宁夏回族自治区卫生厅关于开展宁夏健康人群疫苗针对传染病血清学调查工作的通知
（宁卫函发〔2012〕608号）

有关市、县（区）卫生局，厅直有关单位：
　　为掌握我区疫苗针对传染病人群抗体水平状况，科学指导预防接种和免疫监测工作，自治区卫生厅决定在兴庆区等12个县（区）开展宁夏健康人群疫苗针对传染病血清学调查工作。现将有关事宜通知如下：
　　一、加强领导，切实做好组织协调
　　调查地区要高度重视本次血清学调查工作，要充分认识到做好健康人群疫苗针对传染病血清学调查对全区及当地免疫规划工作发展的重大意义；要成立专项工作组，在做好整体工作组织领导的同时，根据情况及时处理突发问题；要主动整合现有的资源，明确职责分工和进度安排，充分调动工作人员的积极性，切实落实好宣传发动、现场采样、检验检测、数据汇总等各项工作。为保证各项工作顺利开展，自治区卫生厅将对调查地区给予一定的经费补助，当地卫生行政部门要积极争取配套经费。 　　二、强化培训，保证调查工作质量
　　调查地区要组织相关技术人员认真学习《宁夏2012年健康人群疫苗针对传染病血清学调查技术方案》，各项工作要严格按照技术方案的要求执行。培训可采取灵活多样的形式进行，必要时对技术人员实行考核后上岗制度。培训要重点明确调查工作的意义，必要时向目标人群做好解释说明，切实维护社会稳定；对于人群采样、检验检测、数据统计等关键环节要给予反复强化培训，以此确保质量。 　　三、认真操作，严格实施质量控制
　　调查地区要严格按照技术方案规定的方法，做好村级调查单位的抽样，不得随意变更抽样方法和年龄组。技术人员在入户调查时要重点做好知情同意告知，切实保证采血全过程的安全。采集标本后，按照要求做好记录和标记，及时对标本进行血清分离，并按要求保存，切实避免因工作疏忽导致标本不合格现象的发生。检验检测和数据双录入工作要提高效率、保证质量，确保调查工作安排高质量完成。
　　附件：宁夏2012年健康人群疫苗针对传染病血清学调查技术方案

