重庆市科学技术局、重庆市卫生健康委员会、重庆市药品监督管理局关于规范医疗机构开展新型冠状病毒肺炎药物治疗临床研究的通知
（渝科局发〔2020〕24号）

各区县（自治县）科技局、卫生健康委、市场监管局，两江新区科技创新局、社发局、市场监管局，重庆高新区科技创新局、公共服务局、市场监管局，万盛经开区科技局、卫生计生局、市场监管局，在渝高校、科研院所，市卫生健康委委属医疗机构，陆军军医大学各附属医院、陆军第958医院、武警重庆市总队医院，有关单位：
　　为进一步做好新冠肺炎疫情防控工作，规范医疗机构开展新冠肺炎药物治疗临床研究，按照国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制科研攻关组印发《关于规范医疗机构开展新型冠状病毒肺炎药物治疗临床研究的通知》要求，就疫情防控期间，有关“老药新用”开展抗新冠肺炎治疗临床研究，提出以下要求：

　　一、支持开展药品临床研究
　　（一）医疗机构是责任主体。研究原则上应当在新冠肺炎集中救治医院进行，患者数量符合研究要求的救治定点医院可以申请开展。医疗机构是临床研究的责任主体。
　　（二）严格限定药品种类。所使用的药品应为已上市药品，应在体外实验中对新冠病毒具有明确的抑制作用，或动物实验结果支持开展临床研究。在临床研究中给药方法不超过现有药品说明书的用法用量，预期人体内药物浓度可以达到体外实验换算到人体的有效浓度。
　　（三）制定完善研究方案。临床研究应由高级职称的执业医师负责，针对轻、中、重症患者分层制定完善的临床研究方案，对可能出现的风险制定预案和管控措施。 　　二、提高药品临床研究的整体效率
　　（四）规范临床研究备案。医疗机构应当按照《医疗机构开展临床研究项目管理办法》的要求进行伦理审查、立项，按要求备案，在医学研究登记备案信息系统（网址：http：//114.255.48.20）上传有关信息。
　　（五）做好伦理审查。医疗机构要提供条件，保障伦理委员会紧急独立开展伦理审查。伦理委员会要提高审查效率，在保障伦理审查质量的前提下，加强指导和支持，简化文档要求。
　　（六）强化风险评估。开展临床研究应有适当经费保障，参考《药物临床试验质量管理规范》开展全过程质量控制和风险管控。医疗机构要随时关注药物可能的毒副作用，如有明显毒副作用或无明确治疗效果，应立即终止临床研究，并及时上报市卫生健康委。 　　三、促进临床研究规范开展
　　（七）保障疫情防控。开展相关药品临床研究，应当坚持治疗优先、疫情防控优先，坚决防止因研究影响患者治疗、影响整体疫情防控工作开展。
　　（八）严格履行报备程序。各区县卫生健康委和科技行政部门要及时收集辖区内医疗机构和科研机构提出的拟开展临床研究的药品和药品临床研究进展情况，分别通过市卫生健康委和市科技局上报国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制科研攻关组；各医疗机构将已开展的相关药品的临床研究，履行相关报备程序。经药监部门批准的新冠肺炎适应症的药物临床试验，需要依法依规开展，不在本通知范围内。
　　联系人：市科技局 张 柯，电话：67601408
　　市卫生健康委 丁国富，电话：67706540
　　市药监局 李 玲，电话：60353660