湖北省药品监督管理局关于切实加强防治非典型
肺炎药品和医疗器械监督管理的紧急通知

各市、州、直管市、神农架林区药品监督管理局：
　　防治非典型肺炎，是当前的一项重大任务。切实加强防治非典型肺炎药品和医疗器械监督管理，确保其质量安全和市场秩序规范，是做好防治非典型肺炎不可或缺的重要环节。根据国家食品药品监督管理局、国家发展和改革委员会等五部门《关于加强防治非典型肺炎药品监督和管理工作的紧急通知》(国食药监办[2003]20号)和国家食品药品监督管理局《关于印发郑筱萸局长在全国保障非典医药用品供应维护市场稳定电视电话会议上讲话的通知》(国食药监办[2003]21号)、《关于加强预防诊断治疗非典型肺炎药品和医疗器械监督管理的紧急通知》(国食药监办[2003]22号)的有关要求，结合我省实际，现就加强预防、诊断、治疗非典型肺炎药品和医疗器械监督管理工作的若干事项通知如下：

　　一、严格规范药品和医疗器械生产、经营行为各级药品监管部门必须以对人民高度负责的精神和严谨的科学态度，严格规范药品生产、经营和医疗机构配制制剂行为。医疗机构配制用于治疗“非典”的制剂，必须依《药品管理法》的规定经省药监局批准，在具有《医疗机构制剂许可证》或者取得药品GMP认证证书的药品生产车间配制，并在本医疗机构内凭执业医师或者助理执业医师处方使用，因紧急情况需进行调剂的，须经省药监局或国家食品药品监督管理局批准。
　　成批量煎制汤剂，必须使用国家中医药管理局推荐、经卫生防治非典型肺炎领导小组发布的《非典型肺炎中医药防治技术方案(试行)》(卫非典发[2003]1号)中的处方，其他处方也必须经卫生部防治非典型肺炎领导小组推荐并经其批准发布。汤剂或组合型配方颗粒必须附有使用说明书，内容包括处方组成、功能主治、用法用量、注意事项、贮藏、有效期、煎制单位等。中药汤剂煎制单位必须经省卫生行政部门指定，并向省药监局备案。使用配方颗粒进行调配的，必须使用国家食品药品监督管理局批准的试点企业生产的配方颗粒。成批量煎制的汤剂，必须按《非典型肺炎中医药防治技术方案(试行)》要求，在医师指导下选择使用。零售药店经营防治“非典”汤剂或组合型配方颗粒，必须从指定的煎制单位和经批准的配方颗粒临床试用单位购进。 　　二、确保上市药品和医疗器械质量
　　各级药品监管部门要进一步加强对上市药品和医疗器械的质量监测，对与防治“非典”肺炎有关的药物和医疗器械生产企业，强化质量监督措施，必要时，应指定专班或专人负责，切实从源头把住质量关。鉴于当前利用中药汤剂防治“非典”肺炎比较普遍，要加大对中药材质量的监督力度，确保中药材质量。对定点诊治“非典”医疗机构用药用械质量监督，各地应实行专班监督责任制，强化其所用药品以及呼吸机、气管插管、呼吸回路、一次性输液器与注射器、监护仪、床旁X机、医用口罩等医疗器械的监督抽验，严防假劣药品、医疗器械和过期失效药品用于临床。对特殊时期的煎制药物和用于治疗“非典”的医疗机构制剂的质量监管，要实施全程跟踪，并切实做好不良反应监测工作，发现不良反应，要立即报告市、州或省药物不良反应监测中心，不得瞒报、缓报。对指定的煎制单位，也要实施专班监督责任制。各地接此通知后，要立即组织力量，对防治“非典”有关的药物医疗器械进行一次专项检查抽验，检查抽验结果及时如实上报省药监局。 　　三、严厉打击违法违规行为
　　当前，一些不法分子见利忘义，利用防治“非典”的幌子，图谋不义之财，扰乱市场秩序，误导群众用药。各级药品监管部门必须旗帜鲜明地予以管制和打击。一是要密切注视市场动态，凡非法制售与防治“非典”有关药物、器械的，一经发现，要从快从重予以坚决打击，依法应当移送司法部门追究刑事责任的，决不能手软。二是加强对防治“非典”药品、医疗器械广告或变相广告的检查，对未经审批，擅自打着高科技旗号、盗用权威机构名义、谎称偏方或秘方发布虚假、不实广告或变相广告，要坚决、及时移送工商部门依法查处。三是依法严肃查处超范围生产、经营或无证生产、经营“非典”防治药品和医疗器械的违法违规行为。对未经指定和备案、擅自使用卫生部防治“非典”领导小组推荐的处方煎制成批量用于群体药物的行为和未经批准、擅自配制和使用医疗机构制剂以及未经批准、擅自进口未获《进口药品注册证》药物，都要依法查处。四是加强对医疗机构使用的一次性医疗器械、医用耗材的销毁监督，坚决防止和打击重复使用的违法行为以及使用劣质材料生产消毒防护品的不法行为。 　　四、加强宣传，引导公众理智对待防治“非典”药物
　　各地药品监管部门要结合部门实际，增强防治“非典”药物的科学性，正确引导舆论，又要耐心地向公众做好解疑释惑工作，宣传科学用药、合理用药知识，防止公众用药的盲目性，消除恐惧心理，维护正常的社会生活秩序。 　　五、强化责任意识，严格过错责任追究
　　各地药品监管部门要加强领导，实行一把手负责制，并成立领导小组，切实做到守土有责，忠于职守，并与相关部门密切协作，服务、服从各级党委、政府防治“非典”肺炎的统一部署，加强上下的信息沟通。一是要进一步严格值班制度和纪律，尤其要做好夜间和节假日期间的值班工作。有关值班电话在接此通知后迅速上报省局办公室。二是要切实做好应对突发事件的预案。三是要严格过错责任追究，凡不作为、乱作为而导致监管不力，造成严重后果或不良影响的，一律按省局早前下发的行政执法过错责任追究规定予以追究。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二00三年四月二十四日