成都市市场监督管理局关于转发《四川省药品监督管理局办公室关于加强我省新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》的通知

各区（市）县市场监管局，市局有关处队，各企业：
　　为贯彻落实国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发的《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，现将《四川省药品监督管理局办公室关于加强我省新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》（川药监办〔2022〕47号）转发你们，并提出以下要求，请一并贯彻执行。
　　一、夯实主体职责
　　各企业要充分认识疫情防控形式的复杂性和严峻性，夯实主体职责，严格按照国家、省、市疫情防控总体要求，全力做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管和销售保障工作，确保新冠病毒抗原检测试剂质量安全。
　　（一）符合《通知》要求开展经营新冠病毒抗原检测试剂的医疗器械经营企业、零售药店要强化质量意识，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求做好资质审核、验收贮存、销售记录等，配备适应产品质量安全的设施设备，确保运输、贮存条件符合产品标签和说明书的要求。
　　（二）开展新冠病毒抗原检测试剂网络销售的企业，应符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》规定，经营范围应包含6840（体外诊断试剂）。
　　（三）如需拆零销售新冠病毒抗原检测试剂的，企业应提供产品说明书（纸质或电子信息），并指导购买者正确使用新冠病毒抗原检测试剂操作方式。 　　二、加强监督检查
　　各区（市）县市场监管局要开展新冠病毒抗原检测试剂质量安全监督检查，重点检查进货渠道、购销记录、储运条件等内容，督促企业严格遵守医疗器械经营质量管理规范，确保经营新冠病毒抗原检测试剂可追溯。 　　三、打击违法行为
　　要高度重视网络监测、投诉举报、舆情监测、监督检查、监督抽检等渠道反映的案件线索，对经营未经注册新冠病毒抗原检测试剂、未按省局《通知》要求进行销售等违法违规行为，要依法从严查处。涉嫌犯罪的，及时依法移送公安机关追究刑事责任。 　　四、强化应急处置
　　各区（市）县市场监管局要结合实际，加强有关新冠病毒抗原检测试剂投诉举报处理、舆情应对、应急值守和信息互通，强化部门联动和区域协作，防范舆情风险，做好应急处置准备。
　　联系人：胡艺蕾　　 联系电话：85397584
　　附件：川药监办〔2022〕47号 关于加强我省新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知（略）