齐齐哈尔市市场监督管理局关于印发《关于加强新冠疫苗流通环节监督检查工作方案》的通知
（齐市监函〔2021〕2号）

各县（市）区市场监督管理局：
　　为加强我市疾控中心、接种点新冠病毒疫苗接收、运输、储存、接种质量安全监管，结合省药监局《关于加强新冠病毒疫苗流通环节监管工作的通知》黑药监药函（〔2020〕25号）要求，制定《齐齐哈尔市市场监督管理局关于加强新冠病毒疫苗流通环节监督检查工作方案》，现印发给你们，请认真贯彻落实。


　　为加强我市新冠病毒疫苗流通使用环节安全监管，确保新冠病毒疫苗流通、使用环节储存、运输质量安全，结合我市监管工作实际，制定本工作方案。
　　一、工作目标
　　以问题为导向，以风险防控为目标，通过对全市17家疾控中心、54家（目前）新冠病毒疫苗接种点的接收、运输、储存、接种安全监管，确保新冠病毒疫苗质量安全。 　　二、检查内容
　　严格按照《药品管理法》、《疫苗管理法》和《疫苗储存和运输管理规范》，开展对疾控中心和疫苗接种点监管检查，做到“七查十看”：
　　一查疫苗储存运输和验收管理制度，看责任是否落实到人，制度是否严格执行到位；
　　二查设施设备，看疾控中心是否配备普通冷库、冷藏车或疫苗运输车、冰箱、冷藏箱、冰排和温度监测设备；看接种点是否配备冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排和温度监测设备；
　　三查设备运行情况，看冷库、冷藏车自动监测、调控、显示、记录温度状况；看报警设备、备用制冷机组、备用发电机组完备情况；看冰箱、冷藏箱、冷藏包的温度监测设备状况。在储存运输疫苗前，冷库、冷藏车、冰箱、冷藏箱、冷藏包应达到相应的温度要求，温度计应当放置在冰箱中间位置，冷藏温度应当控制在2℃～8℃；
　　四查温度储存记录，看是否在规定的条件下储存疫苗，冷库等自动温度监测设备，自动记录温度的同时，每天上午和下午至少进行一次人工温度记录（间隔不少于6小时），冰箱、冷藏箱等采用温度计监测温度的，每天上午和下午至少进行一次温度记录（间隔不少于6小时）；
　　五查温度运输记录，看接收或者配送疫苗时是否对疫苗运输过程进行温度监测，对运输工具、冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度等内容进行核实并记录；
　　六查进货资质，看是否有非法渠道流入的疫苗，应逐批检查疫苗供货资质证明、进货票据、《生物制品批签发合格证》等；
　　七查报告登记记录，看是否有对包装无法识别、过期、脱离冷链的疫苗如实登记，有问题及时向市局报告。 　　三、工作分工
　　依据相关法律法规，职责分工如下：
　　（一）市局负责市疾控中心新冠病毒疫苗接收、运输、储存、安全监管，并对各县（市）区局监管工作督导检查和明察暗访。市稽查局负责新冠病毒疫苗流通、使用环节监管，严厉打击在价格、虚假宣传、质量安全等涉及新冠病毒疫苗违法行为。强化行刑衔接工作程序，对涉嫌刑事犯罪的，及时将案件移送公安机关。市不良反应中心，根据《疫苗管理法》第六章第五十四条，疑似疫苗预防接种异常反应，应当按照规定向疾病预防控制机构指定系统AEFI系统上报。 经与卫计委沟通协调后，市不良反应监测中心设立专职人员每日定时登录市疾控预防控制机构的指定AEFI监测系统监督并浏览报告，记录当日疫苗报告数据，每周五进行周汇总经市场局审核后上报省不良反应监测中心；如遇重大群发事件，第一时间报市场局审核后2小时内上报省不良反应监测中心。
　　（二）各县（市）区市场监督管理局本级负责辖区内疾控中心、接种点新冠病毒疫苗接收、运输、储存、接种质量安全监管。
　　（三）各县（市）区稽查部门负责新冠病毒疫苗流通、使用环节监管，严厉打击在价格、虚假宣传、质量安全等涉及新冠病毒疫苗违法行为。强化行刑衔接工作程序，对涉嫌刑事犯罪的，及时将案件移送公安机关。
　　（四）各县（市）区不良反应中心，根据《疫苗管理法》第六章第五十四条，疑似疫苗预防接种异常反应，应当按照规定向疾病预防控制机构指定系统AEFI系统上报。 经与所在地卫计委沟通协调后，各县区（市）设立专职人员每日定时登录AEFI监测系统监督并浏览报告，记录当日疫苗报告数据，每周五进行周汇总报市药品不良反应监测中心进行双向数据审核后经市市场监督管理局同意后上报省中心；如遇重大群发事件，第一时间报市药品评价中心经市场监督管理局审核后2小时内上报省不良反应监测中心。 　　四、组织机构
　　市局成立新冠病毒疫苗流通监管工作领导小组：
　　组长：王俊 一级调研员、市局党组书记、局长
　　副组长：郑劲　二级调研员
　　成员：刘传海、李德辉、刘广河、孙鹏云
　　市局新冠病毒疫苗流通监管工作领导小组办公室设在药品化妆品监督管理科。各县（市）区局成立工作领导小组参照执行。 　　五、工作要求
　　（一）摸清底数。各县（市）区市场局要加强与当地疾控中心沟通，及时了解新冠病毒疫苗接种单位准确数量，如有变化及时调整，确保日常监管无遗漏。同时，要全面掌握接种点新冠疫苗接收、库存、接种疫苗以及接种人的数量，针对性的做好新冠病毒疫苗质量安全监管。
　　（二）加强日常监管。各县（市）区局要加强疫苗储存、运输环节质量安全执法监管工作：一是要制定监管工作方案和监督检查计划，对本辖区疾控中心及接种点流通使用的新冠病毒疫苗从接收、运输、储存、接种等方面开展监督检查；二是要以《重点检查指导项目表（适用疾控中心）》《重点检查指导项目表（适用疫苗接种点）》（附件1、2）为重点执法检查内容，严格按照《药品管理法》《疫苗管理法》和《疫苗储存和运输管理规范》等法律法规要求开展执法检查；三是要对本辖区疾控中心接收的疫苗储存、运输情况是否符合法定要求，按到货新冠病毒疫苗批次开展监督检查，对新冠病毒疫苗接种点开展每月不少于2次的接收、储存、运输、预防接种环节安全检查；四是要按照省局、市局工作部署和文件要求，各县（市）区市场监管部门要加强与县（区）疾控中心、辖区新冠病毒疫苗接种点及不良反应中心信息沟通，并建立信息沟通上报机制，发现新冠病毒疫苗质量异常情况要及时上报市市场监督管理局药化科。
　　（三）做好信息上报工作。
　　各县（市）区市场监督管理局本周四下午15：00前核对上报新冠病毒疫苗接种点名单，并于每月24日15：30分前，将监督检查《新冠病毒疫苗信息汇总表》（附件3）、《新冠病毒疫苗监管情况汇总表》（附件4）和阶段检查工作小结报送市局药品化妆品监督管理科。
　　联系人：刘一博、梁文勇　　 电话：2457914
　　邮箱：qqhrscjyhk@163.com
　　附件1：重点检查指导项目表（适用疾控中心）
　　附件2：重点检查指导项目表（适用疫苗接种点）
　　附件3：县（市）区新冠疫苗信息汇总表
　　附件4：县（市）区新冠疫苗监督检查情况报表