内蒙古自治区卫生健康委员会办公室关于印发内蒙古自治区医疗机构开展新型冠状病毒核酸检测实验室生物安全防护指南（试行）的通知
（内卫办科教发〔2020〕50号）

各盟市卫生健康委，有关医疗机构：
　　为落实国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组《关于进一步做好疫情期间新冠病毒检测有关工作的通知》（联防联控机制综发〔2020〕152号）、内蒙古自治区新型冠状病毒肺炎疫情防控机制综合组《转发关于做好防范疫情输入相关城市新型冠状病毒检测工作的通知》（内防指医控字〔2020〕98号）、《转发关于进一步巩固成果提高医疗机构新冠肺炎防控和救治能力的通知》（内防指医控字〔2020〕100号）要求，切实保证新冠肺炎疫情防控实验室生物安全，自治区卫生健康委组织制定了《内蒙古自治区医疗机构开展新型冠状病毒核酸检测实验室生物安全防护指南（试行）》，现予印发，请遵照执行，并做好相关人员的培训工作。
　　联 系 人：自治区卫生健康委科教处　樊志璞、郝小金
　　联系电话：0471-6946202


　　为进一步指导全区医疗机构开展新型冠状病毒核酸检测实验室生物安全防护工作，特制定本指南。新冠肺炎救治定点医院开展疑似或确诊病例标本检测临床实验室生物安全防护可参照执行。
　　医疗机构开展新型冠状病毒核酸检测工作之前，应从分析前中后检测全过程进行生物安全风险评估。重点关注以下风险点：标本采集，标本包装、运送、交接和保存，标本离心和标本容器开启等易产生气溶胶的过程，手工操作，个人防护装备的穿卸和手卫生，应急预案与演练，环境通风与消毒，医疗废弃物处理等。
　　开展核酸检测的医疗机构严格按照《新型冠状病毒实验室生物安全指南（第二版）》（以下简称《指南（第二版）》）要求执行。
　　一、实验室设施、设备
　　（一） 实验室设施。
　　1. 医疗机构开展新型冠状病毒核酸检测应在各盟市卫生健康行政部门备案的生物安全二级实验室进行操作（其他条件按照国家、自治区有关文件要求执行）。定点救治医院应根据本院实际情况，设立专用实验室或专用检测区域（物理隔绝），用于新型冠状病毒感染的肺炎疑似或确诊病例的标本检测（根据需要也可检测其他患者标本）。无论是否设立专用实验室，都应进行生物安全风险评估。
　　2.实验室应设立门禁系统。
　　3.实验室应设立缓冲区及高压灭菌区。
　　（二） 实验室生物安全设备。
　　1.生物安全柜：需使用经检测合格的二级生物安全柜（推荐使用 A2 型、B2 型），用于核酸检测标本处理、易产生气溶胶的手工操作（如采血管开帽等）。
　　2.高压灭菌设备（推荐使用生物安全型，具备蒸汽回收功能）。启用前需经生物检测评价，评价合格后方可使用，使用中每次需进行消毒效果评价。
　　3.紫外消毒设备。
　　4.移液器应使用带滤芯的吸头。
　　5.生物安全型离心机（如带有密闭盖或密封桶）。 　　二、标本管理
　　（一）标本包装。
　　1.疑似或确诊病例标本应放在大小适合的带螺旋盖、内有垫圈、耐冷冻的标本采集管里，拧紧。容器外注明标本唯一编号、种类、姓名及采样日期（建议使用条码）。
　　2.将密闭后的标本放入大小合适的密封袋（建议有生物安全标识），建议每袋装一份标本，同一患者标本集中送检。确保密封袋清洁，如疑有污染，应对密封袋进行擦拭消毒。
　　（二）标本送检及运输。
　　1.疑似或确诊病例标本应暂时按二类高致病性病原微生物管理，采集后尽快送往实验室并防止标本遗失。不建议使用气动系统运送标本。如使用，需进行风险评估。
　　2.医院内运送人员应佩戴医用防护帽、一次性外科口罩、手套、隔离衣。
　　3.收取标本时，运送人员与医护人员应逐一核对标本信息，做好登记，再接收标本。
　　4.标本由专人运送进入实验室，送达实验室后，运送人员与实验室人员做好交接及登记。
　　5.标本交接过程中，运送人员不要触碰标本，应注意个人及环境生物安全防护。如疑有污染应及时消毒。
