山西省药品监督管理局办公室关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知
（晋药监办函〔2022〕34号）

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局、省药品安全风险监测中心：
　　近日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。为切实加强新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全监管，保障我省新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全，按照国家药监局综合司《关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》（药监综械管〔2022〕23号）（附件1）的要求，现就有关工作通知如下：
　　一、加强组织领导，提高政治站位。全省各级药品监督管理部门要高度重视，进一步提高政治站位，充分认识新冠病毒抗原检测试剂产品对于疫情防控的重要作用，进一步强化新冠病毒抗原检测试剂产品经营环节质量监管，把好产品质量关，守住安全底线，有效保障新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全。 　　二、强化经营企业主体责任。根据国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发的《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》明确“社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测”的要求，在疫情防控期间，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，可销售新冠病毒抗原检测试剂。各市（区）市场监管部门要监督指导经营新冠病毒抗原检测试剂的企业配备相适应的设施设备，保证产品运输、储存条件符合标签和说明书的标示要求。 　　三、切实加强质量安全监管。各市（区）市场监管部门要进一步增强责任感和使命感，积极担当作为，全力做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作。要切实加强对本辖区新冠病毒抗原检测试剂经营企业的监督检查力度，重点关注企业经营的新冠病毒抗原检测试剂是否经注册批准并具备合格证明文件，产品说明书是否载明消费者个人自行使用说明等。督促企业从具备合法资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进新冠病毒抗原检测试剂，做好进货查验和销售等记录，确保相关记录满足可追溯要求。 　　四、继续加强对新冠病毒检测试剂网络交易信息的监测处置力度。对本辖区从事网络销售的医疗器械经营企业，要督促其在网站主页面显著位置展示医疗器械经营许可证，在产品页面展示医疗器械注册证等信息。对监测发现的违法违规线索要及时组织查处。 　　五、严厉打击违法违规行为，及时做好信息报送工作。各市（区）市场监管部门高度重视网络监测、投诉举报、舆情监测、监督检查、监督抽检等渠道反映的案件线索，对未经许可生产经营、生产经营未经注册新冠病毒抗原检测试剂等违法违规行为，要依法从严查处。涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关。各市（区）市场监管部门要及时掌握本辖区经营新冠病毒抗原检测试剂企业的底数，并于每月25日前底前将《新冠病毒抗原检测试剂经营情况汇总表》（附件2）报送省局医疗器械监管处。
　　联 系 人：刘　波　　 电话：0351-8383602
　　电子邮箱：sxsylqxc@126.com
　　附件：1.国家药监局综合司《关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》（略）
　　2.《新冠病毒抗原检测试剂经营情况汇总表》