无锡市卫生和计划生育委员会关于印发2017年全市传染病防治和消毒产品监督抽检工作的通知
（锡卫监督〔2017〕11号）

各市（县）区卫生计生局（委），市卫生监督所、疾病预防控制中心：
　　为进一步加强卫生计生综合监督执法，切实维护人民群众健康权益，依据《传染病防治法》《消毒管理办法》等法律法规以及省卫生计生委办公室《关于印发2017年全省传染病防治和消毒产品监督抽检工作的通知》（苏卫办监督〔2017〕4号）要求，市卫生计生委组织制定了2017年全市传染病防治和消毒产品监督抽检计划（详见附件1、2）。现印发给你们，请按照要求认真组织实施。具体要求如下：
　　一、抽检任务和任务抽取
　　任务抽取以“双随机”形式产生，从省卫生监督综合管理系统下达。请市卫生监督所落实系统管理员及时对接、接收省级下达的工作任务，并会同各市（县）区卫生监督所组织实施全市监督抽检工作。请各市（县）区卫生计生行政部门负责督促完成本辖区年度监督抽检任务。 　　二、检查结果上报
　　（一）上报方式。双随机监督抽检填报通过省原有业务系统填报，所需填报的附表通过单点登录国家信息报告系统填报（具体填报方式待省业务系统改造完成后，另行通知并组织培训）。
　　（二）针对不同专业要求的上报方式。无监督检测要求的任务，由任务指定监督员填报监督检查记录，审核通过即完成任务；有监督检测要求的任务，还需填报对应监督检测记录，再次审核通过后即完成任务，所有监督检测项均提供附表填报。
　　（三）检查结果汇总分析。分专业个案产出汇总表由“国家信息报告系统”自动生成；表头标记有“★”的汇总表由各地卫生监督机构负责汇总填报。
　　市卫生监督所在完成“双随机”抽检任务的基础上，负责对各地上报数据信息进行收集、汇总和分析，并于2017年11月5日前报送工作报告。 　　三、其他要求
　　（一）各地要根据监督抽检计划制订具体实施方案。对监督检查中发现的违法行为，要严格依法查处；对监督检查中发现的相关问题、线索，要及时通报、协查。各地要将抽检结果按有关规定向社会公开。
　　（二）消毒产品等监督检测工作应当在通过实验室资质认证的检验机构进行检验，确保检验报告（含结论）合法有效。
　　（三）各地要按要求及时报送相关抽检信息和工作总结（具体要求见附件3）。
　　市卫生计生委将适时开展督导检查，通报各地工作开展情况。综合监督处联系电话：81823230，81823231，传真：81822075，电子邮箱：wsjfjc@163.com。
　　附件：
　　1．2017年无锡市传染病防治监督抽检计划
　　2．2017年无锡市消毒产品监督抽检计划
　　3．2017年无锡市传染病防治和消毒产品监督抽检信息和工作总结上报方式一览表

