西藏自治区药品监督管理局关于对防治新冠疫情用藏医医疗机构制剂品种开启绿色通道的通告
（西藏自治区药品监督管理局通告2022年第4号）

　　为充分发挥藏医医疗机构制剂在新冠疫情防控中的作用，西藏自治区药品监督管理局对防治新冠疫情用藏医医疗机构制剂品种开启绿色通道，现就有关事宜通告如下：
　　近期，西藏自治区突发新冠疫情，为落实疫情防控措施，结合我区实际，对防治新冠疫情用藏医医疗机构制剂品种（详见附件1）开启绿色通道，简化备案程序，减免70%的备案资料（详见附件2），备案时限缩短至1个工作日，备案号有效期为三个月。请各藏医医疗机构按照本通告相关要求，尽快向西藏自治区药品监督管理局提交开启绿色通道的备案申请。
　　同时，为满足临床用药可及，请各藏医医疗机构按照《西藏自治区医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂备案实施细则（试行）》相关要求，尽快向西藏自治区药品监督管理局申请品种备案。
　　特此通告。
　　附件：1.防治新冠疫情用藏医医疗机构制剂品种目录
　　2.防治新冠疫情用藏医医疗机构制剂品种申报资料要求

　　附件1
　　防治新冠疫情用藏医医疗机构制剂品种目录

序号	品种名称	序号	品种名称
1	七珍汤散	14	甘露列确丸
2	九味毛莲蒿汤散	15	坐吴杰巴丸/散
3	八味大汤散	16	加味八味主药散
4	四味木香汤散（散）	17	坐琼丸
5	十二味翼首草丸/散	18	治疫八味主药散
6	拔云月光丸/散	19	坐吴尼阿丸/散
7	罗君丸/散	20	阿嘎索阿丸/散
8	楚罗贡塞丸/散	21	常松阿嘎杰巴丸/散
9	伦布松觉丸/散	22	阿嘎久阿丸/散
10	达斯清瘟丸/散	23	仁青仁纳钦母丸
11	门色钦莫	24	仁青满觉切母丸
12	九味防瘟香囊	25	旺日尼阿丸/散
13	炊汤散	26	十二味主药散

　　附件2

　　本次绿色通道在西藏自治区政务服务网中提交备案资料，免报资料项请上传本通告内容，无需提交备案资料。
　　一、绿色通道备案资料项目
　　（一）《西藏自治区医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂备案表》；
　　（二）证明性文件；
　　（三）说明书及标签设计样稿；
　　（四）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况；
　　（五）制剂标准及起草说明。 　　二、绿色通道申报资料要求
　　（一）《西藏自治区医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂备案表》须加盖申报单位公章。应登录西藏自治区政务服务网（网址：http：//www.xzzwfw.gov.cn），进入“西藏自治区医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂备案”平台并获取表格。
　　（二）证明性文件应包括：
　　1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。
　　2.医院制剂或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
　　3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。
　　4.未取得《医疗机构制剂许可证》，或《医疗机构制剂许可证》无相应医院制剂剂型拟委托配制医院制剂的，还应当提供申请人与医院制剂受托配制单位签订的委托配制合同复印件以及受托方的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。
　　5.备案材料真实性及承担相应法律责任的承诺书。
　　6.已取得医疗机构制剂批准文号而拟进行备案的，应提交相关批准证明性文件及其附件的复印件。
　　（三）说明书及标签设计样稿应包括：
　　1.说明书和标签应符合《药品说明书和标签管理规定（局令第24号）》的要求。应当按照国家局《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》的有关规定印制并附设计样稿。
　　2.说明书应至少包括：【制剂名称】（包括藏文名、中文名称和汉语拼音）、【成份】、【性状】、【功能主治】、【规格】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【贮藏】、【包装】、【有效期】、【备案号】、【配制单位】（此项内容包括配制单位名称、生产地址、邮政编码、电话号码、传真号码。如有委托配制单位，应增加【委托配制单位】项，列出委托配制单位相应的上述信息）。
　　3.药品规格及包装规格制定应与用法用量相适应；散剂品种包装规格应以一次服用量作为最小包装。
　　4.含兴奋剂类药材及药品的制剂应在警示语位置标注“运动员慎用”。
　　5.含毒性药材医院制剂的标签标识上必须具有明显标识，样式为椭圆形或条形，底色为绿色，标有红色的警示语，警示语内容为“请在医师指导下服用”或“慎用”。
　　6.标签应当以说明书为依据，不得超出说明书的范围，标签至少应标注制剂名称、规格、有效期、配制日期、配制批号等内容。
　　7.说明书和标签均需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。
　　8.说明书和标签中的中文与藏文内容应一致。
　　9.标签代替说明书的，应至少包括：【制剂名称】（包括藏文名、中文名称）、【成份】、【性状】、【功能主治】、【规格】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【贮藏】、【有效期】、【备案号】、【配制单位】（如有委托配制单位，应增加【委托配制单位】项）。
　　10.说明书和标签中处方组成十二味以下的须列出全部药味，处方组成十二味以上的须列出主要十二味，并按处方的基本配伍原则（如君、臣、佐、使等）进行书写。
　　（四）处方组成、来源、理论依据及使用背景应包括：
　　1.处方组成须列出全部药味，组成药物加以分析，提供配方的配比及功能主治来源依据，说明组方的合理性。处方中药味用量应采用法定计量单位，一般以制成1000制剂单位计算；重量以“g”、容量以“ml”表示。
　　2.含榜那和生马钱子的制剂品种处方中其处方量比例分别不得超过5%和20%。
　　（五）制剂质量标准及起草说明。
　　制剂的质量标准及起草说明按照《西藏自治区医疗机构藏（中）药制剂质量标准制定指导原则》编写。