湖北省药品监督管理局关于进一步做好医疗器械应急审评审批工作的通告

　　为贯彻落实国家药品监督管理局和省新冠肺炎疫情防控指挥部有关要求，进一步做好新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等五类医疗器械应急审批工作，加强医疗器械质量监管，支持扩大医用物资出口，保障防疫产品质量安全，现就有关事项通告如下：
　　一、继续做好医疗器械应急审批工作
　　按照《医疗器械应急审批程序》（国食药监械〔2009〕565号），继续做好相关产品的应急审批工作。全程网上办理，24小时受理，特事特办、急事急办。省局受理注册申请后，同步开展技术审评和现场核查（审评提示见附件）。企业申报医疗器械注册证，同步申报医疗器械生产许可证，符合要求的，同步发放医疗器械注册证和医疗器械生产许可证，推动我省符合标准要求的企业和产品尽快取得注册证和生产许可证。
　　企业可登陆湖北省政务服务网/湖北省药品监督管理局行政审批事项/办事指南栏目中查看注册申报材料要求，网上提交注册申请材料。为使更多企业获得审评审批机会，企业首次注册申请时未通过的，未整改到位之前不得再次提交注册申请；再次提交注册申请时，应一并提交整改报告。 　　二、做好新型冠状病毒检测试剂初核工作
　　按照国家药品监督管理局有关要求，企业申报新型冠状病毒检测试剂注册，应按国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心已公布的技术审评要点准备注册资料，省药品监督管理局及时组织初核，对符合要求的产品出具证明函。企业通过NMPA医疗器械注册管理信息系统，按程序将证明函连同注册申报资料一并提交国家药监局医疗器械技术审评中心。 　　三、应急审批产品注册证和生产许可证有效期限
　　医疗器械产品注册证和生产许可证有效期原则上不超过一年，备注栏标注“疫情应急审批”。注册证和生产许可证有效期届满需要延续的，企业应当按规定向省药品监督管理局申请延续注册申请和换证申请。未按规定时限提出延续注册申请和换证申请的，省药品监督管理局将作出不予延续注册和换证的审批决定。 　　四、加强质量监管与指导服务
　　省药品监督管理局在按照《医疗器械监督管理条例》加强对相关产品质量监管的同时，将继续做好产品注册和生产许可的服务工作。企业在提出产品申请前，应当根据《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》以及相关技术指导原则和标准要求，进行全面自查，确保自身具备法定审批的软硬件条件。省药品监督管理局各分局协助省药监局相关处室，加强对辖区内企业的指导服务，促使相关企业达到国家标准要求，提高产品注册工作质量和效率。
　　附件：省药品监督管理局关于医用口罩医用防护服技术审评提示

　　一、生产企业应当具有生产厂房，生产厂房符合医疗器械生产质量管理规范要求的洁净环境（洁净区），具有保证洁净厂房符合要求的空调系统和纯化水制备系统，且运行正常。 　　二、生产企业应当具备产品相应检验设施设备和检验人员等条件。其中，微生物指标检验要求为：生产无菌产品的，应具有无菌检验室、微生物限度检验室、阳性对照室；生产非无菌产品的，应具有微生物限度检验室，阳性对照室；主要仪器设备有生物安全柜、灭菌器、恒温培养箱、净化工作台等。 　　三、生产企业应当按照医疗器械生产管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。例如：建立质量体系文件和购进验收记录、批生产记录、批检验记录、销售记录等各项记录，能做到批批产品可追溯等。 　　四、生产企业应当开展生物相容性评价研究，灭菌/消毒工艺研究、产品有效期和包装研究，并提供相关研究的验证或确认报告。
　　同时，建议企业在提出产品申请前，根据《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》以及相关技术指导原则和标准要求，进行全面自查，确保自身具备法定审批的软硬件条件。省药监局技术审评部门对申报资料完整、规范的产品申请实行优先审评。