陕西省药品监督管理局关于印发《陕西省疫情防控所需医疗器械应急审批程序》（试行）的通知
（陕药监发〔2020〕13号）

各设区市、杨凌示范区、西咸新区、韩城市、神木市、府谷县市场监督管理局，局机关各处室、直属单位：
　　为进一步规范疫情防控所需医疗器械应急审批程序，确保疫情防控所需医疗器械质量安全可控，及时有效供给，省局制订了《陕西省疫情防控所需医疗器械应急审批程序》（试行），现印发给你们，请遵照执行。


　　第一条　为确保防控疫情应急所需医疗器械依法快速审批，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》和《国家药品监督管理局关于印发医疗器械应急审批程序的通知》（国食药监械〔2009〕565号）、《国家药监局综合司关于加快医用防护服注册审批和生产许可的通知》（国监综械管函〔2020〕71号）、《陕西省药品监督管理局医疗机构制剂、医疗器械应急审评审批方案》等法规、规章和文件精神，结合近期工作实际，制定本程序。 　　第二条　应急审批程序适用于疫情防控期间，陕西省境内生产的防控新型冠状病毒疫情需要，且对于防控新型冠状病毒疫情具有临床价值的第二类医疗器械产品注册和生产许可的应急审批，包括医用口罩、医用防护服等产品。
　　省局各相关处室及直属单位，应根据各自职能和本程序规定，开展相关医疗器械产品注册、生产许可的受理、检验、质量管理体系核查、技术审评和行政审批等工作。 　　第三条　陕西省第二类医疗器械应急审批采取产品检测、技术审评、质量管理体系核查、行政审批同步进行，注册申请与生产许可同步审批的原则，最大限度压缩审批时限，确保器械产品安全有效、及时供应。 　　第四条　对于拟申请应急审批的第二类医疗器械，申请人应当将产品应急所需情况及产品研发情况事先告知省局医疗器械监管处。由医疗器械监管处组织对产品是否符合应急审批条件，企业是否满足第二类医疗器械质量管理规范要求，是否具备相应生产能力进行筛查、专题研判，确定是否将该产品纳入医疗器械应急审批范围，并及时将研判结果告知申请人、省新药审评中心（以下简称审评中心）和省医疗器械质量监督检验院（以下简称检验院）。
　　对纳入应急审批的产品，省局派驻工作组提前介入，针对拟生产产品开展技术帮扶，帮助申请人达到申报条件，并于2日内完成申报资料的整理。 　　第五条　申请人申请应急医疗器械产品注册，须向审评中心提交产品注册申报纸质资料；并同时将产品注册检验申请材料及所需样品、注册质量管理体系核查申报资料报送省医疗器械检验院。 　　第六条　审评中心受理产品注册申请时，可采取容缺受理方式，产品检验报告待检验完成后提交。
　　对于已取得《医疗器械生产许可证》的企业（无菌医疗器械）申请注册的，可先提交注册质量管理体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的自查报告。注册质量体系核查待产品注册证书发放之日起10日内，由检验院组织实施。 　　第七条　审评中心收到注册申报资料后，应于当日审查受理并开展技术审评工作。经审查认为需要对申请人开展注册质量管理体系核查的，应于当日告知检验院开展注册质量管理体系核查。 　　第八条　检验院收到申请人报送的注册检验申请和样品后，应立即开展产品检验，并根据审评中心意见组织开展注册质量管理体系核查。2.5日内完成主要物理检验指标，并向审评中心和申请人出具产品检验报告、质量管理体系核查报告。
　　质量管理体系现场核查结果应符合《陕西省医用防护用品应急生产质量管理规范》相关要求。 　　第九条　审评中心收到产品检验报告和质量管理体系核查报告后，应于当日出具技术审评报告。审评中心自受理注册资料同步开展技术审评至出具技术审评报告，2个工作日完成技术审评工作。 　　第十条　省局医疗器械处收到技术审评报告后，应当同步进行法规适宜性审查，并于0.5日内完成行政审批并制证。 　　第十一条　申请人在提出产品注册申请的同时，可一并向审评中心提出生产许可申请，并将生产质量管理体系核查申报资料同步报送检验院。
　　检验院应当将生产质量管理体系核查与注册质量管理体系核查合并进行。省局医疗器械监管处应将生产许可申请和产品注册同步审批，同步发放医疗器械注册证书和《医疗器械生产许可证》。审批发证工作应当自受理之日起5日内全部完成。 　　第十二条　列入应急审批范围的医疗器械产品注册证书、医疗器械生产许可证有效期为一年。
　　应急审批产品为附条件批准的，所附条件的具体内容及发证后要求须在注册证适用范围及备注栏予以载明。省局医疗器械处应对申请人进行监督检查，如发现申请人未在规定时限内达到所附条件要求或未按照相关要求生产的，应当依法予以处理。 　　第十三条　拟申请第三类医疗器械应急审批的，申请人应按照《国家药品监督管理局关于印发医疗器械应急审批程序的通知》（国食药监械〔2009〕565号），向国家药品监督管理局提出申请。
　　陕西省第一类医疗器械产品备案，应按疫情防控应急状态依法加快办理。 　　第十四条　本程序在陕西省防控新型冠状病毒疫情期间有效。
　　附件：