　　6.医院内标本运输应当将标本放入一次性密封袋后置于两层专用密闭容器进行转运。转运箱保持清洁并及时消毒。
　　7.医院外标本运输需满足《病原微生物实验室生物安全管理条例》A类感染性物质运输要求，由自治区卫生健康委（科教处）审核办理《转运证书》（疫情特殊时期，可通过OA办公系统或传真办理）后方可运输。
　　8.标本运送过程中需保持标本转运箱平稳、不颠倒震荡，切记不要自行打开转运箱。
　　（三）毒株和样本管理。
　　新型冠状病毒核毒株和相关样本应当由专人管理，准确记录毒株和样本的来源、种类、数量、编号登记，严格按照国家标准要求对检测样本进行保存和处理，疑似或确诊病例标本应设立专库或专柜单独保存，双人双锁。采取有效措施确保毒株和样本的安全，严防发生误用、恶意使用、被盗、被抢、丢失、泄露等事件。 　　三、检测人员培训及防护要求
　　（一）人员培训及考核。
　　对医疗机构相关检测人员及样本运送人员开展《新型冠状病毒感染的肺炎实验室检测技术指南（第四版）》、《新型冠状病毒实验室生物安全指南（第二版）》及其它相关生物安全知识培训，经考核合格后上岗。
　　（二）个人防护措施及注意事项。
　　1.检测人员的个人防护装备按照生物安全三级实验室防护要求：N95及以上防护口罩（口罩必须做气密性检测，如检测不合格需佩戴正压呼吸防护装置）、护目镜、连体防护服、医用防护帽、双层乳胶手套、防护靴套；必要时，可加穿一次性防水隔离衣、鞋套。如果接触到患者血液、体液、分泌物或排泄物，应及时更换外层乳胶手套。（对于定点救治医院未设立疑似或确诊病例标本专用检测区域的实验室，实验室内所有人员均应按上述要求做好个人防护。）
　　2.防护服穿卸流程。
　　1）穿防护服（清洁区）顺序：洗手→防护帽→N95口罩、闭合性测试→防护服→第一层手套→隔离衣→靴套→鞋套→护目镜→第二层手套。
　　2）脱防护服顺序：（污染区）鞋套→隔离衣连同外层手套→护目镜（放入消毒桶）→（半污染区）防护服连同内层手套、靴套→N95口罩→防护帽→洗手
　　3.防护装备脱卸的注意事项。
　　1）脱卸时尽量少接触污染面，防护服用含0.5%-1%有效氯的含消毒液均匀喷雾后按要求脱下。
　　2）脱下的眼罩等非一次性使用的物品应直接放入盛有消毒液的容器内浸泡，防护服放入高压袋中待进一步高压灭菌处理；其余一次性使用的物品应放入双层黄色医疗废物收集袋中作为医疗废弃物集中处置。
　　3）脱卸防护装备的每一步均应进行手消毒，所有防护装备全部脱完后再次洗手并进行手消毒。
　　4）生物安全柜内操作后应在生物安全柜内脱掉外层手套。
　　4.手卫生。
　　1）无明显污染物时，应使用速干手消毒剂。有肉眼可见污染物时，应使用洗手液在流动水下洗手，然后再使用速干手消毒剂。
　　2）在日常工作中应严格采取手卫生措施，尤其是戴手套和穿个人防护装备前，有可能接触患者血液、体液及其污染物品或污染环境表面之后，脱去个人防护装备过程中，需特别注意执行手卫生措施。
　　3）手消毒可选用有效的含醇速干手消毒剂，特殊条件下，也可使用含氯或过氧化氢手消毒剂。
　　5. 标本离心注意事项。
　　1）标本离心时，操作者不能离开离心机，注意观察离心过程是否正常（如异常声响）。
　　2）标本离心后，应至少静置10min，打开离心机盖，用75%乙醇喷雾消毒后，进行后续检测流程。
　　3）如有标本容器破损或疑似破损，则立即停止离心，静置30min后，小心开盖，用75%乙醇喷雾消毒后进行清理。
　　4）离心时禁止使用脱帽器，标本脱帽应在生物安全柜中进行。 　　四、实验室生物安全操作意外事件的处理
　　（一）新型冠状病毒毒株或其他潜在感染性材料污染生物安全柜的操作台造成局限污染：应使用有效氯含量为5500mg/L（0.55%）消毒液消毒，消毒液需要现用现配，应在24小时内使用。
　　（二）新型冠状病毒毒株或其他潜在感染性材料容器碎裂或倾覆造成实验室污染：应保持实验室空间密闭，避免污染物扩散，使用5500mg/L（0.55%）有效氯消毒液的毛巾覆盖污染区。
