西安市卫生健康委员会关于在新冠肺炎疫情常态化防控中进一步加强实验室生物安全监督管理的通知

各区、县卫生健康局，西咸新区教育卫体局，高新区文旅健康局，国际港务区教育和卫生健康局，委直属各单位：
　　根据《国家卫生健康委办公厅关于在新冠肺炎疫情常态化防控中进一步加强实验室生物安全监督管理的通知》（国卫办科教函〔2020〕534号）要求，为确保疫情防控期间实验室生物安全，防范发生次生灾害，现就做好我市实验室生物安全监督管理工作提出以下要求：
　　一、严格执行新冠病毒实验室活动管理要求
　　各相关机构（包括医疗卫生机构、疾病预防控制机构、第三方实验室检测机构和生物制品生产企业）要认真落实《病原微生物实验室生物安全管理条例》有关规定，严格按照《新型冠状病毒实验室生物安全指南（第二版）》各项操作规程和技术标准开展实验室活动，确保实验室生物安全。 　　二、做好实验室生物安全规范管理
　　各区县、开发区卫生健康行政部门要做好检测实验室备案检查工作，压实实验室设立单位主体责任，督促相关单位加强实验室操作技术、个人防护、检测样本处置等方面的培训与考核，规范实验室人员新冠病毒样本检测操作流程，提升检测能力，保障检测人员和周围环境安全。 　　三、加强新冠病毒样本运输管理
　　新冠病毒样本应当按照《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》管理。申请运输（疑似）新冠病毒样本的单位，运输前应当向省卫生健康委提出申请，取得《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证书》（申报资料见附件）后才能开展运输。严禁未经审批擅自开展新冠病毒样本运输活动。 　　四、加强实验室生物安全监管
　　各区县、开发区卫生健康行政部门要切实加强组织领导，提升实验室生物安全监管能力，按照属地化原则开展实验室生物安全监管工作，强化新冠病毒实验室活动监督检查，指导辖区内相关机构加强实验室生物安全管理，防治实验室泄露或人员感染，确保实验室生物安全万无一失。
　　省卫健委联系人：王琨 联系电话：89620661
　　市卫健委联系人：王刚 联系电话：86787651
　　附件：1.新冠样本运输申请填报指南
　　2.新冠样本运输申请表（示范）
　　3.新冠样本同意接收函（模板）

　　附件1：

　　申请运输（疑似）新型冠状病毒（2019-nCoV）样本的单位（以下简称申请单位），运输前应当向省卫生健康委提出申请，取得《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证书》后，才能开展运输。
　　办理材料：
　　申请单位提交以下申请材料：
　　（1）可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输申请表；（原件三份，申请运输单位审查意见一栏需法人签字并加盖申请单位公章）
　　注意：填写内容必须符合实际情况；填写的容器或包装材料名称必须与附件材料中容器或包装材料的批准文号、合格证书上的名称一致；运输起止点需填写准确无误的详细地址；填写单位名称应当与法人资格证明材料中一致；运输日期应在接收单位同意接收的证明文件列出的时间范围内；表格不得有空填项。
　　（2）申请单位法人资格证明材料；（复印件三份，加盖申请单位公章。法人资格证明材料包括企业营业执照副本复印件、组织机构代码证复印件、税务登记证复印件，法定代表人证明，法定代表人身份证复印件等类型。）
　　（3）接收高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位（以下简称接收单位）同意接收的证明文件；（内容包括送样单位、样本来源、接收内容、时间范围、样本用途等，接受菌毒种样本名称与申请表上要一致；原件一份加盖接收单位公章，复印件两份）
　　（4）接收单位法人资格证明材料；（复印件三份，加盖接收单位公章。法人资格证明材料包括企业营业执照副本复印件、组织机构代码证复印件、税务登记证复印件，法定代表人证明，法定代表人身份证复印件等类型。）
　　（5）接收单位具备从事高致病性病原微生物实验活动资格的实验室相关材料（实验室备案凭证）；（提供地市卫健委颁发的二级生物安全实验室备案证书复印件三份，加盖接收单位公章）
　　（6）接收单位出具的有关政府主管部门核发的从事人间传染的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动、菌（毒）种保藏、生物制品生产等的批准文件；（由卫生健康行政部门签发的关于确定实验室工作范围等的文件复印件三份，应提供省卫生健康委签发的临床基因扩增检验实验室的备案批复文件，加盖接收单位公章，不可空缺）
　　（7）高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输容器或包装材料承诺书；（需申请单位法人手写签字或手写印章或带编号个人印章；原件一份，复印件两份）
　　（8）容器或包装材料的批准文号、合格证书（复印件）（复印件三份，加盖申请单位公章；）
　　（9）其它有关资料。（加盖单位公章）
　　常见问题：
　　1、在固定的申请单位和接收单位之间多次运输疑似新型冠状病毒（2019-nCoV）样本的，可以申请多次运输。多次运输的有效期为不超过6个月；期满后需要继续运输的，应当重新提出申请。
　　2、所有申请材料A4纸打印，字体采用“仿宋_GB2312”三号字（表格填写除外），并按规定次序于左侧装订。
　　3、按申请表的格式，如实地逐项填写，不得空填，内容应完整、清楚、不得涂改；申请资料的复印件应当足够清楚并与原件一致。
　　4、申请单位必须保证提交材料真实合法有效，并对申请材料实质内容真实性负责。如有虚假，应承担相应的法律责任。
　　5、应当在运输开始之前至少半个月提交运输申请材料。
　　办理地点：西安市莲湖路112号陕西省卫生健康委科教宣传处
　　联系电话：029-89620661
　　注意事项：
　　（一）申请人在提出申请前，请认真阅读《中华人民共和国传染病防治法》及其实施办法、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《人间传染的病原微生物名录》、《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》（卫生部令第45号）、《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第七版）》、《新型冠状病毒感染的肺炎防控方案（第七版）》、《新型冠状病毒实验室生物安全指南（第二版）》等相关法律法规及本须知，申报资料必须规范、符合有关规定要求。未按要求申报的，将不予受理。
　　（二）《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输申请表》可从国家卫健委网站（http：//www.nhc.gov.cn/）或省卫健委网站（http：//sxwjw.shaanxi.gov.cn/）下载。
　　（三）在运输期结束后，申请单位应当将运输情况向省卫生健康委书面报告。
　　附件3：

各有关单位：
　　按照实验室生物安全相关法律法规，以及当前疫情防控工作需要，我中心同意接收有关单位送检的新型冠状病毒（2019-nCoV）样本。 　　一、接收样本的来源是采集自（疑似）新型冠状病毒（2019-nCoV）感染患者/新冠肺炎确诊病例（无症状感染者）/“应检尽检”人员的样本。 　　二、接受样本的种类是咽拭子＋保存液/血液/粪便，样本状态是液态/冷冻固态。 　　三、送样单位指***市各区县（包括**区、**区、**县、**县、**县、**县、**县、**县、**县）疾病预防控制中心。 　　四、接收样本日期为2020年*月**日至2020年*月**日期间（不超过半年）。 　　五、我中心接收样本后将开展核酸检测/样本超低温保存工作。
　　请严格按照相关要求进行样本运输。