　　附件：
　　一、背景
　　开展疫苗针对传染病血清学调查是了解人群抵抗传染病能力的一种措施，同时也是卫生部实施疾病预防控制绩效考核工作中的一项重要内容。根据《预防接种工作规范》和疾控机构绩效考核的要求，2010年我区已经完成了10个县（区）的抽样调查任务。本次调查在2010年的基础上，对未开展的12个县（区）进行调查。为了做好此次调查，特制定本方案。 　　二、调查目的
　　（一）了解我区不同地区、不同人群疫苗针对传染病的抗体水平。
　　（二）了解我区不同地区、不同人群免疫规划疫苗接种情况。
　　（三）了解我区居民预防接种常识知晓情况。 　　三、调查内容和对象
　　本次调查主要内容包括麻疹等疫苗针对传染病抗体水平、麻疹等疫苗接种率和群众预防接种常识知晓率。
　　（一）抗体水平调查
　　将全人群分为10个年龄组，即＜1岁组、1～2岁组、3～4岁组、5～6岁组、7～14岁组、15～19岁组、20～24岁组、25～29岁组、30～34岁组和≥35岁组。采集血标本进行乙肝、脊灰、麻疹、白喉、百日咳、破伤风、风疹、腮腺炎保护性抗体和乙肝的表面抗原检测，同时对被调查者进行问卷调查，调查表见表1。
　　（二）接种率调查
　　对上述1～2岁组、3～4岁组、5～6岁组（即2005年8月20日～2011年8月19日出生）儿童同时进行乙肝疫苗、脊灰疫苗、百白破疫苗、白破疫苗、含麻疹成分疫苗、、含风疹成分疫苗、含腮腺炎成分疫苗的常规免疫接种率调查，调查表见表1。
　　（三）预防接种常识知晓率调查
　　对＜1岁组、1～2岁组、3～4岁组、5～6岁组（即2005年8月20日～2012年8月19日出生）儿童监护人开展预防接种常识知晓率调查，调查问卷见表1。 　　四、抽样方法
　　（一）抽样程序
　　1.县级抽样
　　本次调查在2010年全区健康人群血清学调查的基础上，将剩余的12个县（区）作为调查县（区），本次调查的县（区）包括：兴庆区、西夏区、永宁县、灵武市、平罗县、利通区、青铜峡、红寺堡区、隆德、泾源县、彭阳县、沙坡头区。
　　2.村级单位抽样
　　由市级抽取。村级单位采用PPS抽样法进行。在抽中的县（区）抽取2个村（居委会）。PPS抽样法详见《预防接种实践与管理》（王陇德主编，人民卫生出版社，P138-139）。被抽中的县（区）准备好本县（区）地图、乡村级排序表及相应的人口数，以便进行村级抽样。地图、排序表、随机数字、抽中单位等有关资料由县（区）保留备查。
　　（二）样本量计算
　　1.抗体水平调查
　　根据样本量测算公式　　计算样本量，Z为对应于某一置信水平的标准正态分布的分位点值，这里取95%的置信水平，其对应的Z值为1.96，P为真实阳性比例，由于被调查疫苗针对传染病抗体水平各有不同，假设方差取最大值，即P ＝0.5。e为误差界限，在此处取0.1。根据以上取值，计算的样本量n≈100人，由于标本采集过程中可能存在不合格等因素，扩大20%的样本量，所得样本量为120人。由于要进行10个年龄组分层，因此每个年龄组样本量为120人，最终总样本量为1200人。
　　根据上述抽取县（区）和行政村数量，每个行政村调查50人（每个年龄组调查5人），每个县（区）需调查100人。即：12个县×2个村/县×10个年龄组/村×5人/个年龄组＝1200人。
　　2.接种率调查
　　对上述1～2岁组、3～4岁组、5～6岁组儿童进行抗体水平调查时，同时开展儿童疫苗接种率调查。每个村调查15人（每个年龄组5人），每个县调查30人，12个县共调查3个年龄组360人。
　　3.预防接种常识知晓率调查
