首页 > 法律法规 > 中央法规 > 正文阅览
【法宝引证码】CLI.1.304262 【时效性】尚未生效

国家食品药品监督管理局关于开展甲型H1N1流感疫情防控药品医疗器械监督检查工作的通知

国家食品药品监督管理局关于开展甲型H1N1流感疫情防控药品医疗器械监督检查工作的通知
(国食药监办[2009]328号)


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
  当前,全国防控甲型H1N1流感疫情的任务仍非常艰巨。防控所需药品、医疗器械的质量安全状况直接影响着防控工作的成效。最近,部分地区食品药品监管部门在开展对防控储备药品、医疗器械的监督检查中,发现部分防控药品、医疗器械存在质量安全隐患。为确保防控甲型H1N1流感所需药品、医疗器械的质量安全,国家局决定在全国范围内对防控储备药品、医疗器械开展监督检查工作。现将有关事项通知如下:
  一、各级食品药品监督管理部门要高度重视此次监督检查工作,认真贯彻落实中央关于加强甲型H1N1流感防控工作的总体部署,精心组织,周密安排,务必使监督检查工作落到实处。   二、监督检查工作的任务是通过对辖区内防控所需药品、医疗器械的监督检查,保证防控药品、医疗器械的质量安全。监督检查的重点是本省(区、市)承担储备任务的单位和医疗机构。要对储备单位储存的防控药品、医疗器械,特别是医疗机构使用的防控储备药品、医疗器械的质量安全状况进行一次全面检查。重点检查储备单位和医疗机构是否从合法渠道购进药品、医疗器械。同时,要对辖区内防控药品、医疗器械生产企业进行检查,要按照质量监管的要求,对企业生产全过程进行质量追踪,对原料来源、生产工艺以及中间体等关键环节进行重点检查,确保药品、医疗器械的质量安全。   三、监督检查的范围除已确定的磷酸奥司他韦胶囊、甲型H1N1流感疫苗等品种外,还应包括卫生部《甲型H1N1流感诊疗方案(2009年试行版第一版)》中推荐的药品。要按照《关于加强医用防护口罩、医用防护服、呼吸机等医疗器械监管工作通知》(食药监办械〔2009〕39号)的要求,继续做好对医疗器械生产企业的监督检查工作,继续重点检查医用防护口罩、医用一次性防护服和呼吸机。要重点对产品注册的合法性、产品的有效期情况以及产品的质量是否符合标准的情况进行检查、检验。   四、各级食品药品监督管理部门要加强对防控药品不良反应、医疗器械不良事件的监测工作,不断增强对不良反应和不良事件的分析、预警和处置能力。重大情况及时报告。   五、对监督检查中发现的不合格产品,各地食品药品监督管理部门要依法严肃查处。检查情况以及对不合格产品的查处情况,请于7月底前报国家局。
  国家局对各地开展监督检查的情况将适时组织开展监督抽查。
国家食品药品监督管理局
二○○九年七月二日


智能检索