天津市药品监督管理局关于印发《天津市打赢新型冠状病毒感染肺炎疫情防控阻击战进一步促进经济社会持续健康发展的若干措施》相关配套细则的通知
（津药监法〔2020〕4号）

各有关单位：
　　为贯彻落实《天津市人民政府办公厅关于印发天津市打赢新型冠状病毒感染肺炎疫情防控阻击战进一步促进经济社会持续健康发展的若干措施的通知》（津政办发〔2020〕1号），市药监局依据《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》、《国家药监局综合司关于加快医用防护服注册审批和生产许可的通知》（药监综械管函〔2020〕71号）、《天津市第二类医疗器械优先审批程序》（津药监规〔2019〕3号）等法律法规及文件，在新冠肺炎疫情防控期间，就相关工作制定4项配套细则，现予以印发，请各有关单位遵照执行。在具体执行中遇有问题，请及时向市药监局沟通、反馈。
　　本通知有效期与《天津市人民政府办公厅关于印发天津市打赢新型冠状病毒感染肺炎疫情防控阻击战进一步促进经济社会持续健康发展的若干措施的通知》（津政办发〔2020〕1号）一致。
　　特此通知
　　附件：1.新冠肺炎疫情防控期间，生产医用防护服、医用口罩的企业医疗器械生产许可证申报标准及流程
　　2.新冠肺炎疫情防控期间，申请医用防护服、医用口罩等第二类医疗器械注册证申报标准及流程
　　3.对于生产医用防护服、医用口罩等急需的医疗器械生产企业，新冠肺炎疫情结束后富余的产量，申请检验的申报标准及流程
　　4.新冠肺炎疫情防控期间，药品注册申报标准及流程

　　附件1

　　申报标准：
　　1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
　　2.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
　　3.有保证医疗器械质量的管理制度；
　　4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
　　5.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
　　申报流程
　　开办医用防护服、医用口罩等医疗器械的生产企业，向天津市药品监督管理局申请生产许可，天津市药品监督管理局按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查，符合规定条件的，5个工作日内作出准予许可的书面决定，并发放相关证件。
　　联系人
　　天津市药品监督管理局医疗器械监督管理处　 张燕霞
　　电话：23520817、83551922
　　地址：天津市红旗南路237号
　　附件2

　　申报标准：
　　1.医疗器械注册申请人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行；
　　2.防疫期间临床急需的医用防护服、医用口罩等第二类医疗器械产品。
　　申报流程：
　　申请人向天津市药品监督管理局提出医用防护服、医用口罩等第二类医疗器械注册证的申请，天津市药品监督管理局依据《天津市第二类医疗器械优先审批程序》（津药监规〔2019〕3号，见附件）进行审批，对于符合我市第二类医疗器械优先审批的新冠病毒疫情防护产品，产品的检测、审评、审批按照法定时限减半完成，对于新冠病毒疫情临床急需的重点防护产品，进一步缩短时限，产品的检测、审评、审批按照法定时限三分之一完成。
　　联系人：
　　天津市医疗器械审评查验中心　 垢德双
　　联系电话：83555389
　　地址：天津市红旗南路237号
　　附件3

　　申报标准：
　　1.疫情期间生产医用防护服、医用口罩等急需的医疗器械生产企业；
　　2.疫情结束后富余的产量。
　　申报流程：
　　生产医用防护服、医用口罩等急需的医疗器械生产企业，向天津市药品监督管理局提出检验申请，天津市药品监督管理局按照医疗器械抽检规定进行检验，检验合格的出具检验报告及相关证明。
　　联系人：
　　天津市药品监督管理局医疗器械监督管理处　 朱凯
　　电话：23520817、83551922
　　地址：天津市红旗南路237号
　　附件4

　　新冠肺炎疫情防控期间，药品申报标准及办理流程按照《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》（局令第21号，见附件2）执行。
　　联系方式：药品注册管理处，闫冬，23121039。