　　附件1
　　一、监督检查内容
　　（一）预防接种管理情况。监督抽查辖区20%二级以上医院、10%一级医院、4%其他医疗机构和30%疾病预防控制机构，检查内容：接种单位和人员资质情况；公示第一类疫苗的品种和接种方法情况；接种前告知和询问情况；疫苗的接收、购进、分发、供应、使用登记和报告记录情况；购进、接收疫苗时索取相关证明文件情况。
　　（二）传染病疫情报告情况。监督抽查辖区30%疾病预防控制机构和采供血机构，检查内容：建立传染病疫情报告工作制度情况；开展疫情报告管理自查情况；传染病疫情登记、报告卡填写情况；是否存在瞒报、缓报、谎报传染病疫情情况。
　　（三）消毒隔离措施落实情况。监督抽查辖区20%二级以上医院、10%一级医院、开展血透、内镜诊疗的专科医疗机构和4%其他医疗机构（社区卫生服务中心（站）、诊所、乡镇卫生院、村卫生室等），检查内容：建立消毒管理组织、制度情况；开展消毒与灭菌效果监测情况；消毒产品进货检查验收情况；医疗器械一人一用一消毒或灭菌情况。
　　以血透治疗室（中心）、内镜诊疗室（中心）和其他医疗机构的注射室为检查重点。市卫生监督所按照下达的“双随机”任务清单，组织全市肠镜消毒效果的监督抽检，检测项目为细菌总数和致病菌检测（依据GB15982-2012《医院消毒卫生标准》4.3）。
　　（四）医疗废物管理。监督抽查辖区10%一级医院、4%其他医疗机构和30%采供血机构，检查内容：医疗废物实行分类收集情况；使用专用包装物及容器情况；医疗废物暂时贮存设施建立情况；医疗废物交接、运送、暂存及处置情况。
　　（五）病原微生物实验室生物安全管理。监督抽查辖区20%二级以上医院、30%疾病预防控制机构和采供血机构的二级病原微生物实验室，检查内容：实验室备案情况；从事实验活动的人员培训、考核情况；实验档案建立情况；实验结束将菌（毒）种或样本销毁或者送交保藏机构保藏情况。 　　二、结果报送要求
　　2017年10月10日前完成本地区传染病防治监督抽检信息报送和工作总结上报工作，汇总数据以信息报送系统填报数据为准。市卫生监督所联系人：朱洪印，联系电话兼传真： 85052305，邮箱：wxwsjdsc@163.com。
　　附表：
　　1．2017年无锡市传染病防治监督抽检检查表
　　2．2017年无锡市传染病防治监督抽检汇总表
　　3．2017年无锡市传染病防治监督抽检案件查处汇总表
　　附表1
　　2017年无锡市传染病防治监督抽检检查表
　　机构名称地址：
　　法定代表人　　　　　　联系人 　　　　　　　　　　　　联系电话
　　机构类别　医疗机构　　三级医院□　二级医院□　 一级医院□　其他医疗机构□
　　疾控机构　　省级□　　市级□　　 县级□
　　采供血机构　□

项目	检查内容	检查结果	备注
预防 接种	1.经卫生计生行政部门指定	是□ 否□
	2.工作人员经预防接种专业培训和考核合格	是□ 否□
	3.疫苗接收、购进、分发、供应、使用登记和报告记录	是□ 否□
	4.公示第一类疫苗的品种和接种方法	是□ 否□
	5.接种前告知（询问）受种者或监护人有关情况	是□ 否□
	6.购进、接收疫苗时索取疫苗存储、运输的温度监测记录等相关证明文件	是□ 否□
疫情 报告	1.建立传染病疫情报告工作制度	是□ 否□
	2.开展疫情报告自查	是□ 否□
	3.传染病疫情登记、报告卡填写符合要求	是□ 否□
	4.未瞒报、缓报、谎报传染病疫情	是□ 否□
消毒 隔离 制度 落实	1.建立消毒隔离组织、制度	是□ 否□
	2.开展消毒与灭菌效果监测	是□ 否□
	3.消毒隔离知识培训	是□ 否□
	4.消毒产品进货检查验收	是□ 否□
	5.医疗器械一人一用一消毒或灭菌	是□ 否□
医疗 废物 处置	1.医疗废物实行分类收集	是□ 否□
	2.医疗废物交接、运送、暂存及处置登记完整	是□ 否□
	3.使用专用包装物及容器	是□ 否□
	4.建立医疗废物暂时贮存设施并符合要求	是□ 否□
	5.未在院内丢弃或在非贮存地点堆放医疗废物	是□ 否□
	6.医疗废物交由具有资质的机构集中处置	是□ 否□
	7.自建医疗废物处置设施及时焚烧处理	是□ 否□
实验室生物 安全	1.二级实验室备案证明	是□ 否□
	2.从业人员定期培训并考核	是□ 否□
	3.建立实验档案	是□ 否□
	4.实验结束将菌（毒）种或样本销毁或者送交保藏机构保藏	是□ 否□

