湖北省药品监督管理局关于进一步做好新型冠状病毒肺炎疫情防控期间药物临床试验管理工作的通知

各药物临床试验机构：
　　为进一步做好新型冠状病毒肺炎（以下简称新冠肺炎）疫情防控工作，规范医疗机构开展新冠肺炎药物治疗临床试验，按照国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制科研攻关组印发《关于规范医疗机构开展新型冠状病毒肺炎药物治疗临床研究的通知》最新要求，现将有关事宜通知如下：

　　一、高度重视疫情期间药物临床试验的管理
　　各药物临床试验机构要高度重视药物临床试验管理工作，切实履行临床试验质量管理责任，严格按照《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》要求，规范临床试验行为，确保临床数据的真实可靠，建立健全临床试验管理与疫情处置的快速衔接通道，推动临床试验成果的合理应用。 　　二、科学、规范、有序推进疫情期间药物临床试验
　　疫情防控期间，原则上不启动不涉及新冠肺炎药物的临床试验项目，已启动的项目暂不入组，待疫情结束后按要求有序恢复，并做好相关人员的防护工作。各医疗机构药物临床试验管理部门（机构办）要充分发挥职能作用，对治疗新冠肺炎药物以及增加相关适应症的临床试验项目进行严格把关和统筹安排，倡导科学严谨、实事求是，充分考虑有利于疫情防控和患者获益；反对急功近利、弄虚作假，坚决杜绝因临床试验影响患者治疗、影响整体疫情防控工作。 　　三、加强疫情期间的伦理审查
　　各医疗机构要提供条件，保障疫情期间伦理委员会紧急独立开展伦理审查。疫情期间伦理审查要着重关注项目的科学性依据，充分保护受试者的合法权益，有效管理利益冲突，引导相关临床资源服务于真正有临床价值的试验项目。 　　四、加强新冠肺炎药物不良反应报告和监测
　　各药物临床试验机构要加强疫情期间抗新冠肺炎药物不良反应监测工作，对临床试验中的严重不良事件需进行妥善处置、科学评估，及时组织机构办、伦理委员会、研究者和申办方进行沟通，并按要求向相关部门报送严重不良事件信息。 　　五、加强临床试验结果信息发布
　　疫情防控期间，各有关单位发布疫情防控相关临床研究成果信息，须报省疫情防控指挥部医疗救治与疾控组科研攻关专班按规定程序审批。对未按规定程序报批，发布未经证实的虚假研究成果，造成严重社会影响的，要追究责任。