品专项抽检。各市州市场局要加强对新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服等疫情防控医疗器械产品监督抽检。联防联控指挥部要求抽检的、可能存在质量问题的疫情防控产品，由各市州市场局负责抽样，报省药品质量安全抽检中心审核同意，送省药检院统一检验，费用由省药品监管局统一承担；一类产品抽样和二、三类产品经营使用环节抽样，由各市州市场局自行组织实施并承担抽检费用。 　　三、严厉查处生产经营使用环节违法违规行为
　　各级药品监管部门要严格落实“四个最严”要求，深入开展疫情防控医疗器械领域的专项整治工作，保持打击违法违规行为的高压态势，严惩医疗器械生产经营使用环节的违法违规行为。对检查发现影响产品质量的问题，要立即采取相应处置措施，符合行政处罚立案条件的要依法立案查处。对查处涉及疫情防控医疗器械案件，要及时追控涉案产品；要加强通报协查联合办案，涉嫌犯罪的，及时做好行刑衔接。对屡次违规的企业和严重违法违规行为要按照《医疗器械监督管理条例》从重处罚，落实“处罚到人”，依法严厉处罚。