国家食品药品监督管理局关于开展甲型H1N1流感疫情防控药品医疗器械监督检查工作的通知
（国食药监办[2009]328号）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
　　当前，全国防控甲型H1N1流感疫情的任务仍非常艰巨。防控所需药品、医疗器械的质量安全状况直接影响着防控工作的成效。最近，部分地区食品药品监管部门在开展对防控储备药品、医疗器械的监督检查中，发现部分防控药品、医疗器械存在质量安全隐患。为确保防控甲型H1N1流感所需药品、医疗器械的质量安全，国家局决定在全国范围内对防控储备药品、医疗器械开展监督检查工作。现将有关事项通知如下：
　　一、各级食品药品监督管理部门要高度重视此次监督检查工作，认真贯彻落实中央关于加强甲型H1N1流感防控工作的总体部署，精心组织，周密安排，务必使监督检查工作落到实处。 　　二、监督检查工作的任务是通过对辖区内防控所需药品、医疗器械的监督检查，保证防控药品、医疗器械的质量安全。监督检查的重点是本省（区、市）承担储备任务的单位和医疗机构。要对储备单位储存的防控药品、医疗器械，特别是医疗机构使用的防控储备药品、医疗器械的质量安全状况进行一次全面检查。重点检查储备单位和医疗机构是否从合法渠道购进药品、医疗器械。同时，要对辖区内防控药品、医疗器械生产企业进行检查，要按照质量监管的要求，对企业生产全过程进行质量追踪，对原料来源、生产工艺以及中间体等关键环节进行重点检查，确保药品、医疗器械的质量安全。 　　三、监督检查的范围除已确定的磷酸奥司他韦胶囊、甲型H1N1流感疫苗等品种外，还应包括卫生部《甲型H1N1流感诊疗方案（2009年试行版第一版）》中推荐的药品。要按照《关于加强医用防护口罩、医用防护服、呼吸机等医疗器械监管工作通知》（食药监办械〔2009〕39号）的要求，继续做好对医疗器械生产企业的监督检查工作，继续重点检查医用防护口罩、医用一次性防护服和呼吸机。要重点对产品注册的合法性、产品的有效期情况以及产品的质量是否符合标准的情况进行检查、检验。 　　四、各级食品药品监督管理部门要加强对防控药品不良反应、医疗器械不良事件的监测工作，不断增强对不良反应和不良事件的分析、预警和处置能力。重大情况及时报告。 　　五、对监督检查中发现的不合格产品，各地食品药品监督管理部门要依法严肃查处。检查情况以及对不合格产品的查处情况，请于7月底前报国家局。
　　国家局对各地开展监督检查的情况将适时组织开展监督抽查。