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【法宝引证码】CLI.1.304262 【时效性】尚未施行

成都市市场监督管理局关于印发《“春雷行动2021”之“疫情防控用药械质量安全执法行动”工作方案》的通知

成都市市场监督管理局关于印发《“春雷行动2021”之“疫情防控用药械质量安全执法行动”工作方案》的通知
(成市监办〔2021〕9号)


区(市)县市场监管局,市局各处室(单位):
  根据《成都市市场监督管理局关于印发<“春雷行动2021”暨冷链物流疫情防控执法行动工作方案>的通知》(成市监办〔2020〕318号),市局制定了《“春雷行动2021”之“疫情防控用药械质量安全执法行动”工作方案》,现印发给你们,请结合实际,认真抓好贯彻执行,确保行动扎实推进,取得显著成果。

成都市市场监督管理局
  2021年1月12日

“春雷行动2021”之“疫情防控用药械质量安全执法行动”工作方案

  按照《成都市市场监督管理局关于印发<“春雷行动2021”暨冷链物流疫情防控执法行动工作方案>的通知》(成市监办〔2020〕318号)工作部署,自2020年12月15日至2021年3月31日,为有效加强全市疫情防控,全市将对药械经营使用环节存在的风险隐患开展“疫情防控用药械质量安全执法行动”,市局制定如下实施方案。

