山西省药品监督管理局办公室关于印发疾控机构和疫苗接种单位监督检查工作程序的通知
（晋药监办〔2021〕71号）

各市市场监督管理局、综改区市场监督管理局：
　　为进一步规范疾控机构和疫苗接种单位监督检查工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》及有关法律法规要求，我局制定了《疾控机构和疫苗接种单位监督检查工作程序》，现予印发，请遵照执行。
　　附件： 疾控机构和疫苗接种单位监督检查工作程序


　　一、目的
　　依法依规组织开展省内疾控机构和疫苗接种单位监督检查工作，规范疫苗接种使用环节监督检查程序，明确工作职责和工作要求，保证监督检查工作的公平、公开、公正，确保疫苗质量安全。 　　二、适用范围
　　适用于山西省各级药品监督管理部门对疾病预防控制机构及疫苗接种单位监督检查工作各环节的管理。包括监督检查组织及实施、问题处理、检查相关资料移交及档案管理。 　　三、工作职责
　　（一）省药品监督管理局负责组织全省各级药品监管部门开展对疾控中心及疫苗接种单位的疫苗质量监管工作以及开展疫苗信息化追溯管理落实情况进行指导。
　　（二）各市药品监督管理部门负责本行政区域疫苗流通环节质量监督管理工作，查处违法违规行为。承担省市级疾控中心疫苗质量的监管，按要求将监督检查中发现的问题及时上报省局，并通报同级卫生健康部门。督促各县（区）药品监督管理部门开展疫苗信息化追溯监管体系的上传工作。发生疫苗质量安全事件时，负责做好事件处置及案件查办工作。负责对县（区）局开展疫苗质量监管工作的指导。
　　（三）各县（区）药品监督管理部门负责本行政区域疫苗流通环节质量监督管理工作，查处违法违规行为。承担县（区）级疾病预防控制中心以及疫苗接种单位的疫苗质量监管工作，按要求将监督检查中发现的问题及时上报市局，并通报同级卫生健康部门。落实开展疫苗信息化追溯管理工作。发生疫苗质量安全事件时，负责做好事件处置及案件查办工作。 　　四、工作内容
　　（一）各市局年初要制定年度疫苗疾控预防机构及接种单位监督检查工作计划并指导实施。
　　各市、县局按照《中华人民共和国疫苗管理法》《疫苗储存和运输管理规范》《药品流通监督管理办法》等疫苗流通相关文件的规定和省药监局制定的年度疫苗监督检查方案，对本行政区域内疾病预防控制机构、接种单位开展监督检查工作，依职责制订检查计划，依法依规进行结果处置和行政处罚。
　　1、每年对辖区内疾病预防控制机构和接种单位开展全覆盖检查。
　　2、检查中要规范填写监督检查记录并完成山西省疫苗信息化追溯监管平台系统上传工作，根据检查实际需要，制作其他相应的检查文书。检查结束时检查人员应当向被检查对象通报检查相关情况。被检查对象有异议的，可以陈述和申辩，检查人员应当如实记录。
　　3、疾病预防控制机构和接种单位检查重点：
　　（1）检查疫苗的购进渠道是否合法，采购疫苗是否签订合同。
　　（2）检查收货、验收时查看运输是否做到全程冷链，对运输疫苗过程中温度是否进行监测并记录，是否按照追溯要求，登记并上报疫苗有关信息到追溯平台。
　　（3）检查疫苗储存条件，设施设备是否齐全，是否建立设施设备档案。对运行情况是否进行记录，是否进行保养。
　　（4）检查各项制度及记录，是否建立疫苗定期检查制度，收货、验收、在库检查记录等是否按规定保存，查看过期及需要报废的疫苗、不合格疫苗的处置情况。需报废的疫苗，是否按照程序上报并回收。
　　4、市、县局对检查报告进行评估，发现缺陷问题的，市、县局出具责令整改通知书，并监督整改，整改完成后应核实整改情况，必要时进行现场复核检查；发现重大质量隐患或风险的，应当立即采取相应行政处理措施控制风险；存在违法违规行为的，立案查处。
　　（二）省药监局组织疫苗质量监管工作以及开展疫苗信息化追溯管理落实情况进行指导。主要内容包括：
　　1、发文指导。发文件部署市、县局加强对疫苗疾病预防控制机构及接种单位的日常监管和专项检查工作任务，并安排落实开展疫苗信息化追溯管理工作，按要求完成相关工作任务并及时反馈工作情况。
　　2、现场抽查指导。根据市局反馈或汇报的工作情况，对部分市、县局的疾病预防控制机构及疫苗接种单位的监管工作以及开展疫苗信息化追溯落实情况进行现场指导。主要包括：听取汇报、查阅资料和记录、现场询问、个别谈话。
　　3、开展联合督导。会同省卫生健康部门对疾病预防控制机构或接种单位的疫苗储存、配送环节的质量管理情况进行督导。
　　4、约谈提醒。针对抽查指导、联合督导发现的问题， 约谈相关市局，督促其采取改进措施，防范疫苗流通过程中的风险。
　　5、通报批评。对疫苗流通安全事件处置不力的相关市局，进行通报批评，提出行政处理建议。 　　五、检查结果的处理
　　（一）市局按要求将监督检查中发现的问题及时上报省药监局，并通报同级卫生健康部门。
　　（二）市、县局对责令限期整改的对象，要督促被检查对象做好整改（上级可委托下级开展）。按要求公开监督检查信息。
　　（三）市、县局对监督检查发现违法行为需要立案查处的，及时移交综合行政执法部门组织查处。 　　六、总结评估
　　1、要做好检查信息报送工作，每季度上报疫苗检查情况；同时要定期开展疫苗质量风险分析工作，每半年对辖区内疫苗监管发现的风险隐患进行集中研判分析，形成书面报告报上级药品监管部门。
　　2、各市总结年度疫苗监督检查工作情况，年底前根据要求形成书面年度总结报告省局。省局根据各市情况汇报形成年度总结报告，并提出下一年度日常监督检查的计划和指导意见。
　　3、省局根据各市年度疫苗监督检查任务完成情况以及疫苗流通环节质量事故发生情况进行评价考核。 　　七、记录归档
　　按照各单位的档案管理要求收集、整理监督检查资料，建立检查档案。
　　附件1-2
　　1.疾控机构和疫苗接种单位监督检查工作流程图（市级）
　　2.疾控机构和疫苗接种单位监督检查工作流程图（县级）
　　附件3.山西省疾病预防控制机构及接种单位监督检查表