北京市卫生健康委员会关于启用北京市疫情防控临床研究管理与服务信息系统开展病原微生物实验室和实验活动备案工作的通知

各区卫生健康委：
　　为及时准确掌握北京地区与人体健康有关的病原微生物实验室及实验活动情况，进一步做好病原微生物实验室生物安全管理工作，按照新冠肺炎疫情防控工作部署，经研究，决定启用北京市疫情防控临床研究管理与服务信息系统，开展病原微生物实验室和实验活动备案工作。现有关事项通知如下：
　　一、各区卫生健康委要高度重视此次备案工作，将其作为实验室生物安全管理的关键环节，列入重要议事日程。要严格遵照《北京市卫生局关于开展北京市病原微生物实验室及实验活动备案工作的通知》（京卫科教字〔2008〕2号，以下简称《备案工作通知》）规定，结合本区实际，落实责任部门和工作人员，完善工作流程，规范属地备案管理。要组织辖区内所有开展与人体健康有关的病原微生物实验室及实验活动的医疗卫生机构、高校、科研机构、生物医药企业等（以下简称实验室设立单位），按照全面摸排和有效备案原则，做好宣传动员，加强组织管理，于4月30日前完成备案工作。对备案完成的实验室设立单位，在备案年度内要完成实地评估，确保备案信息完整、准确、可靠。各区卫生健康委“北京市疫情防控临床研究管理与服务信息系统”的使用账号另行通知。 　　二、实验室设立单位要严格按照《备案工作通知》中《北京市生物安全一级（BSL-1）和生物安全二级（BSL-2）实验室基本要求（试行）》进行自评，确认实验室级别，确保备案实验室达到基本要求。备案方法：登录北京市卫生健康委员会官网，进入“网上办事-更多-北京市疫情防控临床研究管理与服务平台”，注册并在线填报《北京市病原微生物实验室及实验活动备案表》（附件1）、《生物样本资源保存信息表》（附件2），完成备案。备案不符合基本要求的实验室、提供不实备案信息以及备案的实验室生物安全级别与基本要求不符等违规情况一经发现，将予以通报批评，撤销备案信息，收回备案通知书，并计入单位信用记录。 　　三、自本通知印发之日起，《备案工作通知》中《北京市病原微生物实验室及实验活动备案系统》不再使用。
　　附件：1.北京市病原微生物实验室及实验活动备案表
　　2.生物样本资源保存信息表

　　附件1

　　实验室设立单位名称（盖章）：　　　　　　　
　　组织机构代码：　　　　　　　　　　　　　　
　　上级主管部门：　　　　　　　　　　　　　　　
　　单位性质：　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　法人代表（签字）：　　　　　　　　　　　　　
　　所在区：　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　地址：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　邮政编码：　　　　　　　　　　　　　　　　
　　实验室管理的职能部门：　　　　　　　　　　
　　联系人：　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　联系电话：　　　　　　　　　　　　　　　　
　　填表日期：　　　　 年 　　　 月　　　　 日

　　填 表 须 知
　　1.本表适用于北京市病原微生物实验室及实验活动的备案。
　　2.填表人应仔细阅读填表说明，明确填表要求。
　　3.填表人应按照实际情况如实、完整填写各项内容。
　　4.实验室的设立单位需具有法人资格，并汇总本单位内部所有相关实验室的备案材料后，统一报送至单位所在区卫生行政部门进行备案。单位内部实验室的划分由单位自行确定。
　　5.本表未经实验室设立单位的法人代表或其授权人签名无效。
　　实验室信息汇总表

序号	实验室名称	检测项目*	生物安全级别

　　* 检测项目：指微生物检验、免疫学检验、分子生物学检验、生物化学检验和临床检验。（注：肿瘤标志物、激素、特种蛋白、出凝血、自身抗体等以及无法归类的检测归入临床检验）