　　（三）清理污染物严格遵循活病毒生物安全操作要求，采用压力蒸汽灭菌处理，并进行实验室换气等，防止次生危害。
　　（四）实验室应制定意外事件处理的应急预案并进行演练。 　　五、医疗废弃物处理
　　医疗废物的处置应遵循《医疗废物管理条例》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》和国家卫生健康委《新型冠状病毒实验室生物安全指南（第二版）》的要求执行。
　　（一）开展新型冠状病毒相关实验活动的实验室应当制定废弃物处置程序文件及污物、污水处理操作程序。
　　（二）所有的危险性废弃物必须依照统一规格化的容器和标示方式，完整并且合规地标示废弃物内容。
　　（三）应当由经过适当培训的人员使用适当的个人防护装备和设备处理危险废弃物。
　　（四）废弃物的处理措施：废弃物的处理是控制实验室生物安全的关键环节，切实安全地处理感染性废弃物，必须充分掌握生物安全废弃物的分类，并严格执行相应的处理程序。
　　1.废液的处理：实验室产生的废液可分为普通污水和感染性废液。
　　1）普通污水产生于洗手池等设备，对此类污水应当单独收集，排入实验室水处理系统，经处理达标后方可排放。
　　2）感染性废液即在实验操作过程中产生的废水，采用化学消毒或物理消毒方式处理，并对消毒效果进行验证，确保彻底灭活。
　　3）工作人员应及时处理废弃物，不得将废弃物带出实验区。
　　2.固体废物的处理。
　　1）固体废物分类收集，固体废物的收集容器应当具有不易破裂、防渗漏、耐湿耐热、可密封等特性。实验室内的感染性垃圾应规范使用双层黄色医疗废物收集袋封装后按照常规处置流程进行处置。不允许堆积存放，应当及时压力蒸汽灭菌处理。废物处置之前，应当存放在实验室内指定的安全区域。
　　2）小型固体废物如组织标本、耗材、个人防护装备等均需经过压力蒸汽灭菌处理，再沿废弃物通道移出实验室。
　　3）体积较大的固体废物如HEPA过滤器，应当由专业人士进行原位消毒后，装入安全容器内进行消毒灭菌。不能进行压力蒸汽灭菌的物品如电子设备可以采用环氧乙烷熏蒸消毒处理。
　　4）经消毒灭菌处理后移出实验室的固体废物，集中交由固体废物处理单位处置。
　　5）实验过程如使用锐器（包括针头、小刀、金属和玻璃等）要直接弃置于锐器盒内，高压灭菌后，再做统一处理。
　　（五）建立废弃物处理记录：定期对实验室排风HEPA过滤器进行检漏和更换，定期对处理后的污水进行监测，对压力蒸汽灭菌效果进行监测。 　　六、实验室工作区域消毒
　　（一） 新型冠状病毒可造成接触传播，标本采集、运送、检测过程中应增加消毒次数，操作结束后应使用1000mg/L（0.1%）含氯消毒液进行台面、地面等消毒，作用时间至少30分钟。鼠标、键盘、门把手、工作电话等可用75%酒精擦拭消毒。
　　（二） 实验室应通风良好，可采取自然通风和机械排风，也可采用循环风空气消毒机进行空气消毒。无人条件下还可用紫外线对空气进行消毒，用紫外线消毒时，可适当延长照射时间到1小时以上；也可选择过氧乙酸、二氧化氯、过氧化氢等消毒剂喷雾消毒。 　　七、参考文献
　　1.国家卫生健康委员会《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第七版）》（2020年3月发布）
　　2.国家卫生健康委员会《新型冠状病毒感染的肺炎防控方案（第五版）》附件4《新型冠状病毒感染的肺炎实验室检测技术指南（第五版）》（2020年2月发布）
　　3.国家卫生健康委员会《新型冠状病毒感染的肺炎防控方案（第六版）》（2020年3月发布）
　　4.国家卫生健康委《新型冠状病毒实验室生物安全指南（第二版）》（2020年1月发布）
　　5.北京市卫生健康委《北京市新型冠状病毒感染的肺炎定点医院临床实验室生物安全防护指南（试行第一版）》
　　6.《病原微生物实验室生物安全管理条例（2018版）》
　　7.《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》（卫生部令第45号）