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【法宝引证码】CLI.1.304262 【时效性】尚未生效

海南省药品监督管理局关于印发新冠肺炎疫情防控所需药品和医疗器械应急审批程序的通知

海南省药品监督管理局关于印发新冠肺炎疫情防控所需药品和医疗器械应急审批程序的通知
(琼药监注〔2020〕5号)


各市、县、自治县及洋浦经济开发区市场监督管理局(药品监督管理局)、机关各处室、各相关直属单位,各有关企业:
  为有效防控新冠肺炎疫情,全力支持疫情防控所需药品、医疗器械的科研攻关和供应保障,我局组织制定了《新冠肺炎疫情防控所需药品应急审批程序》和《新冠肺炎疫情防控所需医疗器械应急审批程序》,现予以印发,请遵照执行。
  附件:1.海南省药品监督管理局新冠肺炎疫情防控所需药品应急审批程序
  2.海南省药品监督管理局新冠肺炎疫情防控所需医疗器械应急审批程序
海南省药品监督管理局
  2020年2月19日

  附件1
海南省药品监督管理局新冠肺炎疫情防控所需药品应急审批程序


  一、本程序适用于应对新冠肺炎疫情防控所需药品的省级行政许可事权,包括药品注册补充申请、医疗机构制剂注册和补充申请、医疗机构制剂备案及调剂等。涉及国家药品监督管理局行政许可事权的由省药品监督管理局(以下简称“省局”)予以优先转报。   二、拟申请应急审批的,申请人应当在申请前将产品的情况事先告知省局。省局将按照“安全守底线、疗效有证据、质量能保证”的原则,及时介入,并指导申请人开展相关申报工作。申请在网上受理后,将该注册申请项目标记为“应急审批”。   三、对纳入应急审批的申请事项(医疗机构制剂新注册除外),实施即到即受理,在申请人承诺质量保证的基础上,后置技术审评、现场检查和检验等审核程序,按照现行规定加快审批。   四、我省医疗机构采用国家卫健委、国家中医药管理局及海南省卫健委发布的用于新冠肺炎疫情防控的中药处方为基础,应用传统工艺配制中药制剂,依据《海南省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则(试行)》申请备案的,可以免报药效学、毒理学研究资料(第14-16号资料)。传统中药制剂备案后,即可配制按规定应用于临床。   五、省内医疗机构拟申请调剂使用疫情防控的医疗机构传统中药制剂的,实行承诺审批制快速审批。   六、对于申请应急审批的医疗机构制剂新注册,省局成立应急审批技术指导组,提前介入提供指导,指派专人负责提供注册申报的咨询和技术支持。省药品检验所、省药品审核认证中心等部门按照“合并环节、并联办理”的原则,随时做好注册医疗机构制剂检测、技术审评、现场核查等工作,确保医疗机构制剂尽早投入使用。   七、对仅限于防控疫情所需作出的行政许可或备案,相关批件或备案回执应注明“仅在防控新冠肺炎疫情期间内有效”。   八、疫情结束后,药品注册补充申请事项,可依据《药品注册管理办法》重新组织申报;新注册的医疗机构制剂品种,可收集临床病例、完善制剂的药学研究,并依据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》重新组织申报;传统中药制剂备案品种可依据《海南省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则(试行)》完善制剂的药效学、毒理学研究及相关的药学研究后,重新组织备案。   九、各级监管部门要加强监督检查,督促医疗机构制剂配制单位及药品生产企业切实履行药品质量安全主体责任,严格按照药品生产质量管理规范组织生产,强化应急审批药品不良反应监测,确保药品质量安全。   十、本程序在我省新冠肺炎疫情解除后自行废止。
  附件2
海南省药品监督管理局新冠肺炎疫情防控所需医疗器械应急审批程序
  一、本程序所指的应急审批医疗器械,是指防控新冠肺炎疫情应急所需,且在我省尚无同类产品上市,或虽在我省已有同类产品上市,但产品供应不能满足防控疫情应急处理,需经省局审批的第二类医疗器械产品。   二、应急审批按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求,全力加快审评审批速度,确保相关医疗器械尽早投入使用。   三、省局成立应急审批技术指导组,指派专人负责提供产品注册申报和生产许可工作的咨询和技术支持,提前介入提供政策指导。省药品检验所、省药品审核认证中心等部门按照“合并环节、并联办理”的原则,随时做好注册产品检测、技术审评、现场核查等工作,确保相关医疗器械尽早投入使用。   四、对于符合应急审批要求的,申请人向省局提交注册申请资料以及生产许可开办或变更申请资料,部分申请资料可予以简化;企业可同步申请开展注册样品检验。
  疫情防控期间,由省局启动的医疗器械应急审批事项,申请人免于缴纳注册费用。   五、对仅限于防控疫情所需作出的行政许可,相关批件应注明“仅在防控新冠肺炎疫情期间内有效”。产品的说明书和标签中应当明显标注“疫情防控应急物资”。
  疫情结束后,企业拟继续生产的,应当按照《医疗器械注册管理办法》规定重新申请产品注册。   六、各级监管部门要加强监督检查,督促生产企业切实履行产品质量安全主体责任,严格按照医疗器械生产质量管理规范组织生产,强化应急审批医疗器械不良事件监测,确保产品质量安全。   七、本程序在我省新冠肺炎疫情解除后自行废止。

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