湖南省中医药管理局、湖南省药品监督管理局、湖南省卫生健康委员会关于做好新冠肺炎中医药防治方药应急保障工作的通知
（湘中医药函〔2022〕97号）

各市州卫生健康委、市场监督管理局，省部直医疗机构，各相关单位：
　　当前，人民群众对新冠肺炎防治药物需求急剧增加。为深入贯彻党中央、国务院和省委、省政府有关疫情防控的决策部署，全面落实《关于印发新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）的通知》（国卫办医函〔2022〕71号）和疫情防控新“十条”措施，更好发挥中医药在新冠肺炎防治中的独特优势，努力做好中医药方药应急保障工作，现就有关事项通知如下：
　　一、开通绿色通道
　　开通医疗机构中药制剂应急备案绿色通道。省内有条件的医疗机构可按照《湖南省新冠肺炎中医药防治方案（2022年第二版）》（以下简称《防治方案》）公布的13个参考处方（成人方9个，儿童方4个），依法进行应用传统工艺配制中药制剂应急备案（仅限汤剂、合剂、全方水提制成的颗粒剂），备案时填写《应用传统工艺配制中药制剂应急备案表》（一式三份）（见附件）；具有制剂资质和条件的医疗机构可自行配制，也可委托有资质的医疗机构或药品生产企业配制。省药品监督管理局审核后于五个工作日内对申请应急备案医疗机构中药制剂进行备案（备案号格式：湘药应急制备字第2022XXX号），备案有效期和制剂有效期暂定为六个月，视情况予以延长；有效期满后按照原规定实行。对《防治方案》之外的其它防治新冠肺炎有效的临床经验方申报应用传统工艺配制中药制剂备案的，开通“绿色通道”，视情况准予附条件备案。允许经应急备案的中药制剂在医疗机构之间调剂使用，使用期限在应急备案和制剂有效期内。 　　二、依法调配组方
　　省内中药饮片生产企业或中药配方颗粒生产企业可按照《防治方案》13个参考处方将中药饮片（含中药配方颗粒）调配包装成多人处方或者单人处方，方便患者使用。调配包装要严格做到调配组方有依据、调配记录可追溯、调配包装有标签、调配包装有警示。 　　三、确保供应充足
　　各医疗机构要按照《防治方案》要求，积极采购配足相关中药饮片（含中药配方颗粒），有条件的医疗机构要制成院内协定处方、配制或委托配制中药制剂、开展临方配制。各相关中药生产企业要加大新冠肺炎中医药防治方药生产力度，稳产达产、扩能扩产，并确保质量安全。 　　四、确保流通有序
　　各药品批发、零售企业要积极组织中药货源，正常运营，不得随意关停。要严把中药购进关、贮运关。允许中药拆零销售，但不能破坏内包装并需要附带说明书。要加强质量管理，稳定价格，全力保障抗疫中药、中药制剂的流通和供应。 　　五、确保用药合理
　　各医疗机构要依托中医药专家团队坚持对新冠肺炎患者辩证论治，指导合理用药。有条件的医疗机构要通过互联网等多种形式开通网上诊疗、网上配送和网上咨询服务。 　　六、加强监测监管
　　各市州卫生健康委、市场监督管理局要做好政策引导和安全监管，加强对辖区内新冠肺炎中医药防治方药的生产加工、流通供应能力以及药品不良反应监测，及时掌握市场的产量、存量和有关安全性数据。严厉打击随意涨价、生产销售假劣药品等违法违规行为；从产业链前段的原料供应，到生产（配制）、流通销售等环节，全链条打击违法违规行为。

　　附件
　　应用传统工艺配制中药制剂应急备案表
　　备案号：湘药应急制备字第2022×××号

申请单位名称
备案事由
处方依据
处方（组成和计量）
配制工艺
配制单位名称
委托配置单位名称
配制地址
真实性申明	本申请人提交的材料真实合法，如有不实之处，愿意承担一切法律责任。 法人签字（盖章） 年 月 日
备案结论		湖南省药品监督管理局 年 月 日
备注：

　　说明：1.申请备案时请填写本表一式三份，同时提供标签样式；
　　2.备案事由指医疗机构应用传统工艺配制中药制剂；
　　3.处方依据指《湖南省新冠肺炎中医药防治方案（2022年第二版）》公布的13个参考方药（成人方9个，儿童方4个）。