　　陪同检查人：　　　　　　　　　 检查人：　　　 检查时间：　　 年　 月　 日
　　注：
　　1. 二级以上医院检查预防接种、消毒隔离（内镜治疗室/中心和血透治疗室/ 中心为重点科室）及病原微生物实验室生物安全，未设置相关科室的可不查相关内容。
　　2. 一级医院（含内镜、血透治疗专科医疗机构）检查预防接种、消毒隔离（内镜治疗室/中心和血透治疗室/ 中心为重点科室）和医疗废物处置，未设置相 关科室的可不查相关内容。
　　3. 其他医疗机构检查预防接种、消毒隔离、医疗废物处置，未设置相关科室的可不查相关内容。
　　4. 疾病预防控制机构检查预防接种、疫情报告及病原微生物实验室生物安全内容。
　　5．采供血机构检查疫情报告、消毒隔离、医疗废物处置和病原微生物实验室生物安全。
　　附表2
　　2017年无锡市传染病防治监督抽检汇总表

市（县）、区 单位（盖章）：

监督对象

辖区机构数

监督检查内容

预防接种

疫情报告

消毒隔离

经卫生计生行政部门指 定

工作人员经预防接种专业培训和考核合格

疫苗接收、购进、分发、供应、使用登记报告记录

公示第一类疫苗的品种和接种方法

接种前告知（询问）受种者或监护人有关情况

购进、接收疫苗时索取疫苗生产企业的证明文件

建立传染病疫情报告制度

开展疫情报告管理自查

传染病疫情登记、报告卡填写符合要求

未瞒报、缓报和谎报传染病疫情

建立消毒隔离组织、制度

开展消毒与灭菌效果监测

消毒隔离知识培训

消毒产品进货检查验收

医疗器械一人一用一消毒或灭菌

检查数

合格数

检查数

合格数

检查数

合格数

检查数

合格数

检查数

合格数

检查数

合格数

检查数

合格数

检查数

合格数

检查数

合格数

检查数

合格数

检查数

合格数

检查数

合格数

检查数

合格数

检查数

合格数

检查数

合格数

疾控机构

省级

市级

县级

累计

医疗机构

三级

二级

一级

其他

累计

采供血 机构

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

总计

　　填表人：　　　　　　　　 联系电话：　　　　　　　　　 填表日期：　　　　　　　审核人：
　　附表2续
　　2017年无锡市传染病防治监督抽检汇总表
　　市（县）区　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 单位（盖章）：

监督类别

辖区机构 数

监督检查内容

医疗废物

病原微生物实验室生物安全

医疗废物分类收集

医疗废物交接运送、暂存及处置登记完整

使用专用包装物及容器

建立医疗废物暂时贮存设施并符合要求

未在院内丢弃或在非贮存地点堆放医疗废物

医疗废物交由有资质的机构集中处置

自建医疗废物处置设施及时焚烧处理

二级实验室备案证明

从业人员定期培训并考核

建立实验档案

实验活动结束将菌（毒）种或样本就地销毁或者送交保藏机构保藏

检查数

合格数

检查数

合格数

检查数

合格数

检查数

合格数

检查数

合格数

检查数

合格数

检查数

合格数

检查数

合格数

检查数

合格数

检查数

合格数

检 查 数

合格数

疾控机构

省级

市级

县级

累计

医疗机构

三级

二级

一级

其他

累计

采供血机构

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

总计

　　填表人：　　　　　　　　 联系电话：　　　　　　　　　 填表日期：　　　　　　　审核人：
　　附表3
　　2017年无锡市传染病防治监督抽检案件查处汇总表
　　市（县）区　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　单位（盖章）：