　　对上述＜1岁组、1～2岁组、3～4岁组、5～6岁组儿童进行抗体水平调查时，同时进行儿童监护人预防接种常识知晓率调查。每个村调查20人（每个年龄组5人），每个县调查40人，12个县共调查480人。 　　五、入户调查
　　1.以该居委会和行政村最新户口登记册中的户号为序号，利用随机数确定第1个调查户。被抽到的调查户中如有适龄人群即为调查对象，并调查该户内所有符合调查年龄组要求的人员（即遇到什么年龄组人群就调查什么年龄组的人群），以3户为一个组距，然后继续按照方案要求的方法走访第5户、第9户……，直到每一个年龄组调查满足数量要求为止。本次调查按照知情同意的原则进行，要征得本人或其监护人的同意方可进行调查，“知情同意书”见表2。
　　2.如果抽取的行政村/居委会不能满足调查人数，则与村级单位排序表中邻村/居委会合并，作为一个村级调查单位；对于漏查的住户或户中漏查的成员，应设法及时进行补漏调查。
　　3.调查问卷编号。采用“县国标编码（6位）＋村编号（3位）＋流水号（2位）”，共11位。
　　4.调查所有日期使用公历。
　　5.接种率调查以儿童预防接种证为准，无接种证以卡为准，无卡以家长口述为准。 　　六、血标本采集
　　（一）标本量及编号
　　现场调查时，所有2岁以上人群均采集静脉血4ml，不足2周岁的儿童采集静脉血2ml，同时填写标本登记表（见表3）。标本编号与调查对象编号一致。
　　（二）标本处理
　　1.血清分离
　　采集的所有血液标本在县级疾控中心进行血清分离，分离后血清平均分成A和B管。A、B管编号应同现场调查对象编号一致，分别标明A、B管。
　　2.标本保存
　　上述2管血清按照统一的要求进行编号，在-20℃条件下冷冻保存。采血管、血清管和调查表上的标号均应一致。
　　3.标本运送
　　所有分离后的血清标本由县级暂时保存，待现场调查工作结束后冷藏运送至所在地市级疾病预防控制中心。A管血清由市级完成检测， 检测结束后将检测结果连同B管血清冷藏运送至自治区疾病预防控制中心病毒科。 　　七、实验室检测
　　采集的血标本由市级疾病预防控制中心统一采用酶联免疫吸附试验（ELISA）检测，检测内容包括：乙肝表面抗原、乙肝表面抗体、脊灰IgG抗体、麻疹IgG抗体、白喉IgG抗体、百日咳IgG抗体、破伤风IgG抗体、风疹IgG抗体、腮腺炎IgG抗体。自治区疾病预防控制中心统一提供试剂，并对部分标本进行复核。
　　A管血清用于检测，B管血清由自治区疾病预防控制中心长期保存，建立宁夏血清库。血清标本的保存要求符合卫生部的相关规定。 　　八、质量控制
　　（一）统一方案技术要求
　　1.制定统一的《宁夏2012年健康人群常规疫苗针对传染病血清学调查技术方案》，经相关领域专家多次讨论，做到调查时间、内容、方法、技术标准的统一。
　　2.调查实施前对调查专业人员进行技术培训，明确关键调查内容和实验室检测方法，保证工作质量。
　　3.对现场调查工作进行督导，确保工作按照方案的有关要求进行。
　　4.自治区疾病预防控制中心提供技术支持，发现技术问题及时解决。
　　5.资料录入采用双录入方式，由市级完成。
　　（二）严格实验室质量控制
　　1.使用统一的方法，保证采血，血清分离，分装，编码，运送符合实验室要求。
　　2.自治区疾病预防控制中心负责试剂的评价和选取，确保检测试剂的质量。
　　3.对实验室检测人员进行专业培训，保证检测的操作符合质量要求。
　　（三）严把审核和复核质量关
　　1.县级应对所有调查表进行调查后的审核，发现有误资料及时进行核实更正。
　　2.市级对县级上报相关资料再次审核。