　第一章　总则　

　　第一条　本规范适用于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控应急时期，取得应急审批的防护产品注册证以及生产许可证的企业；对医用防护产品（包括医用一次性防护服、一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩）实施规范化生产质量管理的规定。

　第二章　机构和人员　

　　第二条　应建立完善的质量管理组织机构，并明确主要岗位、关键管理人员（包括企业负责人、管理者代表、质量负责人、生产负责人等）的岗位职责和管理制度，应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。 　　第三条　应当制定人员健康要求，对生产人员的健康状况进行严格监控，不具有传染病史，杜绝带病生产，建立人员健康每日登记制度。 　　第四条　进入洁净室（区）工作的人员应当进行生产规范操作、卫生和洁净作业等方面培训。

　第三章　厂房与设施设备　

　　第五条　生产环境应当整洁，应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件，能有效防止昆虫或其他动物进入。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。 　　第六条　生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应；仓储包括原材料库、包装材料库、成品库；仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。 　　第七条　产品生产和初包装材料应当在不低于300，000级洁净度级别的净化车间内进行生产。洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置，洁净车间内温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。 　　第八条　应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。生产设备应当保持清洁，不对产品造成污染。

　第四章　采购　

　　第九条　购进原材料应当有与供应商签订的质量协议，明确采购质量要求，明确双方所承担的质量责任。
　　采购记录至少包括产品（材料）名称、规格、批号、数量，应当满足可追溯要求。 　　第十条　采购物品应当与经生物学评价的材料相同，并有供应商有效证明文件或第三方的检验报告。

　第五章　生产管理文件　

　　第十一条　应当编制生产工艺规程和作业指导书。 　　第十二条　无菌产品生产时，应当对环境包括温/湿度压差等进行监测，并保存记录。 　　第十三条　每批产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。生产记录应当包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。 　　第十四条　应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对洁净室（区）进行清洁处理和定期消毒，并保留记录。 　　第十五条　进入洁净室（区）的物品，包括原料和零配件等必须进行净化处理，避免对净化环境以及产品造成污染。 　　第十六条　应当选择适宜的方法对产品进行灭菌。企业可自行灭菌或委托灭菌，灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认。
　　应当保存每一灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录应当可追溯到产品的每一生产批。应急时期医用一次性防护服实施辐照灭菌和环氧乙烷灭菌，辐照剂量参照《国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制医疗物资保障组关于疫情期间执行《医用一次性防护服辐照灭菌应急规范（临时）的通知》》（肺炎机制医疗保障发〔2020〕112号）文件执行；医用口罩灭菌采用环氧乙烷灭菌，负压快速解析方式。灭菌过程严格执行相关标准，确保灭菌过程安全可控。

　第六章　质量控制　

　　第十七条　应当根据强制性标准以及产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告。每批产品均应当有批检验记录，并满足可追溯要求。 　　第十八条　产品出厂检验可自检或委托有相关检验资质的第三方检验机构进行检验。 　　第十九条　应当规定产品放行条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明和使用说明书。 　　第二十条　应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，留样包括原材料留样和产品留样。

　第七章　不良事件监测　

　　第二十一条　应当建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，保持相关记录。

　第八章　附则　

　　第二十二条　本规范仅适用于应急时期对医用防护用品的生产质量管理。
　　附件：1.公司质量管理组织机构图
　　2.关键岗位管理职责
　　3.生产人员健康每日巡检记录
　　4.培训记录
　　5.生产设备使用记录
　　6.采购物料登记记录
　　7.温湿度及压差记录表
　　8.生产记录及放行单
　　9.不合格品记录
　　10.净化车间空气消毒记录
　　11.产品留样记录
　　12.产品不良事件监测记录