【法宝引证码】CLI.1.304262
【时效性】尚未施行
国家药监局器审中心关于发布新型冠状病毒(2019—nCoV)核酸检测试剂注册审查指导原则等3项指导原则的通告
- 制定机关: 国家药品监督管理局(已变更)
- 发文字号:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心通告2023年第2号
- 公布日期:2023.03.02
- 施行日期:2023.03.02
- 时效性: 现行有效
- 效力位阶: 部门工作文件
- 法规类别: 医疗器械药品药材进出口 疫情防控
国家药监局器审中心关于发布新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂注册审查指导原则等3项指导原则的通告
(国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心通告2023年第2号)
根据2022年12月底以来国家卫生健康委员会陆续发布的《新型冠状病毒感染“乙类乙管”检测方案》《新型冠状病毒感染诊疗方案(试行第十版)》等文件内容,国家药监局器审中心对前期发布的《新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂注册审查指导原则》《新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂注册审查指导原则》《新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂注册审查指导原则》相关内容进行了修订。现予发布。
特此通告。
附件:1.新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂注册审查指导原则
2.新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂注册审查指导原则
3.新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂注册审查指导原则
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
2023年3月2日
2023年3月2日