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【法宝引证码】CLI.1.304262 【时效性】尚未生效

广西壮族自治区药品监督管理局关于印发《Ⅰ级响应期间疫情防控急需药品特别审批方案(试行)》的通知

广西壮族自治区药品监督管理局关于印发《Ⅰ级响应期间疫情防控急需药品特别审批方案(试行)》的通知


各市市场监督管理局、机关各处室、各检查分局、各直属单位、各有关企业(单位):
  我区已启动重大突发公共卫生事Ⅰ件级响应,为做好新型冠状病毒感染的肺炎防控工作,有效保障疫情防控急需药品可及,充分发挥我区中药民族药作用。我局组织制定了《Ⅰ级响应期间疫情防控急需药品特别审批方案》,现印发给你们,请遵照执行。
广西壮族自治区药品监督管理局
  2020年2月7日

Ⅰ级响应期间疫情防控急需药品特别审批方案

  广西壮族自治区已启动重大突发公共卫生事件Ⅰ级响应,为做好新型冠状病毒感染的肺炎防控工作,有效保障疫情防控急需药品需求可及,充分发挥我区中药民族药作用。现就疫情防控期间我区急需药品及中药民族药院内制剂申报特别审批方案明确如下:

  一、积极支持区内药品科研机构、药品生产、流通企业对治疗新型冠状病毒感染的肺炎有明显临床疗效的产品申报临床试验、新药注册,进口药品通关备案等事项,自治区药品监管局将积极与国家药品监管局协调沟通相关申请,争取纳入国家药品监管局相关审批的绿色通道、对属于疫情防控急需药品的进口通关备案开通绿色通道。   二、鼓励区内生产抗病毒类药品的企业扩大生产量,属于长期未生产品种恢复生产的,我局立即组织安排现场核查,加快药品检验速度,凡经自治区药品检验所检验合格的药品均可上市销售使用。   三、实施传统中药民族药制剂简易备案程序,备案1日内完成。在疫情期间,允许医疗机构按照国家、自治区卫生健康部门已公布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》推荐中药处方或经自治区新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作领导小组指挥部确认的处方,仅经水提取,制成汤剂等传统剂型,只需提供处方组成、来源,说明书及标签设计样稿,配制工艺路线、参数、设备等资料等向自治区药监局申请简易备案,医疗机构应承诺制剂质量符合要求,我局1日内完成简易备案工作。批量配制后,医疗机构应逐步完善相关研究资料,待疫情结束后,根据需求按照传统中药民族药制剂备案的要求报自治区药监局备案,可减免药理、毒理试验资料。   四、医疗机构可以自行配制,也可以按照国家有关法律法规向我局申请委托有条件的医疗机构、药品生产企业配制生产。医疗机构也可提供备案的处方,委托中药饮片生产企业按照《处方管理办法》调配多人处方或者单人处方包装方便使用。配制制剂和多人处方、单人处方包装仅限在医疗机构内部使用或医疗机构内调剂使用。   五、开通绿色通道,有条件批准医疗机构配制对防控新型冠状病毒感染肺炎有效的制剂。经临床验证或经医疗机构医学专家组评估,对防控新型冠状病毒感染的肺炎有效的临床经验方,我局开通绿色通道,纳入应急审批程序,准予有条件的批准制成医疗机构制剂使用。
  疫情防控急需药品特别审批方案自发布之日起施行,相关批件注明“仅在防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间内有效”。我局将根据突发公共卫生事件的情形和发展情况,决定终止上述方案施行时间。
  附件:防治新型冠状病毒感染的肺炎医疗机构传统中药民族药制剂简易备案表
  附件
  防治新型冠状病毒感染的肺炎医疗机构传统中药民族药制剂简易备案申请表
  备案号:桂药应急备2020

医疗机构名称

 

简易备案事由

 

处方来源

 

制剂名称

 

处方量

(个人单日)

 

功能主治

 

包装规格

 

用法用量

 

是否委托配制

□是 □否

《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》编号

 

配制单位名称

 

配制单位地址

 

真实性声明

我单位承诺,提交的申报资料真实、完整、合法,如有不实之处,愿意承担一切法律责任。 

法人签字

(盖章)

年 月 日

该事项符合Ⅰ级响应期间疫情防控急需药品特别审批程序要求,同意备案。 

广西壮族自治区药品监督管理局

年 月 日

备注:本次备案仅在新型冠状病毒感染的肺炎公共卫生事件Ⅰ级响应期间适用。


  说明:1.简易备案申请表由提出用药申请的医疗机构填写,一式两份,报送自治区药监局。备案号由自治区药监局填写。
  2.提供标签、说明书样式
  3.提供配制工艺路线、参数、设备等资料
  4.属委托配制的,还需提供委托配制合同(原件)

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