上海检验检疫局关于印发《上海口岸国际通行船舶上中国籍船员传染病监测体检机构管理办法（试行）》的通知

各相关医院：
　　为了贯彻落实国家质检总局和交通运输部联合下发的《质检总局 交通运输部关于国际通行船舶上中国籍船员体检事项的通知》（国质检卫联〔2013〕381号）和国家质检总局卫生司《关于船员体检事项的补充通知》（质检卫函〔2013〕85号）精神，为国际通行船舶上中国籍船员体检提供便利，规范上海口岸国际通行船舶上中国籍船员职业健康鉴定体检机构开展海船船员传染病监测体检、签发《国际旅行健康检查证明书》的工作，制定《上海口岸国际通行船舶上中国籍船员传染病监测体检机构管理办法（试行）》，请按照执行。
　　特此通知。
　　附件：1.海船船员传染病监测体检机构报备申请表
　　2.海船船员传染病体检机构现场审核表
　　3.海船船员传染病体检机构现场审核记录表
　　4.承诺书


　　为了贯彻落实国家质检总局和交通运输部联合下发的《质检总局 交通运输部关于国际通行船舶上中国籍船员体检事项的通知》（国质检卫联〔2013〕381号）和国家质检总局卫生司《关于船员体检事项的补充通知》（质检卫函〔2013〕85号）精神，规范上海口岸国际通行船舶上中国籍船员（以下简称“海船船员”）职业健康鉴定体检机构（以下简称“船员体检机构”）开展海船船员传染病监测体检、签发《国际旅行健康检查证明书》（以下简称“海船船员体检、发证”）的工作，特制定本管理办法。

　　一、职责分工
　　（一）上海检验检疫局卫生检疫监管处（以下简称“卫生处”）负责船员体检机构开展海船船员体检、发证工作的报备申请受理、材料审核、名单公布和监督管理工作，并建立相关工作档案。
　　（二）上海检验检疫局认证监管处（以下简称“认证处”）负责组织专家组，进行船员体检机构开展海船船员体检、发证工作资质认定的现场考核。 　　二、资质审核
　　（一）申请
　　拟开展海船船员体检、发证工作的机构应当向上海检验检疫局提出申请，并提交以下材料：
　　1.《海船船员传染病监测体检机构报备申请表》（见附件1）。
　　2.单位（机构）营业执照正本及复印件、组织机构代码正本及复印件、事业单位法人证书正本及复印件、单位（机构）等级证书正本及复印件。
　　3.单位（机构）收费许可证复印件、税务登记证复印件。
　　4.单位（机构）实验室ISO/IEC 17025体系认可证书正本及复印件。
　　（二）受理
　　1.卫生处对申请材料齐全的，予以受理，并出具受理凭证。
　　2.卫生处对申请材料不齐全的，应当当场或5日内一次性告知申请人需补正的材料，申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。申请人应当对更正内容签章确认。
　　（三）材料审核
　　卫生处应在3天内完成对申请材料的审核，对符合申请条件的，通知认证处组织开展现场考核。
　　（四）现场考核
　　认证处在接到现场考核通知后3天内形成专家组，并应于15天内组织完成现场考核。
　　1.考核专家：专家组人员一般为3或5名（包括：公共卫生管理人员、体系评审员、实验室管理人员、临床或健康体检医师等）。
　　2.现场审核内容：机构资质，科室设置，专业人员，仪器设备，项目要求，体系管理，建筑、设施和环境要求等7个方面（具体审核表格见附件2）。现场考核标准以国家质检总局卫生司下发的《关于船员体检事项的补充通知》（质检卫函〔2013〕85号）为准。
　　3.结果反馈：现场考核完成后，专家组应填写现场考核记录表（附件3），并向申请单位（机构）反馈考核结果。
　　（1）现场考核合格的，专家组和申请机构应当场确认考核结果。
　　（2）现场考核不合格的，专家组应当场向申请机构提出整改要求，能够整改的，申请机构应于20天内完成整改。
　　专家组应在完成现场考核后，将考核结果报认证处、卫生处。
　　（五）资质备案
　　卫生处应当根据材料审核和现场考核的情况，做出以下决定：
　　1.审核通过的：
　　（1）授权其开展海船船员体检、发证工作。
　　（2）由其法人代表签署承诺书（见附件4），提交签发《国际旅行健康检查证明书》医生手签名样张、印章印模，在卫生处备案。
　　（3）卫生处根据预估的体检量向其提供空白的《国际旅行健康检查证明书》和打印软件。
　　2.审核不通过的，不授权其开展海船船员体检、发证工作。
　　卫生处在上海检验检疫局网站上公布取得资质的体检机构名单。 　　三、船员体检机构的职责要求
　　（一）遵守检验检疫部门对海船船员传染病监测体检的有关规定和要求。
　　（二）对海船船员传染病监测体检过程中发现的传染病，应及时按照传染病传报的规定上报地方卫生部门和卫生处。
　　（三）确保监测体检、实验室体系及其运行的有效性。
　　（四）加强证书签发、核销、作废等管理，确保证书签发的规范性。由其签发的《国际旅行健康检查证明书》只适用于海船船员。 　　四、监督管理
　　（一）卫生处组织对取得资质的船员体检机构开展日常监督和年度评审管理，监督内容包括船员体检、传染病报送、实验室运行、证书管理等情况。
　　（二）发生以下情况的，由卫生处取消船员体检机构开展海船船员体检、发证工作的资质：
　　1.未通过年度审核的。
　　2.未及时上报传染病检出情况的。
　　3.违规签发《国际旅行健康检查证明书》的。
　　4.将《国际旅行健康检查证明书》用于海船船员以外的体检人群的。
　　5，违反船员传染病监测体检有关规定，体检质量不能符合要求的。 　　五、本管理办法由卫生处负责解释。国家质检总局下发相关规定的，以相关规定为准。 　　六、本管理办法自发布之日起实行。
　　附件1
　　海船船员传染病监测体检机构报备申请表
　　申请单位（机构）名称（公章）：　　　　　　　　　　
　　申请日期：

