湖北省药品监督管理局关于疫情防控期间第二类医疗器械注册技术审评有关事宜的通知

各有关单位：
　　为切实服务我省医疗器械生产企业复工复产，参考国家药品监督管理局器械审评中心有关政策规定，结合省情实际，现就我省新冠肺炎疫情防控期间第二类医疗器械注册技术审评有关事宜通知如下：

　　一、关于提交医疗器械注册技术审评补正资料的时间
　　（一）2019年1月22日至我省疫情防控解除之日期间发出《医疗器械注册技术审评补正资料通知单》的项目，补正资料期限延长1年。我省疫情防控解除之日起至2020年12月31日期间发出《医疗器械注册技术审评补正资料通知单》的项目，补正资料期限延长6个月。
　　（二）在上述补正资料期限内仍无法完成补正资料通知要求的检验、委托研究、临床试验，需要申请补正资料延期的，申请人应当在补正资料期限届满1个月前将相关机构出具的情况说明连同延期申请报送湖北省药品监督管理局技术审评核查中心（以下简称技术审评核查中心），延期申请需明确可提交补正资料的确切时间，技术审评核查中心将为符合要求的项目办理延期，每个项目仅可提出一次延期申请。 　　二、关于开展医疗器械注册质量管理体系核查的时间
　　对因受疫情影响无法按时接受医疗器械注册质量管理体系核查工作的，例如未复工复产或关键岗位人员不能到岗等情形，申请人应提交延期申请至技术审评核查中心，延期申请需明确可以接受核查的确切时间，技术审评核查中心将为符合要求的项目办理延期，延期后的核查时间不得晚于我省疫情防控解除之日起1个月内。 　　三、关于外聘专家开展医疗器械注册技术审评的事宜
　　疫情防控期间需要外聘专家进行技术审评的项目，在保证技术审评质效的前提下，原则上采取无接触式技术审评方式，主要通过函审或视频会议的形式进行。
　　以上措施，属于此次新冠肺炎疫情防控期间的临时应急措施，疫情防控结束后自行解除；国家另有规定的，从其规定。