单位类别	辖区 机构数	检查机构数	发现违法行为机构数	立案数	行政处分 人员数	行政处罚单位数
						警告（家）	罚款（家）	罚款金额 （万元）	其他
三级医院
二级医院
一级医院
其他医疗机构
疾控机构
采供血机构
合计

　　填表人：　　　　　　　　 联系电话：　　　　　　　　　 填表日期：　　　　　　　　 审核人：
　　附件2
　　一、监督检查内容
　　（一）监督抽检对象
　　抽查辖区内50%的第一类消毒产品生产企业，并抽检20个以上产品；抽查辖区内30%的第二类消毒产品生产企业，并抽检15个以上产品；抽查辖区内25%的第三类消毒产品生产企业，并抽检10个以上产品。
　　（二）监督抽检内容
　　1. 第一类消毒产品生产企业监督检查内容：包括生产条件、生产过程、原材料卫生质量以及消毒产品卫生安全评价报告、标签（铭牌）、说明书等。其中医疗器械高水平消毒剂、灭菌剂生产企业重点检查净化车间、生产用水、出厂检验报告和生产记录；皮肤黏膜消毒剂生产企业重点检查净化车间、生产用水、出厂检验报告、禁限用物质和生产记录等；生物指示物、灭菌效果化学指示物、医疗器械高水平消毒器械、灭菌器械生产企业重点检查生产设施、出厂检验报告和生产记录等。
　　2. 第二类消毒产品生产企业监督检查内容：包括生产条件、生产过程、原材料卫生质量以及消毒产品卫生安全评价报告、标签（铭牌）和说明书等。其中手消毒剂生产企业重点检查禁限用物质、出厂检验报告和生产记录；抗（抑）菌制剂生产企业重点检查净化车间、禁用物质、出厂检验报告和生产记录；其他消毒剂和消毒器械（包括指示物）生产企业重点检查生产设备、出厂检验报告和生产记录等。
　　3. 第三类消毒产品生产企业监督检查内容：包括生产条件、生产过程以及消毒产品标签和说明书等。其中婴儿用卫生用品生产企业重点检查空气消毒设施、出厂检验报告。
　　（三）抽检产品及检测项目详见附表1。 　　二、结果报送要求
　　2017年10月10日前完成本地区消毒产品监督抽检信息报送和工作总结上报工作。表头标记有“★”的汇总表，尚不能通过“信息报告系统”个案填报直接生成，仍需以填报汇总表方式上报信息。
　　市卫生监督所联系人：张利丰，联系电话兼传真：85052305，邮箱：wxwsjdsc@163.com。
　　附表：
　　1．2017年无锡市消毒产品监督抽检计划表
　　2．2017年无锡市消毒产品监督抽检汇总表
　　3．2017年无锡市消毒产品监督抽检现场检查不合格生产企业汇总表
　　4．2017年无锡市消毒产品监督抽检现场检查不合格产品汇总表
　　附表1
　　2017年无锡市消毒产品监督抽检计划表

抽检 对象	监督检查内容	抽检产品	抽检产品检测项目	执行地区
50%第一类 消毒产品 生产企业	1.生产条件：医疗器械高水平消毒剂、灭菌剂的净化车间和生产用水；皮肤黏膜消毒剂的净化车间和生产用水；生物指示物、灭菌效果化学指示物、医疗器械高水平消毒器械、灭菌器械的生产设施； 2.生产过程：包括出厂检验报告和生产记录； 3.原材料卫生质量：包括是否使用了禁用物质； 4.消毒产品卫生安全评价报告； 5.消毒产品标签（铭牌）、说明书。	医疗器械高水平消毒剂、灭菌剂、皮肤黏膜消毒剂、生物指示物、灭菌效果化学指示物、医疗器械高水平消毒器、灭菌器械。 （抽检产品总数≥20个/省，请市所与省对接我市任务）	1.消毒剂、灭菌剂进行有效成分含量检测（不能进行此项检测的做一项抗力最强微生物实验室杀灭试验）； 2.消毒器械进行主要杀菌因子强度检测（不能进行此项检测的做一项抗力最强微生物实验室杀灭试验）。灭菌器械做实验室灭菌试验检测，其中压力蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、过氧化氢气体等离子体低温灭菌器用生物指示物进行灭菌效果检测（低温灭菌器械在满载情况下做半周期灭菌效果检测）； 3.生物指示物进行含菌量检验，灭菌效果化学指示物按照说明书的灭菌周期进行变色性能检测。	各地按照“双随机”任务清单完成相应抽检工作

