珠海市卫生健康局关于印发《大规模新冠病毒核酸检测实验室备案办事指南》的通知
珠海市卫生健康局关于印发《大规模新冠病毒核酸检测实验室备案办事指南》的通知
各区卫生健康行政部门、各疾控机构、各医疗卫生单位、市民营医疗机构协会：
根据《广东省新冠肺炎防控指挥办新冠病毒检测工作专班关于转发大规模新冠病毒核酸检测实验室管理办法（试行）的通知》（粤卫医函〔2021〕29号）精神，为满足大规模新冠病毒核酸检测要求，保障大规模人群核酸检测效率和质量，凡符合条件的实验室，按照“应备尽备”的原则，于6月5日前向市卫生健康局提出书面申请，现将《大规模新冠病毒核酸检测实验室备案办事指南》印发给你们，请遵照执行。
2021年5月26日
办事指南
提交资料（见附件）：
1.大规模新冠病毒核酸检测实验室备案申请表；
2.珠海市大规模核酸检测实验室技术验收审核表；
3.珠海市大规模核酸检测实验室技术验收审核评审意见汇总表；
4.《医疗机构执业许可证》副本（原件）。
（注：所提交资料一式两份，市临检中心和市卫生健康局各留存一份）
办理流程：
1.申请：申请人备齐材料到市卫生健康局111室提交资料；
2.受理：材料符合要求后，予以受理；
3.技术验收：市临床检验质量控制中心进行技术验收；
4.备案：市卫生健康局进行登记备案；
5.发证：根据申请人提交材料时候的需求，申请人自取或快递寄送。
办理时限：5个工作日
服务窗口：市卫生健康局111室
办公时间：周一至周五(08：30-12：00，14：00-18：00)
服务电话：市卫生健康局：0756-2210699，市临检中心：15976975299。
地 址：珠海市香洲区梅华东路351号
公交指引：请乘坐68路、55路、17路、16路、B5、B6路到党校、市卫健局站。
附件1
一．实验室基本情况
（一）实验室所属法人单位名称：
地址：
邮编：
法定代表人： 实验室负责人：
联系人： email：
电话： 传真：
（二）实验室总人数： 名
( 其中初级职称人员 名；中级职称人员 名；副高级职称人员
名；高级职称人员 名。)
二．提供资料情况
（一）大规模新冠病毒核酸检测实验室备案申请表；
（二）珠海市大规模核酸检测实验室技术验收审核表；
（三）珠海市大规模核酸检测实验室技术验收审核评审意见汇总表；
（四）《医疗机构执业许可证》副本（原件）。
申请单位（盖章）
年 月 日
附件2
珠海市大规模核酸检测实验室技术验收审核表
序号 | 验收内容 | 实验室自查 | 专家验收意见 | ||||
符合 | 不符合 | 不适用 | 符合 | 不符合 | 不适用 | ||
1 | 实验室资质、设置和设备 | ||||||
1.1 | 完成二级生物安全实验室备案，并通过基因扩增实验室技术验收。 | ||||||
1.2 | 实验室原则上应分为四个区，如使用全自动扩增检测仪，区域可适当合并。各工作区有明确分隔且有清晰的分区标记，有人、物流向指引。 | ||||||
1.3 | 实验室设置应能有效地防止PCR产物的污染。 | ||||||
1.4 | 各区应设置进出缓冲间和物品传递通道，各区物品充足并分区使用。 | ||||||
2 | 设施和环境 | ||||||
2.1 | 实验室的设施、工作区域、能源、照明、温控、通风等。应便于检测工作的正常进行。 | ||||||
2.2 | 实验室应配备温度湿度计、不间断稳压电源等。 | ||||||
2.3 | 进入和使用实验室各区域应有明确的限制和控制。 | ||||||
2.4 | 应有实验室清洁、消毒制度及相应用具。 | ||||||
2.5 | 实验室应有有关生物污染物处理、生物防护等措施及相应用具。 | ||||||
3 | 人员 | ||||||
3.1 | 实验室应配备足够数量的人员；检测人员应具备相应技术资格且经过培训、并取得上岗证。 | ||||||
3.2 | 实验室应有培训计划和措施，保证其技术人员得到及时培训。 | ||||||
3.3 | 实验室应保存其技术人员的有关资格证书（如上岗证）、培训、技能和经历等技术档案。 | ||||||
3.4 | 持证上岗人员数量应能满足大规模核酸筛查检测需求。 | ||||||
4 | 设备管理 | ||||||
4.1 | 主要设备（离心机、加样器、提取仪、扩增仪和生物安全柜等）应有维护程序文件及维护记录。 | ||||||
4.2 | 设备应有明显的状态标识；修复的设备必须经校准或检定（验证）后满足检测要求方能再次投入使用。 | ||||||
4.3 | 设备配置数量应能满足大规模核酸检测需求。 | ||||||
5 | 检测方法 | ||||||
5.1 | 实验室应制定：相关仪器设备操作程序；相关扩增检测的工作程序；相关标准操作程序应现行有效并便于工作人员使用。 | ||||||
5.2 | 实验室有仪器、试剂、消耗品的选购、审核、贮存和质检程序；必须使用经国家有关部门批准的试剂和仪器。 | ||||||
6 | 标本管理 | ||||||
6.1 | 实验室应建立标本唯一编号识别系统，制定有关标本收集、处理、运送、贮存等管理程序。 | ||||||
6.2 | 实验室应判断标本的状态，确定标本是否符合检测要求， 明确拒收标本原因。 | ||||||
6.3 | 如果标本必须在特定的环境条件下（如2-8℃、-20℃和-70℃低温）贮存，则应对这些条件加以维持、监控和记录。 | ||||||
7 | 记录 | ||||||
7.1 | 实验室应有适合自身实际情况且符合现行规章制度的记录管理制度。 | ||||||
7.2 | 实验室记录应有参与标本收集、标本准备和处理、检测的人员签字。 | ||||||