实 验 室 基 本 信 息	名 称
	地 址
	所在区						联系人
	联系电话						传真
	电子信箱
	始建时间						占地面积
	实验室所属机构名称 （可不具备法人资格）
	实验室用途				□研究 □教学 □临床 □疾控 □检疫检验 □生产 □其他（请注明）_________________
	实验室生物安全级别与数量1				BSL-1 ___个 BSL-2 _ __个
	实验室 设施特点		固定 __个 离开固定设施的现场 __个 临时 __个 可移动 __个
	实验室人员		工作人员__ ___名，其中技术人员___ _名
实验室负责人	姓名					职务
	职称					学历
	专业领域					联系电话
生物安全及防护设备2	名称	数量	生产厂家	规格型号		检定/校准周期		购置 日期		设备 状态

实 验 活 动 基 本 情 况 一

检测 项目3

病原微生物名称4

危害程度 分类5

实验活动类型及级别6

实验室 级别7

生物安全柜类型8

工作 性质9

备注

微生物培养

动物感染实验

未经培养的感染 材料的操作/样本检测

灭活材料的操作

无感染性材料的操作

微生物 检验

免疫学 检验

分子生物学 检验

实 验 活 动 基 本 情 况 二	检测项目	项目名称10	样本类型11	检验方式12	个人防护方式13	生物安全柜类型	备注
	生物化学 检验
	临床检验
实 验 室 声 明　 本实验室郑重声明，本实验室已按备案表格所列内容将本机构所属病原微生物实验室有关情况进行了如实的填写，保证本表格及有关附件　 所提供的信息真实、准确、完整。若所提供信息失实或者有意隐瞒，本实验室负责人及相关人员将承担法律责任。　 实验室负责人（签字）： 年 月 日