　　3.市级随机抽取每县5-10份调查个案调查表复核，复核表复印后保存备查。
　　4.自治区疾控中心每市抽取5%的血清进行复核。 　　九、数据整理、上报及统计分析
　　（一）数据库的建立
　　调查数据库由自治区疾病预防控制中心利用Epidata 3.1软件统一建立后，分发至各市疾病预防控制中心。
　　（二）调查资料的上报
　　县级疾病预防控制中心完成调查表问卷并进行审核，审核后上报市级疾控中心。市级疾病预防控制中心再次审查，审查无误后录入数据库。同时，市级完成检测后将标本检测结果录入数据库，并将实验室结果逐级反馈至被调查对象。市级完成所有数据的录入，校对审核无误后报至自治区疾控中心。市、县级上报资料如下。
　　1.县级：
　　（1）个案调查表；
　　（2）A、B管血清及送样单。
　　2.市级：
　　（1）B管血清标本和送样单，A管血清检测结果；
　　（2）数据库，包括两次录入数据库、两次数据库校验表和最终数据库。
　　数据库1名称：市级国标编码-1.rec
　　数据库2名称：市级国标编码-2.rec
　　最终数据库名称：市级国标编码.rec
　　（三）主要分析指标
　　1.抗体阳性率：各种疫苗针对传染病抗体阳性率；各年龄组各种疫苗针对传染病抗体阳性率；各市、县各种疫苗针对传染病抗体阳性率；山区与川区各种疫苗针对传染病抗体阳性率及乙肝表面抗原阳性率。
　　2.疫苗的接种率：各种疫苗接种率；不同年龄组各疫苗接种率；不同地区各疫苗接种率等。
　　3.居民掌握预防接种常识知晓率：对各相关问题正确回答率进行分析。
　　（四）数据的统计分析
　　自治区疾控中心根据上报数据库对本次调查结果进行统计分析，对全区健康人群抗体水平、接种率以及预防接种知晓率等做出综合评价，包括各年龄组各种疫苗抗体阳性率的比较、不同市各种疫苗抗体阳性率的比较、山区和川区各种疫苗抗体阳性率的比较等。数据采用SPSS13.0和Excel软件进行处理。 　　十、各级职责
　　（一）自治区疾病预防控制中心
　　负责制定实施方案；订购并下发试剂和实验耗材；负责抽样等相关技术指导和督导；对市级的部分检测结果进行复核；建立数据库；收集、整理、分析资料，完成评价报告。
　　（二）市级疾病预防控制中心
　　负责调查县（区）村级的PPS抽样，对县级工作进行督导检查；对县级调查资料进行随机复核；收集并审核上报资料；负责血清实验室检测；资料录入数据库；最终数据库、实验室检测结果及备份血清上报自治区疾病预防控制中心；逐级反馈实验室结果。
　　（三）县级疾病预防控制中心
　　负责个案调查、标本采集；做好资料的收集、审核；负责血标本离心分装；将调查资料、血清标本送至市级疾病预防控制中心；逐级反馈实验室结果。
　　（四）乡卫生院、社区及村卫生室
　　配合当地疾病预防控制中心开展调查工作，做好相应的宣传和解释工作。 　　十一、实施时间安排
　　2012年7-9月完成现状调查技术方案的设计、数据库的建立、具体工作方案。
　　2012年10月，各级完成技术培训，试剂招标采购。
　　2012年11月1-15日，开展现场调查、采集标本。
　　2012年11月15日-2013年1月31日，进行实验室检测和数据录入。
　　2013年2-4月进行数据的汇总、分析，完成评价报告。 　　十二、附表
　　附表：1、宁夏2012年健康人群常规疫苗针对传染病血清学调查表
　　2、宁夏2012年健康人群常规疫苗针对传染病血清学调查知情同意书。
　　3、宁夏2012年健康人群常规疫苗针对传染病血清学调查标本登记表/送检表。
　　表1：

