安徽省药品监督管理局关于加强新冠病毒感染治疗用中药饮片生产流通监管工作的通知
（皖药监中化秘〔2023〕1号）

各市、直管县（市）市场监管局，省局有关处室、各分局，各直属单位：
　　为贯彻落实国务院联防联控机制综合组《关于在城乡基层充分应用中药汤剂开展新冠病毒感染治疗工作的通知》（联防联控机制综发〔2022〕146号）《关于在新冠病毒感染医疗救治中进一步发挥中医药特色优势的通知》（联防联控机制综发〔2023〕1号）要求，保证中药饮片质量安全，切实维护人民群众生命安全和身体健康，现就加强新冠病毒感染治疗用中药饮片生产、流通监管工作有关要求通知如下：
　　一、提高政治站位，迅速开展行动
　　加强新冠病毒感染治疗用中药饮片质量监管，积极服务新冠病毒感染医疗救治大局，是各级药品监管部门当前乃至今后一段时期的重要工作任务。各级各单位务必要坚持人民至上、生命至上，从讲政治、讲大局的高度，切实提高认识，勇于担当，迅速行动，积极作为，保障工作经费，加强与卫健等部门的协作，以一失万无、时刻放心不下的责任感，严守新冠病毒感染治疗用中药饮片质量安全底线，保障人民群众“放心用中药、用上好中药”。 　　二、突出工作重点，强化责任担当
　　（一）强化中药饮片源头监管。加大对中药材交易市场巡查力度，加大对新冠病毒感染治疗中药协定处方品种，价格涨幅较大、供不应求品种的质量监测和监督抽检力度，确保进入药用渠道中药材的质量安全（责任单位：亳州市市场监督管理局）。
　　（二）加强对中药饮片生产、批发企业的监管。聚焦新冠病毒感染治疗中药协定处方品种，对生产企业开展巡查，重点关注采购验收、质量控制、销售发运环节是否符合药品GMP、GSP和相关法律法规要求；对批发企业要重点关注购销渠道是否合法合规、是否及时索取有关票据和产品检验合格证明、销售记录是否完整准确；销售中药材时，应提供产地、规格和质量合格证明（责任单位：各分局）。
　　组织对中药饮片生产企业的专项监督检查，指导、推动全省新冠病毒感染治疗用中药饮片生产环节监管工作深入、有效开展（责任单位：中药和化妆品监管处、省食品药品检验研究院、省药品审评查验中心）。
　　（三）加强对中药饮片零售、使用环节监督检查和抽检。聚焦新冠病毒感染治疗中药协定处方品种，重点关注药品零售企业、医疗机构的中药饮片是否从合法渠道购进，是否索取合法票据和检验合格证明、中药饮片仓储条件是否符合要求、是否存在销售使用霉烂变质中药饮片、是否存在以中药材冒充中药饮片等行为；医疗机构自行炮制的中药饮片是否符合相关法律法规要求；开展煎煮中药汤剂服务的，应符合《医疗机构中药煎药室管理规范》要求。
　　各市、直管县（市）市场监管局要以开展煎煮中药汤剂服务的药品零售企业、医疗机构及中药生产企业等单位为重点，负责组织本辖区内新冠病毒感染治疗中药协定处方品种的专项抽检，专项抽检所需检验费用由各市、直管县（市）市场监管局解决。市级承检机构要开辟专项抽检专用通道，确保协定方品种随到随检。
　　（责任单位：各市、直管县＜市＞市场监管局）。
　　（四）组织开展对中药饮片生产企业生产新冠病毒感染治疗中药协定处方品种的专项抽检。抽样品种覆盖全部协定方处品种，每品种不低于2批次，每批次抽样量为500g。
　　专项抽检分两个阶段实施：2023年1月21日前，省局会同省食品药品检验研究院开展一次全品种覆盖抽检，主要抽样区域为亳州市；1月21日后，各分局会同各市食品药品检验（检测）中心开展抽样工作。在组织开展的日常监督或专项检查中，发现相关中药饮片生产企业质量管理体系存在严重缺陷的，应抽取相应品种的已放行产品1-2批次。
　　为保证新冠病毒感染治疗用中药专项抽检工作有序开展，承检机构要开辟专项抽检专用通道，确保协定方品种随到随检。本次专项所需检验费用由省院自省局划拨的“执法抽检”经费中列支。
　　（责任单位：综合监督处、各分局、省食品药品检验研究院） 　　三、严厉打击违法，突出执法震慑
　　对在监督检查、产品抽检、投诉举报等工作中发现的涉嫌使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质等假劣中药材、中药饮片的问题和线索，要深挖细查，一查到底；对存在风险隐患的，立即采取暂停生产、销售等有效控制措施；对查实存在违法违规行为的，坚决依法依规严肃查处；涉嫌犯罪的，及时移送公安机关（责任单位：各市、直管县＜市＞市场监管局，省局有关处室、各分局，各直属单位）。 　　四、强化督促指导，确保收到实效
　　省局有关处室、直属单位要根据职责分工，加大对各分局，各市、直管县（市）市场监管局，市食品药品检验（检测）中心等单位加强新冠病毒感染治疗用中药饮片生产、流通监管工作的督促、指导力度，及时解决工作中出现的问题，强化统筹和调度，确保此项工作收到实实存在的效果（责任单位：中药和化妆品监管处、药械流通监管处、综合监督处、省食品药品检验研究院）。
　　各分局，各市、直管县（市）市场监管局的有关工作进展情况，请于2023年3月底前报省局中药和化妆品监管处，联系人：杨涛 ，联系电话：0551-62999245。

　　附件：

　　麻黄、桂枝、生石膏、苦杏仁、甘草、大枣、生姜、茯苓、猪苓、泽泻、生白术、葛根、白芍、桔梗、羌活、白芷、川芎、射干、牛蒡子、枇杷叶、金银花、连翘、北沙参、桑叶、藿香、柴胡、黄芩、玄参、炙麻黄、浙贝、砂仁、木香。