河北省药品监督管理局关于疫情防控期间推进企业复工复产保障药品生产质量安全的通知
（冀药监化药函〔2020〕98号）

各药品生产企业：
　　为深入贯彻习近平总书记关于加强新型冠状病毒肺炎疫情防控工作的重要指示精神，认真落实中央和省委、省政府关于统筹做好疫情防控和经济社会发展工作的各项决策部署，坚决打赢疫情防控阻击战，切实保障人民群众身体健康和生命安全，现就推进药品生产企业复工复产，切实落实企业质量安全主体责任，进一步加强疫情防控期间药品生产质量安全有关事项通知如下：

　　一、落实企业主体责任，保证药品质量安全
　　各药品生产企业要认真贯彻习近平总书记“把人民群众生命安全和身体健康放在第一位”的指示精神，把保证药品生产质量安全作为首要职责和第一位工作，全力保障药品特别是新冠肺炎防控用药质量安全。一是要严格落实企业质量安全主体责任，严格按照《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》及其附录等法律法规，依法组织生产，严把物料采购关、生产过程关、出厂检验关，不符合国家标准的不得放行，确保药品质量安全。二是要加强药品生产质量管理，紧盯重点品种、重点环节、重点工序、重点岗位，加强巡查检查，严禁使用不合格物料、低限投料、擅自改变生产工艺、编造变造生产记录和检验记录等违法违规行为发生。三是要强化疫苗、血液制品、无菌药品等高风险品种的管理，严把质量管理和质量控制关，确保风险可控。四是要加强上市后药品不良反应监测，及时有效控制药品风险，妥善处置不良事件。 　　二、合理配置生产资源，有序推进复工复产
　　各药品生产企业要根据地方政府复工复产的部署和要求，全面做好复工复产工作。一是要采取重要岗位人员先返岗、本地员工先到位、前端工序先复工等灵活措施，有序推进复工复产。二是要认真做好复工复产准备，及时开展环境监测、设备调试、清场消毒、空气净化、人员培训、健康检查、隐患排查等工作，杜绝污染和交叉污染、混淆、差错事故发生。三是要针对新冠肺炎防治和市场需求，根据企业产能、库存、生产周期、检验周期、原材料储备等情况，合理安排复工复产日期，做到应复尽复。四是要对新冠肺炎疫情防控用药重点品种优先安排生产，对基本药物、纳入医保目录品种、临床短缺药等药品，以及市场需求量大、季节性强的品种，要及时组织生产，确保疫情防控药品不断档、不脱销，确保医药市场供需平稳、有序、可及。 　　三、采取有力有效措施，做好自身疫情防控
　　各药品生产企业要服从当地政府新冠肺炎疫情防控指挥，严格落实疫情防控措施和要求，根据本企业生产特点，认真做好复工复产前以及生产过程中的疫情防护、疫情应对、个体防护等疫情防控各项工作。一是要加强返岗员工健康监测，开展防控知识培训，实施人员出入登记，配备必要的药物和防护物资，做好复工复产前的人员和设备准备。二是要加强生产场所通风、换气，做好生产场所、职工宿舍、员工食堂、餐饮具、工作衣帽等场所和物品的清洗、消毒、保洁，实施错峰就餐、分散用餐，强化生产过程防护。三是要采取健康提示、张贴宣传画等方式，加强新冠肺炎防治知识培训，使员工了解新冠肺炎知识，掌握防护要点。四是要按照外防输入、内防扩散的防控原则，分类采取有力有效防控措施，确保员工不发病、疫情不扩散。 　　四、强化政策引导扶持，加快解决突出问题
　　为贯彻落实河北省政府《关于打好新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控阻击战促进经济社会平稳健康发展的若干措施》和《河北省市场监督管理局应对疫情支持企业健康发展若干措施》等精神，我局发布了《关于新冠肺炎防控期间驻厅事项办理有关事宜的公告》，及时回应了企业在药品注册、生产许可、延续变更、办事服务等问题，解决了企业复工复产中的困难和问题。一是各药品生产企业要认真吃透政策精神，积极用足用好各级政府和有关部门出台的政策措施，抓住有利时机，缩短复工复产时间，降低生产成本，提高生产效率，促进医药产业发展。二是要积极向当地政府和相关部门报告复工复产情况，及时解决复工复产中出现的困难和问题，为复工达产、技能改造创造条件，不断扩大产能、改进工艺、提高产品质量。三是要及时向省局化学药品生产监管处、中药民族药监管处对口报送复工复产情况，以及复工复产中遇到的困难和问题，重大问题要及时报告。 　　五、加大执法办案力度，依法严打违法行为
　　打好新冠肺炎疫情防控阻击战，促进经济社会平稳健康发展是重要政治任务，省局将重点关注疫情防控相关生物制品、抗病毒类和抗菌药物等药品，以及治疗用推荐处方所涉及中药饮片的监督检查和抽检力度。同时，严格按照“四个最严”要求，加强违法线索核查，加强监督检查和稽查执法联动，加强与公安部门联动协作，重点打击借疫情防控之机生产销售假劣药品行为，从重从快查处危害群众身体健康和生命安全的生产经营违法行为，集中力量查办大案要案，公开曝光，形成强大威慑，切实保障人民群众身体健康。各市局要加强省局委托监管企业的监管力度，确保药品质量安全。