抽检 对象	监督检查内容	抽检产品	抽检产品检测项目	执行地区
30%第二类消毒产品生产 企业	1、生产条件：抗（抑）菌制剂的净化车间； 2.生产过程：包括出厂检验报告和生产记录； 3.原材料卫生质量：包括是否使用了禁用物质，重点检查手消毒剂、抗（抑）菌制剂； 4.消毒产品卫生安全评价报告； 5.消毒产品标签（铭牌）、说明书。	1.医疗器械中低水平消毒剂、空气消毒剂、手消毒剂、物体表面消毒剂、游泳池水消毒剂、医院污水消毒剂、用于排泄物和分泌物等污物的消毒剂； 2.空气消毒器、紫外线杀菌灯、食具消毒柜、产生化学因子的其他消毒器械和中、低水平消毒器械； 3.化学指示物（用于测定化学消毒剂浓度的化学指示物、用于测定紫外线强度的化学指示物、用于灭菌过程监测的化学指示物、B-D纸或包）、带有灭菌标示的灭菌物品包装物； 4.抗（抑）菌制剂。（抽检产品总数≥15个/省，请市所与省对接我市任务）	1.空气消毒剂进行有效成分含量检测（不能进行此项检测的做空气现场或模拟现场试验），游泳池水消毒剂、医院污水消毒剂进行有效成分含量检测（不能进行此项检测的做大肠杆菌杀灭试验），其他消毒剂进行有效成分含量检测（不能进行此项检测的做一项抗力最强微生物实验室杀灭试验）； 2.空气消毒器做现场或模拟现场试验，紫外线杀菌灯进行紫外线辐照强度检测（不能进行此项检测的做现场或模拟现场试验），食具消毒柜主要进行杀菌因子强度检测（不能进行此项检测的做大肠杆菌杀灭试验），其他消毒器械、中水平和低水平消毒器械进行主要杀菌因子强度或浓度检测（不能进行此项检测的做一项抗力最强微生物实验室杀灭试验）； 3.化学指示物、带有灭菌标示的灭菌物品包装物进行变色性能检验； 4.抗（抑）菌制剂进行有效成分含量检测（不能进行此项检测的做一项抗力最强微生物实验室杀灭或抑菌试验）。	各地按照“双随机”任务清单完成相应抽检工作
25%第三类消毒 产品生产企业	1.生产条件：重点检查空气消毒设施； 2.生产过程：包括出厂检验报告和生产记录； 3.消毒产品标签、说明书。	湿巾、卫生湿巾、尿布等排泄物卫生用品，重点检查婴儿用卫生用品（湿巾、卫生湿巾、尿布等排泄物卫生用品），妇女经期卫生用品、纸巾。（抽检产品总数≥10个/省，请市所与省对接我市任务）	产品微生物指标检验。

　　注：监督检查消毒产品生产企业及抽检消毒产品卫生质量判定依据《消毒产品生产企业卫生规范》、《消毒产品标签说明书管理规范》、《消毒产品卫生
　　安全评价规定》、《消毒技术规范》及相关卫生标准。
　　附表2
　　★2017年无锡市消毒产品监督抽检汇总表
　　市（县）区　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　单位（盖章）：

