黑龙江省药品监督管理局关于切实做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用药用械质量监管工作的通知
（黑药监〔2020〕14号）

各市（地）市场监督管理局，各相关企业，局机关各处室、各直属单位：
　　为贯彻落实习近平总书记重要讲话精神，党中央、国务院部署和省委、省政府、国家药监局要求，进一步做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用药用械质量监管工作，现就相关工作通知如下。
　　一、进一步提高思想认识和政治站位。疫情防控事关公众健康安全，事关社会稳定大局。要进一步提高思想认识和政治站位，把思想和行动统一到习近平总书记重要讲话精神，党中央、国务院部署和省委、省政府、国家药监局要求上来，切实增强责任感、紧迫感，把疫情防控作为当前药品监管工作的重中之重，以最大努力、最严纪律、最实作风担当作为，攻坚克难，扎实工作，努力保证人民群众用药用械安全，奋力打赢打好疫情防控阻击战。 　　二、加大疫情防控用药用械质量安全监管力度。切实落实政府属地责任和部门监管责任，组织力量、分片划区、重心下沉，紧盯重点企业、重点产品、重点环节，持续组织开展隐患排查和监督检查，尤其要加大对县（市）、区、农村及城乡结合部的监督检查力度，督促企业严格落实主体责任。要强化生产环节监督检查。重点对疫情防控相关生物制品、抗病毒类药品、医用防护口罩、医用防护服、呼吸机及相关体外诊断试剂等药械生产企业进行监督检查，按照《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》要求，监督企业严格按照生产质量管理规范组织生产，并严格检验把关，加强监督抽检和不良反应监测，对抽检不合格或发生严重不良反应的，及时采取有效措施，保障防控用药用械质量安全。要强化流通环节监督检查。组织部署对疫情防控相关药械经营企业开展针对性监督检查，重点检查进货渠道、购销记录、储运条件等内容，督促企业严格遵守药品、医疗器械经营质量管理规范，履行经营质量管理的主体责任，确保相关信息可追溯、储存运输条件符合标签和说明书的标示要求。对捐赠用于疫情防控的药品，要确保其来源合法，确保储存运输条件符合保障药品质量的要求；对于捐赠药品进口的，要按照原国家食品药品监督管理总局等四部门《关于印发捐赠药品进口管理规定的通知》（食药监药化管〔2016〕66号）办理。 　　三、严惩违法违规行为。要落实药品安全“四个最严”要求，依法查处生产、流通环节违法行为。畅通渠道，及时受理群众投诉举报。加强与公安部门协作配合，坚决打击非法制售假劣药品、医疗器械的犯罪行为。切实做好市场协同监管工作，严肃查处虚假宣传，共同严厉打击借“疫情防控”之名破坏市场秩序的违法违规行为。对存在违法违规生产经营行为的，要依法从严从重查处。 　　四、建立快速审评审批通道。做好疫情防控用药用械等应急审评审批及备案工作，为疫情防控相关药械生产经营企业开辟审评审批绿色通道，全力加快审评审批速度。在注册受理、质量标准复核、技术审评时，做到“早期介入、随到随审、合并环节、并联办理”。凡按规定需做检测、临床试验的产品，要协调相关机构简化程序、快速办理。 　　五、积极配合有关部门做好疫情防控用药用械产品的供应保障工作。按照联防联控工作机制的部署，积极配合省工信厅、卫生健康委、商务厅等部门，摸准摸实与疫情防控相关的药品、医疗器械生产和库存底数。采取现场跟产指导措施，督促医用口罩、防护服、消毒产品等生产经营企业复产复工，全力保障市场供应。为尽快组织货源供应市场，允许经营企业从有资质的公司购进疫情防控相关的药械产品，特别是医用口罩、药准字消毒产品，直接上架销售，相关手续可在节后补全。药品监管部门不得以手续不全阻止销售或立案处罚。