  一、工作目标
  以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻落实国家、省、市关于做好常态化疫情防控工作有关部署要求,切实保障人民群众疫情防控用药安全有效可及,现针对药械零售和使用环节开展专项整治。要坚持问题导向,防范化解风险的原则,结合新修订《药品管理法》,严格规范药械零售和使用环节的购进、储存、销售和使用管理。要严把产品质量关,严厉打击药械零售和使用环节的违法违规行为,切实解决严重影响市场秩序的突出问题,确保市场秩序更加公平有序,经营活动更加合法规范,让人民群众在疫情防控期间用药安心、用械放心。   二、职责分工
  药品流通处牵头统筹“疫情防控用药械质量安全执法行动”专项整治工作;根据工作需要召开“疫情防控用药械质量安全执法行动”专项整治工作推进会;负责督促区(市)县局加强对药品零售和使用环节的药品(疫苗)质量安全监管;收集区(市)县局药品零售和使用环节专项整治的总结报告;牵头药品抽样工作。
  医疗器械处负责疫情防控用医疗器械经营使用违法违规行为专项整治相关工作;负责督促区(市)县局对零售和使用环节的医疗器械质量安全监管;收集区(市)县局对零售和使用环节医疗器械专项整治的总结报告;负责医疗器械不良反应监测的相关协调工作。
  网监处负责网售药械的监测工作,依靠技术手段发现违法线索并及时移交至药品安全执法支队;对需要固定的网上证据提供电子证据固定服务和相应的电子数据司法鉴定报告。
  药品安全执法支队负责查办大案要案和跨区域案件,严厉查处非法经营药品、医疗器械等违法行为;督促指导区(市)县局案件查办工作。
  市药品检验研究院(市药品不良反应监测中心)负责指导区(市)县局“疫情防控用药械质量安全执法行动”药品的监督抽验和质量分析研判工作,及时为药械质量安全监管提供技术支撑;负责药品的抽样和检验工作;负责开展“疫情防控用药械质量安全执法行动”中的不良反应分析评价和使用安全风险研判工作;负责向市局相关处室报送总结。
  各区(市)县局负责开展“疫情防控用药械质量安全执法行动”;负责本辖区内药械零售和使用环节的现场监督检查和案件查处工作;负责组织本地药品抽样的实施和不合格报告的处置工作;负责向市局报送专项整治工作情况、大要案处置情况和工作总结。   三、重点执法行动
  按照“四个最严”中最严厉的处罚相关要求,加大执法力度、树立执法典型,对违违规法行为形成有效震慑。加强对重点区域、重点品种、重点行为的事中事后的监管,加大与疫情消费密切的药品、医疗器械的执法力度,进一步净化市场环境,确保人民群众生命健康安全。
  (一)整治规范药品经营使用秩序。
  1. 重点区域。城乡结合部和农村地区药店、诊所。
  2. 重点品种。血液制品、含特殊药品复方制剂和国家卫健委公布的新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第八版,详见附件)涉及的药品。
  3. 重点行为。购销假劣药品的行为、超方式经营药品的行为、超范围经营药品的行为、未凭处方销售处方药的行为和销售过期药品的行为。
  4. 疫苗配送和接种质量安全。监督配送、接种单位严格落实冷链运输、储存等质量管理要求。
  5. 网售药品。通过网络销售假药、劣药;未取得药品经营资质从事药品网络销售;通过网络销售未取得药品批准证明文件的药品;通过网络违规销售医疗机构制剂;未按规定进行处方审核、调配而销售处方药;通过网络销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品。
  牵头单位:药品流通处
  责任单位:网监处、药品安全执法支队、市药品检验研究院、各区(市)县市场监管局
  (二)整治疫情防控用医疗器械经营使用违法违规行为。
  坚持“线上”与“线下”联动,严厉打击违法违规行为,严防假冒伪劣的医用口罩、额温枪、防护服、新冠病毒检测试剂、呼吸机等防疫物资流入市场,进入医疗机构。加大疫情防控用医疗器械网络交易监测力度,重点查处网络销售未经注册或者备案的疫情防控医疗器械产品,发布虚假疫情防控医疗器械产品信息等违法违规行为。
  牵头单位:医疗器械处
  责任单位:网监处、药品安全执法支队、市药品检验研究院、各区(市)县市场监管局
  (三)加强疫情防控用药械不良反应(事件)监测。
  做好药械不良反应/事件报告的审核和评价,关注疫情防控药械产品的不良反应/事件报告,定期开展药品、医疗器械监测数据分析,快速、妥善处置风险信号,对监测发现的异常风险信号、聚集性信号要及时调查评估和追踪,及时回应社会公众关切,维护社会稳定,全力保障疫情防控用药用械安全。
  牵头单位:市药品检验研究院(市药品不良反应监测中心)
  责任单位:药品流通处、医疗器械处、药品安全执法支队、市药品检验研究院、各区(市)县市场监管局   四、工作要求
  (一)明确任务分工,强化责任落实。各区(市)县局要落实属地监管责任,结合疫情防控要求和本地实际情况制定工作措施,强化领导责任,明确任务分工,逐级落实责任。建立健全一把手负总责,分管领导具体负责的工作机制,力争将行动上升到政府层面加强统筹协调和督促指导。市局相关处室和市级执法机构要结合各自牵头的整治行动统筹安排,强化日常监督检查,加强业务指导和督导,组织力量开展专项检查,必要时深入基层开展巡查,检查发现重大违法违规行为及时告知行动牵头处室。
  (二)发挥横向协作,强化纵向联动。各区(市)县局要发挥市县所三级联动,加强与有关部门的协作,综合运用多种手段,通过检查抽检、约谈企业、信息公示、下架召回、警示处罚、信用惩戒、撤销吊销、行刑衔接等,形成常高压常威慑力,达到查处一批案件,规范一个行业的目的。
  (三)强化舆论引导,营造良好氛围。各区(市)县局要做好宣传发动工作,采取多种形式,多种渠道,广泛宣传“疫情防控用药械质量安全执法行动”的目的、意义、措施和成效,营造良好的氛围。要结合疫情防控要求和新修订《药品管理法》的实施加强法制宣传和教育,切实增强经营者的守法、自律意识,提高群众维权意识。抓好典型案件宣传,曝光违法行为,警示引导消费。要宣传行动成效,扩大社会影响,全面展现市场监管部门服务社会、执法为民的良好形象。
  (四)畅通信息渠道,做好信息报送。各区(市)县局要及时报送“疫情防控用药械质量安全执法行动”的开展整治情况(按照“春雷行动2021”行动工作方案的时间节点及时报送相关工作情况),整治行动总结(包括整体情况、主要措施、存在问题、下一步工作打算等)于2021年3月22日前OA报送分别报送至各牵头处室,药品流通处、医疗器械处和市药品检验研究院(市药品不良反应监测中心)结合汇总情况分别就各自牵头的药品、医疗器械整治行动和药械不良反应(事件)监测进行总结,于3月26日前报送至药品流通监督管理处王海霖(联系电话:63907511)汇总。最后由药品流通处汇总形成“春雷行动2021”之“疫情防控用药械质量安全执法行动”总结报送市局春雷办。在行动开展过程中,如遇重大情况或发现重大违法行为应随时报告上级有关部门。
  业务指导联系人:药品流通处孙国锐,电 话:63907511。
  医疗器械处李小军,电 话:63907581。
  市药品检验研究院(市药品不良反应监测中心)叶 曦、张立新,电 话:85361247,85988036。
  附件:新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第八版)

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