辽宁省药品监督管理局关于做好经营环节新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知

各市、沈抚示范区市场监督管理局：
　　根据《国家药监局综合司关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》（药监综械管〔2022〕23号）有关要求，现就做好我省经营环节新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作通知如下：
　　一、在疫情防控期间，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，可线下销售新冠病毒抗原检测试剂。未取得医疗器械经营许可证的药品批发企业不得销售新冠病毒抗原检测试剂。 　　二、新冠病毒抗原检测试剂经营企业应当从具备合法资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进新冠病毒抗原检测试剂，做好进货查验和销售等记录，配备相适应的设施设备，保证产品运输、储存条件符合标签和说明书的标示要求。重点关注经营的新冠病毒抗原检测试剂是否经注册批准并具备合格证明文件，产品说明书是否载明消费者个人自行使用说明等。 　　三、从事网络销售新冠病毒抗原检测试剂的企业，其医疗器械经营许可证上载明的经营范围应当包含“6840体外诊断试剂（冷藏冷冻）”或“6840体外诊断试剂（非冷藏冷冻）”，并应当在网站主页面显著位置展示医疗器械经营许可证，在产品页面展示医疗器械注册证等信息。 　　四、医疗器械网络交易服务第三方平台应当严格履行对入网医疗器械经营者的实名登记、资质审核、经营行为管理等义务，发现违法违规销售医疗器械行为的，要及时制止并向省药监局医疗器械监管处报告。 　　五、各级药品监管部门要全面落实属地监管责任，加强经营环节新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管，严守质量安全底线。要高度重视网络监测、投诉举报、舆情监测、监督检查、监督抽检等渠道反映的案件线索，对未经许可生产经营、生产经营未经注册新冠病毒抗原检测试剂等违法违规行为，要依法从严查处。涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关。监督检查过程中遇到的有关问题，要及时报告省药监局医疗器械监管处。
　　联系人：牛云松　　　 联系电话：024-31607086