陕西省药品监督管理局办公室关于加强新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知
（陕药监办函〔2022〕52号）

各设区市、杨凌示范区、韩城市市场监督管理局（药监分局），省局相关处室、直属单位：
　　为切实保障新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全，进一步强化新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全监管，根据《国家药监局综合司关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》（药监综械管〔2022〕23号）要求，现就有关要求通知如下。
　　一、指导思想
　　以习近平总书记关于疫情防控工作系列重要讲话和重要指示批示精神为指导，认真贯彻落实国务院、国家药监局关于新冠病毒抗原检测试剂生产经营的有关要求，进一步强化新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全监管。 　　二、工作任务
　　（一）加强注册环节相关管理工作
　　加强新冠病毒抗原检测试剂注册环节管理工作，做好申报产品质量管理体系核查工作，确保企业注册申报资料真实、准确、完整和可追溯。同时，加强新冠病毒抗原检测试剂研发环节帮扶指导，开辟绿色通道，建立提前介入、专人跟进帮扶机制，不断优化医药创新土壤，为企业研发提供政策支持，确保企业研发过程规范、注册申报资料准确完整。加强与企业、国家药监局沟通交流渠道，提速审评审批进程，推进新冠病毒抗原检测试剂产品尽快获批上市。【省局器械处、省审评中心负责】
　　（二）加强生产环节监督检查
　　加强对省内新冠病毒抗原检测试剂注册人及其受托生产企业的监督检查力度，每季度不少于1次质量管理体系全项目检查，监督指导企业严格落实主体责任，按照经注册的产品技术要求组织生产，确保质量管理体系持续有效运行。重点关注产品原材料采购、质量控制、洁净车间环境控制是否符合要求，不合格品等风险隐患是否依法及时控制，产品说明书是否载明消费者个人自行使用说明。督促企业认真做好产品销售记录，确保相关记录满足可追溯要求，畅通售后服务渠道，及时了解产品使用情况。【省局器械处、省检查中心负责】
　　（三）加强经营环节监督检查
　　根据国家药监局要求，在疫情防控期间，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，可销售新冠病毒抗原检测试剂。新冠病毒抗原检测试剂经营企业应当从具备合法资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进新冠病毒抗原检测试剂，做好进货查验和销售等记录，配备相适应的设施设备，保证产品运输、储存条件符合标签和说明书的标示要求。从事网络销售新冠病毒抗原检测试剂的企业，其经营范围应当包含“6840体外诊断试剂（冷藏冷冻）”或“6840体外诊断试剂（非冷藏冷冻）”，并应当在网站主页面显著位置展示医疗器械经营许可证，在产品页面展示医疗器械注册证等信息。各市级监管部门要全面落实属地监管责任，加强经营环节新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管，监督指导企业合法合规经营，严守质量安全底线。
　　医疗器械网络交易服务第三方平台应当严格履行对入网医疗器械经营者的实名登记、资质审核、经营行为管理等义务，发现违法违规销售医疗器械行为的，要及时制止并向省药品监督管理局医疗器械监管处报告。省级监管部门要持续加大对新冠病毒抗原检测试剂网络交易信息的监测处置力度，加强省内医疗器械网络交易服务第三方平台的监督检查，监督指导第三方平台合法合规运营。【省局器械处、流通处、省检查中心和各地市市场监管局（药监分局）按职责分工负责】
　　（四）严厉打击违法违规行为
　　各级监管部门要高度重视网络监测、投诉举报、舆情监测、监督检查、监督抽检等渠道反映的案件线索，对未经许可生产经营、生产经营未经注册新冠病毒抗原检测试剂等违法违规行为，要依法从严查处。涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关。【省局监督处和各地市市场监管局（药监分局）按职责分工负责】 　　三、工作要求
　　（一）要高度重视。各单位要切实提高政治站位，深刻认识疫情防控工作形势，将新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作纳入本单位、本部门年度重点工作任务，抓好抓实抓细。
　　（二）要创新监管方式。在组织专门力量加强监督检查基础上，积极开展风险会商，及时分析研判风险，制定防范措施，增强监管的靶向性，提升监管水平。
　　（三）要加强信息报送。自2022年4月起，各市级监管部门应当于每月5日前将上月辖区内对经营新冠病毒抗原检测试剂零售药店和医疗器械经营企业的监督检查情况报送指定邮箱。监督检查过程中遇到的有关问题，要及时报告。
　　（四）要强化工作督导。省局将根据省考核办有关要求，将新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作作为疫情防控工作重要内容之一，纳入省局对各市（区）年度药品安全考核指标。并根据疫情防控需要，适时对各单位执行和落实情况跟踪督导。
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