　　填表说明：
　　1.实验室生物安全级别：请参照《北京市BSL-1和BSL-2级实验室基本要求（试行）》界定实验室生物安全级别。
　　2.生物安全及防护设备：包括生物安全柜、压力蒸汽灭菌器、喷溅罩、微型接种环加热器、一次性接种环、利器盒、螺口盖瓶子、管子、二层包装运输容器、三层包装运输系统等。
　　3.检测项目：包括微生物检验、免疫学检验、分子生物学检验、生物化学检验和临床检验等五类。其中：微生物检验、免疫学检验和分子生物学检验：是指针对特定的能够使人致病的病原微生物所进行的检验项目，适用于从事微生物、免疫学和分子生物学检验的临床、教学和研究实验室。
　　生物化学检验和临床检验：指针对人体血液、体液中生化和临床所需指标检测，而非对某种特定病原微生物进行的检测。
　　注：肿瘤标记物、激素、特种蛋白、出凝血、自身抗体、阴道分泌物检测细菌、抗链“O”抗体检测、梅毒抗体检测、幽门螺杆菌抗体检测、快速轮状病毒检测、结核抗酸染色、霍乱弧菌的悬滴实验和培养、真菌检测、弓形体虫抗体检测、疟原虫检测、胸腹水常规、脑脊液常规、以及其他无法归类的科研或临床检测项目归入临床检验。
　　4.病原微生物名称：请按照《人间传染的病原微生物名录》填报。
　　5.危害程度分类：请参照《人间传染的病原微生物名录》的分类填报。
　　6.实验活动类型：请参照《人间传染的病原微生物名录》的要求划“√”，其中：微生物培养：指病毒培养或大量活菌操作。
　　病毒培养：指病毒的分离、培养、滴定、中和试验、活病毒及其蛋白纯化、病毒冻干以及产生活病毒的重组试验等操作以及病原菌分离纯化、药物敏感性实验、生化鉴定、免疫学实验、PCR核酸提取、涂片、显微观察等初步检测活动。利用活病毒或其感染细胞（或细胞提取物），不经灭活进行的生化分析、血清学检测、免疫学检测等操作视同病毒培养。使用病毒培养物提取核酸，裂解剂或灭活剂的加入必须在与病毒培养等同级别的实验室和防护条件下进行，裂解剂或灭活剂加入后可比照未经培养的感染性材料的防护等级进行操作。
　　大量活菌操作：指实验操作涉及“大量”病原菌的制备，或易产生气溶胶的实验操作（如病原菌离心、冻干等）。
　　动物感染实验：指以活病毒或活菌感染动物的实验。
　　未经培养的感染性材料的操作/样本检测：
　　未经培养的感染性材料操作：指未经培养的感染性材料在采用可靠的方法灭活前进行的病毒抗原检测、血清学检测、核酸检测、生化分析等操作。未经可靠灭活或固定的人和动物组织标本因含病毒量较高，其操作的防护级别应比照病毒培养。
　　样本检测：包括样本的病原菌分离纯化、药物敏感性实验、生化鉴定、免疫学实验、PCR核酸提取、涂片、显微观察等初步检测活动。
　　灭活材料的操作：指感染性材料或活病毒在采用可靠的方法灭活后进行的病毒抗原检测、血清学检测、核酸检测、生化分析、分子生物学实验等不含致病性活病毒的操作。
　　无感染性材料的操作：指针对确认无感染性的材料的各种操作，包括但不限于无感染性的病毒DNA或cDNA操作，如不含致病性活菌材料的分子生物学、免疫学等实验。
　　7.实验室级别：指实验室从事该项检验时采用生物安全防护级别，分为BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4四级；从事动物研究的生物安全级别分为ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4四级。
　　8.生物安全柜类型：指生物安全柜分类编号，为I级、II级（A1、A2、B1、B2）和Ⅲ级，如不使用生物安全柜填写“不使用”。
　　9.工作性质：指科研、教学、临床常规检测、疾病预防控制检验检疫、制备、生产等。
　　10.项目名称：指实验室使用的标准/完整的项目名称；广泛采用的临床检验方法和生化检验方法可填报组名，如“血常规XX项”，尿常规XX项”。
　　11.样本类型：应填报项目的主要样本类型，如全血、血清、血浆、脑脊液、气管冲洗液等体液样本、痰、尿、便等排泄物和环境样本等。
　　12.检验方式：指“手工检测”、“半自动检测”和“全自动检测”。手工检测为全部检验工作为手工完成，半自动检测为部分检测工作，如样本处理等为手工方式，工作人员接触样本，但其它检测过程为自动化设备完成；全自动检测为不需要人工干预，样本检测全部工作为全自动设备完成。
　　13.个人防护方式：指实验室人员从事相应检测时所采取的个人防护装备，主要包括帽子、口罩、手套、工作服等。
　　附件2
　　生物样本资源保存信息表¹

实验室 设立单位名称

实验室名称（科室）

病原微生物 名称21

原始编号（病例编号）

样本类型3

确诊疾病名称

单位存储量（ml/份）

总数量（份）

采集时间（XXXX年XX月XX日）

保存时间（单位：月）

保存方法4

存储环境5

是否已获得基因序列信息

是 否 灭 活

灭 活 方 式

是 否 冻 融

冻 融 次 数

　　填表说明：
　　1.截至本通知印发之日，实验室设立单位如有保存半年以上样本的，在系统中填写此表；如不保存生物样本或保存时间为半年以下，则不需填报。
　　2.按照《人间传染的病原微生物名录》逐项填报。
　　3.样本类型指，血液样本（血清、血浆、全血）、组织样本、呼吸道样本（鼻咽拭子、口咽拭子、深咳痰液、支气管灌洗液、肺泡灌洗液等）、尿液、粪便、菌株、DNA、RNA、病毒等。
　　4.保存方法，指是否添加保存液，若是，请填写保存液名称和容量，如病毒保存液、粪便保存液、组织保存液、等渗盐溶液、磷酸盐缓冲、甘油、30%甘油盐水、RNAlater、未知等。
　　5.存储环境，指液氮容器、-80度冰箱、-40度冰箱、-20度冰箱等。