　　调查点：　　　　市　　　 县（区、市）　　　镇（乡、街道）　　村（居委会）
　　调查县行政区编码：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□□□□□□
　　被调查村编号：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□□□
　　被调查村抽样编号：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 □
　　被调查对象编号：　　　　　　　　　　　 　　　　　　 □□□□□□□□□□□
　　调查单位：　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　调查者：　　　　　　　　
　　调查时间：　　 年　 月　　 日　　　　　　　　　　　　　□□□□/□□/□□
　　县级审核者：　　　　
　　审核时间：　　 年　 月　　 日　　　　　　　　　　　　　□□□□/□□/□□
　　市级审核者：　　　　
　　审核时间：　　 年　 月　　 日　　　　　　　　　　　　　□□□□/□□/□□

　第一部分　基本信息　

　　1.1姓名：　　　　　　　　　　　　　 户主：　　　　　
　　1.2性别： ①男；②女　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 □
　　1.3出生日期：　 　　　年 　月 　日　　　　　　　　　　 □□□□/□□/□□
　　6岁以下儿童出生地点：①医院；②家中　　　　　　　　　　　　　　　　□
　　1.4是否本地户口？① 是；②否；③无户口　　　　　　　　　　　　　　　　 □
　　非本地户口，何时来到本地？　　 年 　 月 　 日　　　 □□□□/□□/□□
　　1.5联系方式：电话：　　　　　　　　电子邮件：　　　　　　　　　
　　1.6现居住类型：①城区；②农村　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□
　　1.7民族：①汉族；②回族；③其它（请注明）　　　　　　　　　　　　　　　□
　　1.8职业：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□
　　①散居儿童；②幼托儿童；③学生；④农民；⑤工人；⑥干部；⑦医护人员；
　　⑧公共场所服务人员；⑨其他：　　　　
　　1.9文化程度：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□
　　①文盲；②小学；③初中；④高中（中专）；⑤大专；⑥本科及以上；
　　⑦学龄前儿童
　　1.10婚姻：①未婚；②已婚；③离异；④丧偶；⑤其他　　　　　　　　　　　　□

　第二部分　患病史　

　　2.1您曾被诊断患过麻疹吗？①有；②无；③不详　　　　　　　　　　　　　　□
　　2.2您曾被诊断患过病毒性肝炎？①有；②无；③不详　　　　　　　　　　　　□
　　如有，所患病毒性肝炎的种类？（可多选）
　　（1）甲肝：①有；②无　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□
　　（2）乙肝：①有；②无　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□
　　（3）丙肝：①有；②无　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□
　　（4）戊肝：①有；②无　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□
　　（5）其他肝炎：①有；②无　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□
　　如有其他肝炎，请注明　　　　　　
　　2.3您曾被诊断患过百日咳？①有；②无；③不详　　　　　　　　　　　　　　□
　　2.4您曾被诊断患过风疹？①有；②无；③不详　　　　　　　　　　　　　　　□
　　2.5您曾被诊断患过腮腺炎？①有；②无；③不详　　　　　　　　　　　　　　□

　第三部分　免疫史　

　　（1-6岁组儿童）
　　（即2005年8月20日～2011年8月19日出生的儿童）
　　3是否有疫苗接种史：①有；②无；③不详　　　　　　　　　　　　　　　　　□
　　如有，请填写下表，并选择记录依据：①接种证；②接种卡；③家长叙述　 □

种 类	次 数	接种时间（剂次） （年/月/日）	未接种原因
乙肝疫苗	1	/ /
	2	/ /
	3	/ /
脊灰疫苗	1	/ /
	2	/ /
	3	/ /
	4	/ /
	强免剂次数	剂次
百白破疫苗	1	/ /
	2	/ /
	3	/ /
	4	/ /
含麻疹成分疫苗	1	/ /
	2	/ /
	强免剂次数	剂次
白破疫苗	1	/ /
注：未接种原因：① 不知道接种；②不知道接种地点、时间；③担心接种副反应；④孩子患病耽搁；⑤家中无人带孩子去接种；⑥收费太贵，未种；⑦孩子无户口，不让接种；⑧说不清楚；⑨其它 。未种原因为单选，选择最主要的原因。