单位（机构）名称 （中英文）
法定代表人				联系电话
单位（机构） 经营性质				组织机构代码
单位（机构） 等级				注册资本
单位（机构）地址 （中英文）
固定联系人			联系电话及传真
单位（机构）固定电子邮箱
单位 （机构）简介
相关资质情况
诊疗科目能否满足传染病监测体检要求
仪器、设备配备能否满足项目检测需要并通过计量认证
技术人员配备情况
主检医师情况
实验室是否通过IEC17025认可
公章印模
其他 需要说明的情况
机构声明： 本机构对以上填写内容和提交材料的真实性、有效性负责，如有不符，愿承担相应的责任。 　 机构法人代表签名： 申请机构（公章）： 　 填报日期： 年 月 日

　　注：本表一式二份
　　附件2
　　海船船员传染病体检机构现场审核表
　　机构名称：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 考核日期：　　　　　　　　　　　　

序号	考核项目	分解指标（详细要求）	考核情况记录	考核结果（Y/N）
1	机构 资质 （所有证件须 在有效期内）	医疗机构执业许可证
		事业单位法人证书
		组织机构代码证、
		收费许可证
		税务登记证
2	科室设置	国际旅行医学咨询室
		内科
		外科
		耳鼻喉科
		眼科
		妇科
		医学影像科（X光室、B超室、心电图室）
		实验室（常规实验室、生化实验室、免疫实验室、微生物实验室）具备艾滋病筛查能力
		辅助科室（采血室、消毒室、咨询室、签证室）
3	专业人员	每个临床检查科室至少具有1名执业医师；人员必须具备三证：毕业证、资格证、执业证。各专业岗位主检人员应为中级职称以上。
		实验室至少具备3名专业人员，其中1名应具备中级以上职称，人员必须具备二证：毕业证、资格证。至少1人为中级职称以上，艾滋病检测实验室按有关规定办理。
		签证人员应具有副高以上内外科专业技术任职资格并从事2年以上健康体检工作经验
		从事国际旅行卫生保健咨询的人员应经过国际旅行医学咨询培训，获得上岗证书
4 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 4	仪器设备 　 　 　 　 　 　 仪器设备 　 （1、基本设备是开展工作所必须的仪器设备。 2、相配套的辅助设备或器材不一一列举。 3、不限制各单位购置较先进的设备和数量。4、所有设备必须具有计量检定证书，且在有效期内。）	X光机（200毫安以上，确保透视、拍片质量；保障检查者和受检者安全。）
		B超机（输出声强小于10mw/cm2；探测深度大于150mm；盲区小于8mm）
		心电图机
		生化分析仪
		酶标分析仪
		洗板机
		恒温箱
		水浴振荡器
		尿常规分析仪
		血球计数仪
		高压灭菌设备
		普通冰箱
		低温冰箱（柜）
		超净工作台
		显微镜
		离心机
		针头毁形器
		移动式紫外线消毒车
		与科室设置相配套的辅助检查设备，如血压计、身高体重仪、五官科检查器械、诊疗床等
