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【法宝引证码】CLI.1.304262 【时效性】尚未生效

北京市卫生健康委员会转发国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组关于印发《大规模新冠病毒核酸检测实验室管理办法(试行)》的通知

北京市卫生健康委员会转发国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组关于印发《大规模新冠病毒核酸检测实验室管理办法(试行)》的通知


市中医局、市医管中心,各区卫生健康委,经济技术开发区社会事业局,市疾控中心、市医学检验质控中心,各核酸检测机构:
  为规范开展大规模新冠病毒核酸检测工作,保障检测效率和质量,现将国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组《关于印发大规模新冠病毒核酸检测实验室管理办法(试行)的通知》(联防联控机制综发〔2021〕33号,以下简称《管理办法》)转发你们,并就本市有关工作通知如下:

  一、大规模检测实验室审核办理流程
  (一)国家公共检测实验室和城市核酸检测基地。按照国务院应对新型冠状病毒感染肺炎疫情联防联控机制《关于印发进一步推进新冠病毒核酸检测能力建设工作方案的通知》(国办发明电〔2020〕22号)、北京新型冠状病毒肺炎疫情防控工作领导小组《北京市关于贯彻落实国家进一步推进新冠病毒核酸检测能力建设的实施方案》(京防组发〔2020〕13号)等有关文件要求,我市重点建设的国家公共检测实验室和市、区级城市核酸检测基地,应当承担大规模新冠病毒核酸检测任务。
  (二)其他核酸检测机构。已具备新冠病毒核酸检测资质的核酸检测机构,按照自愿申报原则,3月19日前向机构所在辖区卫生健康行政部门提出申请,并提交相关材料(附件1);各区卫生健康行政部门审核后填写汇总表(附件2),3月22日前将汇总表和通过审核的机构相关材料报送至市卫生健康委医政医管处。我委将按照《管理办法》及北京市相关规定,委托市医学检验质量控制和改进中心组织专家验收评估,确认第一批大规模新冠病毒核酸检测实验室。
  (三)第一批实验室确定后,其它核酸检测机构在达到大规模新冠病毒核酸检测实验室条件后,可按照自愿申报原则,向所在区卫生健康行政部门申请并提交相关材料;各区卫生健康行政部门初审合格后,向市卫生健康委提交相关材料和审核合格意见。市卫生健康委委托市医学检验质量控制和改进中心组织专家验收评估,评估合格的,纳入大规模新冠病毒核酸检测实验室名单。   二、工作要求
  (一)按照“能进能出”原则和《管理办法》等相关规定,列入本市大规模核酸检测实验室名单的机构,需长期稳定保留符合要求的在京核酸检测能力,并按照要求完成指定任务。如检测能力变化,不符合相关要求时,应及时主动向卫生健康行政部门报告,申请移出名单。发现检测机构提供虚假材料、检测能力不符合大规模检测实验室规定条件的,市卫生健康委将取消其相应资格。
  (二)请各区卫生健康委、经济技术开发区社会事业局按照属地原则做好组织管理工作,加强对大规模核酸检测实验室的督查,发挥区级质控组织和监督所作用,及时发现问题并督促整改,对整改不到位的要及时向市卫生健康委报告。
  (三)请市医学检验质控中心和市疾控中心按照《管理办法》等核酸检测相关要求,加强对大规模核酸检测实验室的指导检查,加强实验室质量管理,对检查发现的问题要求检测机构及时整改,并向市卫生健康委报告。
  附件:1.北京市申请大规模新冠病毒核酸检测实验室提交材料
  2.各区大规模新冠病毒核酸检测实验室第一批机构申请汇总表
北京市卫生健康委员会
  2021年3月18日

  附件1
北京市申请大规模新冠病毒核酸检测实验室提交材料

  一、医疗机构:《医疗机构执业许可证》复印件1份;疾控机构:《事业单位法人证书》复印件1份。
  二、医疗机构新冠病毒核酸检测实验室批准文件。
  三、北京市病原微生物实验室及实验活动备案通知书复印件1份。
  四、实验室质量管理体系和应急管理体系文件目录。
  五、近一周内实验室室内质控记录。
  六、最近两次实验室室间质评结果。
  七、实验室大规模筛查工作预案。
  八、近两年内受行政处罚情况说明。
  九、物资储备情况(按照北京市综合统计信息平台上报信息进行填报,满足开展大规模检测一个月量需求)。
  十、单样本核酸检测能力≥10000管/每日的承诺书及实验室工作人员一览表(表1)和主要仪器设备一览表(表2)。
  表1
  PCR实验室工作人员一览表

序号

姓名

性别

年龄

学历/学位

职务/职称

专业

从事本岗位年限

培训合格证书编号

备注

1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7

 

 

 

 

 

 

 

 

 


  表2
  主要仪器设备一览表

序号

名称/制造商

型号

实验室仪器编号

规定的检定/校准周期(月)

检定/校准机构

最近一次检定/校准日期

放置地点

备注

1

 

 

 

 

 

 

 

 

2

 

 

 

 

 

 

 

 

3

 

 

 

 

 

 

 

 

4

 

 

 

 

 

 

 

 

5

 

 

 

 

 

 

 

 

6

 

 

 

 

 

 

 

 

7

 

 

 

 

 

 

 

 

8

 

 

 

 

 

 

 

 


  附件2
  各区大规模新冠病毒核酸检测实验室第一批机构申请汇总表

区名称:

序号

机构名称(全称)

机构类别

(医疗机构/疾控机构)

日检测能力(管)

联系人

姓名

联系电话

1

 

 

 

 

 

2

 

 

 

 

 

3

 

 

 

 

 

4

 

 

 

 

 

5

 

 

 

 

 


  联系人:              联系电话:

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