　第四部分　预防接种常识知晓率　

　　（0-6岁儿童监护人）
　　（即2005年8月20日～2012年8月19日出生的儿童）
　　4.1与被调查儿童关系：
　　①母亲；②父亲；③爷爷/外公；④奶奶/外婆；⑤其他。　　　　　　　　　□
　　4.2性别：①男；　 ②女　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□
　　4.3民族：①汉族；②回族；③其它（请注明）　 　　　　　　　　　　　　　　□
　　4.4职业：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 □
　　①农民；②工人；③干部；④教师；⑤医护；⑥个体；⑦其它　　
　　4.5文化程度：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 □
　　①文盲；②小学；③初中；④高中（中专）；⑤大专；⑥本科及以上
　　（以下问题均为单选）
　　5.1您是否知道您的孩子需要接受预防接种？　　　　　　　　　　　　　　　　 □
　　①是；②否（结束问卷）
　　5.2您知道您的孩子出生时需要接种什么疫苗？　　　　　　　　　　　　　　　 □
　　①：乙肝疫苗；②：卡介苗；③：①＋②；④：①、②以外的其他疫苗
　　5.3您是否知道您的孩子接种的国家免疫规划疫苗是免费疫苗？
　　①知道；②不知道　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 □
　　5.4您能说出目前国家免费疫苗有几种？　　　　　　　　　　　　　　　　　　 □
　　①5种及以上；②3-4种；③1-2种；④不知道
　　5.5您的孩子平常主要去哪儿接种疫苗？　　　　　　　　　　　　　　　　　　 □
　　①到固定预防接种单位接种；②医生到家接种
　　5.6您是否知道孩子入托（入园）、上学需要儿童预防接种证吗？　　　　　　　　□
　　①知道；②不知道
　　5.7您是否知道孩子漏种了疫苗，到新居住地需要及时补种该疫苗？　　　　　　 □
　　①知道；②不知道
　　5.8以上常识你主要从什么渠道获知的？　　　　　　　　　　　　　　　　　　 □
　　①广播、电视、报纸；②宣传画、宣传册、标语；③预防保健机构；④亲戚、朋友、邻居；⑤其他　　　　　　　
　　（完）
　　表2

您（们）好！
　　我区实施儿童计划免疫以来，麻疹等疫苗可预防传染病发病率大幅度下降，很好地保护了广大居民的健康。但是乙肝等传染病仍然是我国的严重传染病，仍然危害着居民的身体健康。为了准确掌握我区乙肝等传染病的人群免疫水平，以便更好地采取防控措施，自治区疾病预防控制中心决定在健康人群中开展乙肝等疫苗针对传染病血清学调查。
　　本次调查时我们需要向您了解以下一些内容：您的一般情况、健康状况、您接种乙肝疫苗等国家免疫规划疫苗接种情况、您对预防接种常识的了解情况，同时还要采集您的经脉血液4ml（2岁以下儿童采2ml）进行实验室检测。
　　调查和采血都不会对您的健康造成伤害，您的血样还会获得免费检测。血清的保存和使用严格按照卫生部的相关规定和要求执行，同时我们保证对调查中所有可能涉及到您个人及家人隐私的问题，给予严格保密。因此，我们衷心地希望这项调查能够得到您和您家人的大力支持和合作！由于需要调查员向您当面询问，届时登门拜访可能会给您及家人带来不便，请给予谅解。对于调查中涉及的健康问题，您可以向我们提出咨询。
　　调查后我们还将会向您反馈检测结果，由当地疾病预防控制工作人员转交给您。如果您有不理解的问题或有什么建议，请您提出来，我们将尽力帮助。
　　本次调查是自愿的，如您同意参加我们这项调查，请在下面签字。谢谢！
　　联 系 人：
　　联系电话：

被调查对象签字	时间（年月日）

　　表3　　　　　　
　　宁夏2012年健康人群常规疫苗针对传染病血清学调查标本登记表/送检表
　　　　　　市　　　　县　　　　　乡/街道　　　　　村/居委会　　　　 调查村/居委会编号（3位）：　　　

血清标本编号 （11位数）

姓名

家长 姓名

出生 日期

采血 时间

采血人

血清 分离人

血清状况

检测结果

溶血

冷藏 运送

HBsAg

抗-HBs

脊灰分型

白喉

百日咳

破伤风

麻疹

风疹

腮腺炎

I

Ⅱ

Ⅲ

1：100

1：200

　　填表说明：1.血清标本编号：须与现场调查对象编号一致。2.若是儿童，请同时填写其家长姓名。3.血清状况：在溶血和冷冻（藏）运送栏填写“是”或“否”。4.检测结果栏：阳性填写“＋”，阴性填写“-”。
　　现场登记日期：　 月　 日　 年　　　现场登记人　　　 　　 实验登记日期：　　月　 日　 年　　　实验登记人