湖南省药品监督管理局关于切实保障全省疫情防控类药品医疗器械质量安全的通知
（湘药监函〔2022〕112号）

各市州市场监管局，相关药品医疗器械生产、经营、使用单位：
　　当前，随着国家新冠病毒肺炎疫情防控政策不断优化调整，疫情防控类药品医疗器械市场需求大幅度增加，部分产品成为消费热点，社会广泛关注。为进一步保障全省疫情防控类药品医疗器械质量安全，切实维护人民群众身体健康和用药用械的合法权益，现就有关事项通知如下：
　　一、全省各级药品监管部门要深入学习贯彻党的二十大精神和习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求，主要负责同志要敢于担当，靠前指挥，坚持问题导向，深入排查风险隐患，持续加强对疫情防控类药品医疗器械生产、经营、使用环节的监督检查。要加强疫情防控类药品医疗器械监督抽验及不良反应监测，持续加强重点品种质量监管。要依法严厉打击各类违法违规行为，结合全省药品安全专项整治行动，查办和曝光一批典型案件。要督促企业落实质量安全主体责任，切实保障疫情防控类药品医疗器械质量安全和供应储备，服务疫情防控工作大局。 　　二、各药品医疗器械生产经营使用单位要全面落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求，严格执行《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规规定，加强疫情防控类药品医疗器械供应保障，全面落实质量安全主体责任和疫情防控社会责任，切实维护良好的药品医疗器械市场秩序。 　　三、各疫情防控类药品上市许可持有人（含生产企业）要全面加强生产质量管理，强化全过程质量控制，严格按照批准的处方和工艺组织生产。对于扩大生产、复工复产涉及的变更事项，要严格按照法律法规要求，经充分研究、评估和必要的验证后，确定变更管理类别，按规定经批准、备案后实施或报告。 　　四、《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》和《湖南省新冠肺炎中医药防治方案（2022年第二版）》所列中成药、中药饮片及中药配方颗粒生产企业，要切实加强原药材质量管理，严格按照药品标准和核准的处方工艺组织生产，严格上市放行检验，保障中药质量。 　　五、各药品批发企业要全面加强经营质量管理，在有效应对疫情防控类药品购销量陡增的同时，认真履行进货查验义务和追溯义务，建立真实完整的购销记录，确保来源合法、质量合格、去向合规。严禁超范围经营药品、“挂靠走票”、在核准地址以外的场所储存药品等违法违规行为。 　　六、各药品零售企业应保持正常运营，不得随意关停。除正常使用含特殊药品复方制剂监测预警模块外，不再对止咳、退烧、抗病毒、抗生素等“四类药品”零售信息进行实名制登记上传。严格执行《药品网络销售监督管理办法》，严格执行处方药凭处方销售规定。进一步加强药学服务，落实执业药师在岗制度，指导合理用药、理性购药，避免盲目跟风用药囤药。 　　七、各疫苗委托配送企业、疾病预防控制机构、接种单位应当严格按照国家疫苗全程电子追溯制度要求，如实记录、及时上传新冠病毒疫苗储存、运输、接种使用信息。切实加强新冠病毒疫苗冷链储存、运输管理，严禁委托非疫苗配送企业储存、运输新冠病毒疫苗。 　　八、各疫情防控类医疗器械注册人、生产企业要全面加强生产质量管理，建立健全质量管理体系并保持有效运行，强化原材料采购、生产过程、质量检验管理。已停产企业申请复产的，应当提交恢复生产报告，并经核查符合要求后方可恢复生产。 　　九、各医疗器械经营企业要全面加强经营质量管理，建立覆盖全过程的质量管理制度和质量控制措施。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的产品，其运输、储存应当符合产品说明书和标签标示要求。从事网络销售的经营企业，应当在其主页面显著位置清晰展示其依法取得的许可证件等相关信息。从事新冠病毒抗原检测试剂的经营企业，必须从具有合法资质的医疗器械注册人、经营企业购进，不得经营、进口未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰等不符合法定要求的新冠病毒抗原检测试剂。 　　十、从事新冠病毒检测的医疗机构、医学检验室等单位，要加强疫情防控医疗器械的采购、贮存、使用管理。应当从具有合法资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，并按规定进行验收。对有冷藏冷冻要求的新冠病毒检测试剂等体外诊断试剂，要严格确保贮存场所、设施及条件与产品品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求。