海南省药品监督管理局关于做好新冠病毒抗原检测试剂流通环节质量安全监管工作的通知
（琼药监械〔2022〕39号）

各市、县、自治县市场监督管理局（药品监督管理局）：
　　为做好我省新冠病毒抗原检测试剂流通环节的质量安全监管工作，维护公众用械安全，根据《国家药监局综合司关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》（ 药监综械管〔2022〕23号，以下简称《通知》）要求，现将相关工作通知如下：
　　一、加强领导，提高政治站位
　　各市县市场监管部门要进一步提高政治站位，深入贯彻习近平总书记药品监管“四个最严”要求和疫情防控工作指示批示精神，充分认识做好新冠病毒抗原检测试剂质量监管工作的重要意义。要切实加强组织领导，全面落实属地监管责任，结合“药品安全专项整治”和我省“医疗器械风险隐患排查治理”工作，抓紧抓实抓细新冠病毒抗原检测试剂流通环节质量安全监管工作，监督指导企业持续合法合规开展经营活动，保障我省新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全、有效。 　　二、明确主体，依法合规经营
　　（一）在疫情防控期间，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，且经营范围为零售或批零兼营，具备相应储存条件的药品经营企业和医疗器械经营企业，可面向个人消费者销售新冠病毒抗原检测试剂。
　　（二）完成医疗器械网络销售备案的第三类医疗器械经营企业可以网络销售新冠病毒抗原检测试剂，经营范围应当包含“6840体外诊断试剂（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）”或“6840体外诊断试剂（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存），网络销售形式应与经营方式一致。
　　（三）医药电商平台提供新冠病毒抗原检测试剂网络交易服务的，应当办理医疗器械网络交易服务第三方平台备案。
　　（四）拟开展业务的符合资质要求的药品经营企业、医疗器械经营企业、医药电商平台企业应当向属地市场监督管理局（药品监督管理局）登记报告并提交《新冠病毒抗原检测试剂销售登记报告表》（附件2），方可开展业务。 　　三、落实责任，加强质量管理
　　（一）从事新冠病毒抗原检测试剂经营企业要加强产品质量安全管理，从具备合法资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进新冠病毒抗原检测试剂。进货查验环节要重点核实产品是否与注册批准内容一致，说明书是否载明消费者个人自行使用等内容，做好进货查验记录，确保真实、完整、可追溯。不得采购未经批准的新冠病毒抗原检测试剂。销售环节实行实名登记购买制度，专册台账管理，登记信息至少包括购买人姓名、手机号、身份证号、居住地址、健康状况（体温）等信息。储存运输环节要配备相适应的设备设施，保证产品运输、储存条件符合产品标签和说明书的标示要求。要指导和告知消费者新冠病毒抗原检测试剂的具体使用方法，确保消费者准确、便捷使用产品。
　　（二）零售药店通过网络销售新冠病毒抗原检测试剂的，应当遵守本通知对从事网络销售的医疗器械经营企业的相关要求。从事网络销售的医疗器械经营企业应当在网站主页面显著位置展示医疗器械经营许可证，在产品页面展示医疗器械注册证等信息。
　　（三）医疗器械网络交易第三方服务平台，应严格履行对入网医疗器械经营者资质审核、经营行为管理等义务，发现违法违规销售医疗器械行为的，要立即对其停止网络交易服务并保存有关记录，及时报告省局。 　　四、加强检查，依法从严重处。
　　各市县市场监管部门要依职责加强对新冠病毒抗原检测试剂流通环节的监督检查力度，摸清本辖区内实际经营企业底数，掌握企业实际经营信息和销售渠道，将销售产品的合法性、供应商进货查验、是否依法履行主体责任等作为检查重点。要督促指导企业做好产品追溯管理，落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等有关规定，严格销售记录管理要求。要高度重视网络监测、投诉举报、舆情监测、监督检查、监督抽检等渠道反映的案件线索，对未经许可经营、经营未经注册新冠病毒抗原检测试剂等违法违规行为，要依法从严查处，涉嫌犯罪的，及时移送公安机关。
　　自2022年4月起，每月10日前统计前一个月工作信息，填写《新冠病毒抗原检测试剂经营企业检查情况报表》（附件3），报送省局。工作中遇到重大情况和问题，要及时报告。
　　特此通知。
　　联系电话：0898-66832607
　　附件：1.国家药监局综合司关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知 （药监综械管〔2022〕23号）（略）
　　2.新冠病毒抗原检测试剂销售登记报告表
　　3.新冠病毒抗原检测试剂经营企业检查情况报表