8 | 报告 | ||||||
8.1 | 检测结果的报告应准确、清晰和客观。 | ||||||
8.2 | 当报告的有效性发生疑问时，实验室应立即通知临床相关科室予以改正。 | ||||||
8.3 | 有程序规范结果发布或发放的流程及结果传递的准确性，并为对方保密。 | ||||||
9 | 质量控制 | ||||||
9.1 | 实验室应有室内质量控制标准操作程序文件及相应的室内质控记录；(SOP中应说明质控物来源、浓度、所选用的统计质控方法、失控的判断标准及失控原因分析和纠正措施)。 | ||||||
9.2 | 实验室应参加国家卫生健康委临床检验中心和/或省临床检验中心组织的室间质量评价，并有对室间质评样本接收、检测、结果报告和失控原因分析的程序。参加其他实验室间质量比对或质量评价可作评估参考。 | ||||||
10 | 应急预案 | ||||||
10.1 | 实验室应制定相关的应急预案，并组织人员学习培训相关应急预案。 |
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10.2 | 实验室应定期组织人员按预案开展演练或演习，保留相关的演练记录。 |
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11 | 其他 |
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11.1 | 实验室应遵循现行的新型冠状病毒肺炎疫情防控相关政策 |
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附件3-1
珠海市大规模核酸检测实验室技术验收审核评审意见汇总表
序
号 | 章 号 与 （条 号） |
评审内容 |
评审结果 是否符合 | 整改要求 （指出需整改的章条款（项）号；具体整改要求见附件3） |
1 | 1 (1.1～1.4) | 实验室资质、设置和设备 |
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2 | 2 （2.1～2.5） | 设施和环境 |
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3 | 3 （3.1～3.4） | 人员 |
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4 | 4 （4.1～4.3） | 设备管理 |
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5 | 5 （5.1～5.2） | 检测方法 |
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6 | 6 （6.1～6.3） | 标本管理 |
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7 | 7 （7.1～7.2） | 记录 |
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8 | 8 （8.1～8.3） | 报告 |
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9 | 9 （9.1～9.2） | 质量控制 |
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10 | 10 （10.1～10.2） | 应急预案 |
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11 | 11.1 | 其他 |
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验收结论：
单位签字： 验收专家签字：
附件3-2
珠海市大规模核酸检测实验室技术验收整改要求
序号 | 需整改章条号 | 具 体 整 改 要 求 |
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附件3-3
需要说明的其它问题
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附件3-4
珠海市大规模核酸检测实验室日常检测技术人员一览表
序号 | 姓 名 | 性别 | 年龄 | 学历 （学位） | 职务 | 职称 | 所学专业 | 毕业时间 | 从事新冠检测时间 | 培训合格证书号 | 备 注 |
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附件3-5
珠海市大规模核酸检测实验室检测技术人员储备一览表
序号 | 姓 名 | 性别 | 年龄 | 学历 (学位) | 职务 | 职称 | 所学专业 | 毕业时间 | 从事新冠 检测时间 | 培训合格证书号 | 备 注 |
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附件3-6
珠海市大规模核酸检测实验室主要检测仪器设备一览表
序 号 | 仪器设备名称及编号 | 型号规格 | 数量 | 生产厂家 | 购买日期 | 备 注 |
1 | 核酸提取仪（Smart 1-2）（举例） | Smart32 | 2 | 达安基因 | 2020年02月 |
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