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海南省药品监督管理局关于加强疫情防控用出口医疗器械产品质量监管的通知

海南省药品监督管理局关于加强疫情防控用出口医疗器械产品质量监管的通知
(琼药监械〔2020〕29号)


各市、县、自治县及洋浦经济开发区市场监督管理局(药品监督管理局),机关各处室、各相关直属单位,各有关企业:
  为做好疫情防控用出口医疗器械监管工作,3月31日商务部会同海关总署、国家药品监督管理局发布《关于有序开展医疗物资出口的公告(2020年第5号)》,国家药监局也多次对该项工作进行部署。为认真贯彻落实有关工作精神,现将我省疫情防控用出口医疗器械产品质量监管工作有关要求通知如下:

  一、提高政治站位,高度重视疫情防控用出口医疗器械产品质量监管
  随着新冠肺炎疫情在全球快速蔓延,许多国家面临疫情严峻挑战。疫情防控用出口医疗器械产品质量安全直接关系人的生命健康,也事关中国制造的声誉和中国对外形象。党中央、国务院高度重视,要求在疫情防控特殊时期进一步强化质量监管、规范出口秩序。各市县局要高度重视疫情防控用出口医疗器械产品质量监管工作,采取有效措施,确保产品质量安全。   二、疫情防控用医疗器械出口管理有关要求
  (一)医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计、新型冠状病毒检测试剂等5类疫情防控用出口医疗器械的生产企业,应当取得我国医疗器械生产许可证书或已办理医疗器械生产备案,所生产产品应当取得我国医疗器械产品注册证书或已办理医疗器械产品备案。
  (二)疫情期间按照我省《新冠肺炎疫情防控所需医疗器械应急审批程序》取得产品注册证书的产品,应当按附条件审批的要求尽快补充完善注册资料,保证产品符合我国和进口国(地区)质量标准要求。
  (三)相关生产企业应当在产品标签中明确标明“疫情防控应急物资”字样以及产品结构组成、技术参数、执行标准、适用范围、使用方法、是否无菌等内容。对于灭菌或者无菌产品,应当标明灭菌方式和产品有效期。
  (四)需要办理医疗器械产品出口销售证明的企业应按照《医疗器械产品出口销售证明管理规定》(原国家食品药品监督管理总局2015年第18号通告)向我局提出申请,由我局统一出具。各市县局不得擅自为企业出具出口销售证明。
  对未取得医疗器械生产许可证书或者备案凭证的生产企业以及未取得医疗器械产品注册证或者备案凭证的医疗器械产品一律不予出具出口销售证明。   三、加强疫情防控用出口医疗器械生产经营企业监管
  (一)各生产企业应认真履行企业主体责任,加强对疫情防控用出口医疗器械产品的质量控制,严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》要求依法依规生产,严格按照生产工艺、产品标准和技术要求组织生产,配齐出厂检验设备,加强产品出厂检验,确保质量管理体系持续有效运行。
  (二)经营企业要严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》要求依法依规经营,不得经营不合格疫情防控用出口医疗器械。
  (三)各市县局应切实履行属地管理责任,依法依规,严管严惩,对疫情防控用出口医疗器械产品强化监管,做到“全覆盖、零容忍、严执法、重实效”,对监督检查中发现存在影响质量安全问题的出口医疗器械生产经营企业以及经检验不符合标准要求的出口医疗器械产品,要依法严肃处置,立即上报我局并通报海关。同时,强化产品质量监督抽检力度。
  请各市县局及时将本文件要求向当地政府报告。
海南省药品监督管理局
  2020年4月3日


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