河北省药品监督管理局关于疫情防控期间加强药品医疗器械质量监管的公告
（河北省药品监督管理局公告〔2020〕14号）

　　为贯彻党中央、国务院和省委省政府、国家药监局关于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作的决策部署，加强疫情防控用药用械质量监管，现就有关事项公告如下：

　　一、加大对防控用药用械的监督检查和抽检力度。全省各级药品监管部门切实落实部门监管责任，加强对疫情防控用生物制品、抗病毒类药品、医用防护口罩、医用防护服等药械生产经营企业和使用单位的监督检查。加大抽检力度，对抽检不合格的及时采取有效措施，保障防控用药用械质量安全。 　　二、严格落实企业主体责任，确保产品质量安全。疫情防控用药用械生产企业必须严格按照GMP等规范组织生产，严把物料采购关、严把生产过程关、严把出厂检验关，不符合国家标准的不得放行；疫情防控用药用械经营企业和医疗机构要按照GSP等管理规范要求，对进货渠道、购销记录、储运条件等环节要从严把控，严禁销售使用从非法渠道购进、未经注册批准的产品和过期失效产品；对捐赠用于疫情防控的药品医疗器械，要确定其来源合法，确保储运条件能够保障产品质量。切实履行社会责任，全省具备疫情防控用药用械合法资质的生产企业要根据社会需求，充分运用企业全部产能组织生产，及时保障供应。 　　三、全力加快审评审批速度。为鼓励有条件的生产企业能够以最快速度生产疫情防控用药用械，省药监局成立应急审批工作小组，在确保产品质量安全、有效、可控及可追溯的情况下，为疫情防控用药用械生产企业开辟审评审批绿色通道，在产品检验、技术审评、现场检查等过程中，做到“早期介入、随到随审、合并环节、并联办理”，确保相关药品医疗器械尽早投入使用。 　　四、严厉打击违法违规行为。全省各级药品监管部门落实“四个最严”要求，对违法生产、经营、使用疫情防控用药用械的，依法从严从快从重查处。加强与公安部门协作配合，坚决打击非法制售假劣药械犯罪行为。切实做好市场协同监管工作，严肃查处虚假宣传，共同严厉打击借“疫情防控”之名破坏市场秩序的违法违规行为。