海南省药品监督管理局关于进一步加强疫情防控医疗器械质量安全监管的通知
（琼药监械〔2022〕135号）

各市、县、自治县市场监督管理局（药品监督管理局）、省局稽查处、省药检所、省药品查验中心、省药物警戒中心、省药械审评中心：
　　为进一步落实省委、省政府疫情防控工作部署，加强疫情防控医疗器械质量安全风险隐患排查，确保新冠病毒核酸检测试剂、新冠病毒抗原检测试剂、医用口罩、医用防护服、额温枪、一次性使用采样拭子（器）、病毒采样管等防疫医疗器械产品质量安全。现就有关事项通知如下：
　　一、提高政治站位
　　医疗器械安全关系人民群众身体健康和生命安全，特别是在新冠肺炎疫情防控形势严峻的当下，保障疫情防控医疗器械质量安全是最大的民生问题、政治问题。各单位要深刻认识做好当前疫情防控医疗器械质量安全监管工作的重要性，要进一步提高政治站位，强化责任担当，切实把思想和行动统一到省委、省政府的决策部署上来，全力以赴加强疫情防控医疗器械产品质量安全监管，切实守护好人民健康和生命安全。 　　二、加强生产环节监管
　　各单位要进一步加强对医疗器械生产企业的监督指导，督促企业严格落实主体责任，切实按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。重点关注原材料采购、质量控制、生产环节控制是否符合要求，生产检验记录是否符合可追溯的要求。医用口罩、医用防护服等生产企业要加强对熔喷布、无纺布等原材料的质量管理，特别是针对前期积压的熔喷布、无纺布等核心原材料，要加强检验检测，确保原材料质量合格，过期、失效的原材料，一律不得使用。前期处于停产状态的医疗器械生产企业，复产前要严格按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求进行自查，评估停产期间生产环境、关键岗位人员、设施设备、原料、工艺、质量检测能力等变化情况，保证具备恢复生产的条件，严格按照《海南省药品监督管理局关于加强“两品一械”生产企业停产复产监督管理工作的通知》（琼药监化〔2022〕14号）的要求履行停产复产报告义务。
　　各市县局要切实增强责任感，全面落实属地监管职责，加大对医疗器械生产企业的监督检查力度，做好疫情防控医疗器械质量安全监管工作。严格落实国家药监局综合司《关于进一步加强一次性使用采样拭子（器）质量监管工作的通知》（药监综械管函〔2022〕439号）要求，进一步加强对一次性使用采样拭子（无菌）第二类医疗器械生产许可和一次性使用采样器（非无菌）第一类医疗器械生产备案的监督管理，属地药品监管部门要加强对我省一次性使用采样器（非无菌）第一类医疗器械生产企业监管，督促企业严格按照法规、规定的要求组织生产，确保质量管理体系持续有效运行，在9月20日前对本辖区内一次性采样拭子（器）生产企业开展一次全覆盖监督检查，将检查结果报送省局医疗器械处，对不符合要求的，及时依法处置。 　　三、加强经营使用环节监管
　　各市县局要切实履行医疗器械经营使用环节产品质量监管职责，摸清辖区内医疗器械经营企业和使用单位监管底数，进一步加强对医疗器械经营企业和使用单位的监督指导，督促医疗器械经营企业加强产品质量安全管理。
　　检查重点内容包括：医疗器械经营企业、使用单位是否从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械；是否索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件；是否真实、完整、准确地记录进货查验情况；医疗器械经营企业经营场所、仓储场所是否符合规定要求；企业负责人、质量管理人员是否在岗到岗履职，质量管理制度建立与执行者的资质是否有效；购、销、存记录是否真实完整符合医疗器械经营质量管理规范要求，确保产品可追溯；使用无菌医疗器械，是否检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限；运输贮存是否符合医疗器械说明书和标签的要求，对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，是否采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。对检查发现的问题，要督促企业及时整改到位。 　　四、加强不良事件监测
　　各市县局要进一步加强医疗器械不良事件监测，重点加强疫情防控用医疗器械的不良事件监测。坚持可疑即报原则，对医疗器械群体不良事件和有关风险信号，要做到及时发现、及时处置、及时报告。对迟报、瞒报、漏报造成严重后果的，要严肃追究责任。省药物警戒中心要关注疫情防控用医疗器械产品的不良事件报告，对监测发现的异常风险信号、聚集性信号要及时组织调查评估。 　　五、严厉打击违法行为
　　各市县局要严格落实“四个最严”要求，对疫情防控期间各类违法行为，要依照《医疗器械监督管理条例》等法规规定，从严从重从快查处。涉嫌构成犯罪的，要及时移送公安机关；监管人员涉嫌失职渎职的，要及时移送纪检监察机关。