检查情况					违法行为处理
					限期整改情况		立案处罚情况			公示不合格生产企业数	公示不合格产品数
产品类别	检查生产 企业数	不合格数	抽检产品数	不合格数	限期整改数 （件）	整改到位数 （件）	立案数 （件）	罚款 单位数 （家）	罚款 金额 （万元）
第一类产品
第二类产品
第三类产品
合计

填表人：　　　　　　　　 联系电话：　　　　　　　　　 填表日期：　　　　　　　审核人：
　　附表3
　　★2017年无锡市消毒产品监督抽检不合格生产企业汇总表
　　市（县）区　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　单位（盖章）：

检查情况				不合格产品原因（注明不合格的具体原因）
企业类别	企业 名称	企业地址	生产企业卫生许可证号	净化车间 不合格数	生产用水 不合格数	出厂检验报告不合格数	生产记录 不合格数	禁限用物质 不合格数	其他生产设备设施 不合格数
第一类产品生产企业
第二类产品生产企业
第三类产品生产企业

　　填表人：　　　　　　　　 联系电话：　　　　　　　　　 填表日期：　　　　　　　审核人：
　　附表4
　　★2017年无锡市消毒产品监督抽检不合格产品汇总表

　　市（县）区　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 单位（盖章）：

检查情况

不合格产品原因（注明不合格的具体原因）

产品类别

名称

规格

生产日期或批次

生产企 业名称

被采样 单位名称

无卫生安全评价报告

卫生安全 评价报告 不合格

卫生质量 检验不合格

夸大 宣传、明示或暗示 疗效

标注禁止标注内容

标注不全

标注无依据的内容

检测不合格项目

其它

第一类产品

第二类产品

第三类产品

　　注：卫生安全评价不合格包括消毒产品卫生安全评价报告有效期满未重新进行卫生安全评价的；出具虚假卫生安全评价报告；有《消毒产品卫生安全评价规定》第十二条规定情形之一，未重新进行检验的；产品上市后如有改变（配方或结构、生产工艺）或未按《消毒产品卫生安全评价规定》第十二条规定情形之一，未对卫生安全评价报告内容进行更新的。
　　填表人：　　　　　　　　 联系电话：　　　　　　　　　 填表日期：　　　　　　　审核人：
　　附件3
　　2017年无锡市传染病防治和消毒产品监督抽检信息和工作总结上报方式一览表

专业类别	抽查对象	抽取方式	检测任务	上报方式	上报时间
传染病防治	二级以上医院	信息系统	有	个案填报	10月10日前
	一级医院	信息系统	有	个案填报
	其他医疗机构	信息系统	无	个案填报
	疾病预防控制机构	信息系统	无	个案填报
	采供血机构	信息系统	无	个案填报
消毒产品	第一类消毒产品	信息系统	有	个案填报 汇总填报	10月10日前
	第二类消毒产品	信息系统	有	个案填报 汇总填报
	第三类消毒产品	信息系统	有	个案填报 汇总填报

　　说明：
　　①抽取方式
　　“双随机”抽取抽取方式为“信息系统”的，是依托卫生计生信息报告信息系统的“双随机”模块进行，各单位只要按要求执行即可；抽取方式为“人工组织”的，在系统外组织抽取，系统并不提供相应功能，此类任务的上报方式均为汇总填报。
　　②检测任务
　　检测任务为无的，表示监测计划无检测要求，填报任务对应的监督检查记录，审核生效后即可完成抽检任务；检测任务为有的，表示抽检计划有检测要求，需在完成前述工作后，完成监督检测记录的填报，审核生效后才算完成抽检任务。
　　③上报方式
　　上报方式为个案填报的，大部分可以自动产出汇总结果。但也有需要个案填报和汇总填报组合产出的，如：
　　例：消毒产品的★2017年消毒产品监督抽检汇总表、★2017年消毒产品监督抽检不合格生产企业汇总表、★2017年消毒产品监督抽检不合格产品汇总表为个案填报和汇总填报组合产出。