北京市药品监督管理局关于进一步加强新冠肺炎疫情治疗及防控用药品生产质量安全监管的通知
（京药监发〔2022〕111号）

各分局，各直属事业单位，各有关药品上市许可持有人、药品生产企业：
　　为全力服务保障疫情防控大局，扎实做好新冠肺炎疫情治疗及防控用药品生产质量安全及供应保障工作，各单位应对照《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》（试行第九版）中的疫情治疗及防控用药品清单，结合生产及监管工作实际，切实履行主体责任。现就相关工作要求通知如下：
　　一、依法依规生产，全力保障疫情治疗及防控用药品质量安全
　　各有关药品上市许可持有人、药品生产企业（以下简称“相关企业”）应切实履行药品全生命周期质量安全主体责任，确保疫情治疗及防控用药品质量安全、有效、可及。相关企业应遵照药品管理法律、法规要求，严格按照国家批准的处方和工艺组织生产，生产过程中按照药品生产质量管理规范（以下简称GMP）要求，严把供应商管理、原辅料进货、生产过程控制、变更及偏差管理、共线生产管理、放行检验等关键环节。严格按照药品要求的存储条件储存配送药品，按要求做好药品追溯工作。强化风险管理，科学利用趋势分析数据，有效控制产品质量风险。加强药物警戒工作，对相关风险信号按规定及时开展评估、调查和处置，发现质量问题立即采取暂停使用、召回等控制措施，并及时上报监管部门。 　　二、科学研判、合理排产，确保疫情治疗及防控用药品稳定供应
　　相关企业应以《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》中治疗及防控用药品为重点，结合医保、卫健、工信等部门的供应保障要求科学研判、预判相关药品需求量，合理安排组织生产。关注原辅包、标准品、耗材等供应商的供应保障能力，提前储备相关物料，避免由于物料短缺、物流中断等原因导致的供应紧张情况。依法做好变更管理工作，需要实施变更的尽快启动相关研究验证工作；对于拟委托生产或增加生产场地以扩大产能的情形，企业按照生产场地变更要求完成验证研究工作后及时与市局沟通，确认符合要求的尽快进行《药品生产许可证》变更及后续工作，全力确保疫情治疗及防控用药品及时、稳定供应。 　　三、加大监管力度、加强政企沟通，凝聚疫情防控合力
　　各分局、各直属事业单位要结合正在开展的药品安全专项整治行动，严格落实“四个最严”要求，依据职责分工，结合监管实际，加大疫情治疗及防控用药品生产监管力度，排查药品生产安全风险隐患，严厉惩处违法违规行为，保障药品质量安全。各相关企业应建立信息沟通及应急管理机制，保持与所属辖区分局、市局相关部门的信息畅通。对各种原因导致的可能出现断货的情况提前预判，及时与监管部门沟通协商应对措施；及时汇报药品生产中的问题，切实解决药品生产中的实际困难；发生重大质量情况及时向监管部门报告。各单位要提高工作站位、通力合作，凝聚疫情防控合力，全力保障我市药品生产平稳有序进行。 　　四、提高政治站位，坚决履行疫情防控政治责任
　　各单位要深刻认识当前疫情防控的复杂性、艰巨性、反复性和长期性，进一步提高政治站位，增强责任意识、强化使命担当，全面落实防疫防控“四方责任”。同时着力加强在岗职工防护管理，采取有效措施避免人员感染，制订切实可行的应急预案，降低感染风险，确保安全生产。
　　特此通知。