5 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 5	项目要求 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 项目要求	内科检查：血压、脉率、胸廓、腹部肿块、肝脾、呼吸音、心率、心律、杂音及震颤
		外科检查：身高、体重、发育情况、营养情况、颈部、皮肤、淋巴结、甲状腺、乳房、疝、膝反射、肌张力、闭目难立症、脊柱、四肢、泌尿生殖器、肛门
		五官检查：视力、矫正视力、巩膜、夜盲、辨色力、耳、听力、鼻、嗅觉、咽喉、扁桃体、口腔粘膜、牙齿
		影像学检查：胸部X线检查、心电图检查、腹部超声检查
		实验室检测：血型、血细胞分类计数、尿液化学分析、丙氨酸氨基转移酶、血糖、梅毒非特异性抗体检测、梅毒特异性抗体检测、丙型肝炎病毒抗体、乙型肝炎病毒血清标志物五项、艾滋病病毒抗体筛查试验、粪便细菌培养、痰培养、结核杆菌抗酸染色、疟原虫镜检、微丝蚴镜检、药物滥用检测 注1：当艾滋病病毒抗体筛查试验阳性时，应到具备资质的艾滋病确证实验室进行确证。 注2：当丙氨酸氨基转移酶大于40U/L，同时HBsAg检测结果为阳性时，应进一步检测乙型肝炎病毒五项血清标志物。 注3：当胸部X线检查怀疑传染性肺结核时，应进一步进行痰培养和结核杆菌抗酸染色。 注4：粪便细菌培养主要针对船上厨工、服务员、管事、木匠等饮食相关从业人员。 注5：药物滥用检测根据目的地国家的要求开展。
6	体系管理	实验室应通过17025体系认可，认可范围应覆盖本表第5条所列的实验室检测项目。
7	建筑、设施 和环境要求	各科室应相对独立，使用面积不少于10平方米，检验室面积不少于80平方米。
		建筑布局符合卫生学要求，要有一定的区域划分，做到人、物流向合理，污、洁相对分开。地面装修应使用防滑、防噪音材料，墙面使用易于清洗消毒的材料。
		基础设施，包括消防、环境保护、放射卫生、电梯要经相应的消防、环保、疾病控制、质量技术监督等部门检测验收合格。
注：考核采用是/否符合（Y/N）的判定方式，有一个项目判定为N，考核即为不合格。

　　考核情况如内容较多，可以另附空白页。
　　附件3
　　海船船员传染病体检机构现场审核记录表
　　审核日期：　　　年　　月　　日

单位（机构）名称
法定代表人		联系电话
现场审核情况总结
现场审核是否通过
如不通过请填写以下部分
不通过项 （细化到分解指标）
是否能整改	（详细描述整改计划及预期整改时间）
现场审核组组长
现场审核组成员

　　如内容较多，可以另附空白页。
　　附件4

　　本单位　　　　　　　　　　　　　　　在此郑重承诺：依照《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则以及其他相关法律法规的规定，依法、依规开展国际通行船舶上中国籍船员传染病监测体检、签发《国际旅行健康检查证明书》工作。若有违反，立即取消我单位的相关资格，并按照相应法律法规的规定接受处罚。