合肥市市场监督管理局关于做好经营环节新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知
（合市监械函〔2022〕3号）

各县（市）区、开发区市场监督管理局，局机关相关处室，综合执法支队：
　　根据《国家药监局综合司关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》（药监综械管〔2022〕23号）和《安徽省药品监督管理局关于做好经营环节新冠病毒抗原检测试剂质量安全和“一退两抗”药品零售管理工作的通知》（皖药监流通秘〔2022〕25号）要求，结合我市实际，现就做好新冠病毒抗原检测试剂经营环节质量安全工作通知如下：
　　一、经营要求
　　（一）“新冠病毒抗原检测试剂”（个人自测）线下零售。在疫情防控期间，凡取得《药品经营许可证》和《医疗器械经营许可证》、具备相应储存条件的药品零售企业，向辖区市场监管部门报备后即可经营“新冠病毒抗原检测试剂”。销售新冠病毒抗原检测试剂须使用“合肥市零售药店购药信息登记系统”（待升级）采集上传相关信息。在系统未完成升级前，应当参照“一退两抗”药品管理做到实名登记，系统升级完成后及时补录上传。
　　（二）“新冠病毒抗原检测试剂”（个人自测）线上销售。从事“新冠病毒抗原检测试剂”网络销售的企业，应当取得《医疗器械经营许可证》且经营范围包括“6840体外诊断试剂”，并办理医疗器械网络销售备案。同时，在网店主页面显著位置展示《医疗器械经营许可证》，在产品页面展示医疗器械注册证等信息。
　　（三）取得《医疗器械经营许可证》且经营范围包含“6840体外诊断试剂”的医疗器械经营企业可从事“新冠病毒抗原检测试剂”批发经营。
　　（四）从事“新冠病毒抗原检测试剂”经营的企业应当从具备合法资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进“新冠病毒抗原检测试剂”，做好进货查验和销售等记录，配备相适应的设施设备，保证产品运输、储存条件符合标签和说明书的标示要求。
　　（五）鼓励企业在经营场所显著位置张贴《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，指导消费者正确购买和使用“新冠病毒抗原检测试剂”。 　　二、工作要求
　　（一）各县（市）区、开发区局要全面落实属地监管责任，加强经营环节新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管，严守质量安全底线。要高度重视网络监测、投诉举报、舆情监测、监督检查、监督抽检等渠道反映的案件线索，依法从严查处违法违规行为。涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关。
　　（二）各县（市）区、开发区局要督促药品零售企业切实发挥疫情防控监测“哨点”作用，将新冠病毒抗原检测试剂销售信息及时上传至“合肥市零售药店购药信息登记系统”。同时要求药品零售企业和医疗器械经营企业做好疫情防控相关工作。
　　（三）各县（市）区、开发区局要及时报送有关工作信息。自2022年4月起，于每月3日前将上月辖区内对经营“新冠病毒抗原检测试剂”的零售药店和医疗器械经营企业的监督检查情况报送至市局医疗器械监管处。监督检查过程中遇到的有关问题，要及时报告。
　　联 系 人：程标标
　　联系电话：62315424